- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04138862
Vähäkalorisen ruoan ja mielialan tutkimus
Vähäkalorisen ruoan ja mielialan tutkimus: Aistinvaraisten merkkien käyttäminen vähäkalorisen "terveellisemmän valinnan" tuotteen kylläisyyden arvon optimoimiseksi
Terveyteen ja ravintoaineisiin liittyviä merkintöjä käytetään usein kiinnittämään kuluttajien huomio tuotteen kulutuksen mahdollisiin etuihin verrattuna toiseen. Tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että tuotteet, joiden uskotaan olevan "terveellisempiä" ja/tai vähemmän kaloreita, koetaan usein vähemmän kylläisiksi, ja ne voivat itse asiassa saada ihmiset nauttimaan enemmän tai näitä ruokia tai muita.
Nykyisessä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, vaikuttaako vähäkalorisen tuotteen nauttiminen "Terveellisempi valinta" korvaavaan syömiskäyttäytymiseen (suhteessa merkitsemättömään tuotteeseen) ja missä määrin tämä riippuu tuotteen aistinvaraisista ominaisuuksista.
Kahden istunnon satunnaistettua tutkimusta käytettiin vähäkalorisen juoman kylläisyyden testaamiseen - jota luonnehditaan ruokahalun ja myöhemmän ruuan saannin (kcal) muutoksina verrattuna alkuperäiseen kaloreita sisältävään versioon - joka nautittiin yhdessä neljästä sisällöstä, jotka vaihtelevat etiketissä. ja aistinvaraisia vihjeitä. Juomakontekstit arvioitiin ei-crossover tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painonhallinnan tukemiseksi tarvitaan uudelleenformulointistrategioita yleisesti kulutettujen elintarvikkeiden ja juomien energiatiheyden vähentämiseksi, mutta yksi huolenaihe on, että tietoisuus "terveellisempien" elintarvikkeiden kuluttamisesta voi edistää korvaavaa syömiskäyttäytymistä. Vaihtoehtoinen ratkaisu on olla merkitsemättä kalorien vähennyksiä, jotta kuluttajat eivät tiedä kuluttavansa vähemmän kaloreita uudelleenformuloiduissa tuotteissa, mitä on kuvattu "varkain terveyteen".
Tässä tutkimuksessa tutkittiin, vaikuttaako Singaporen "terveemmän valinnan symbolilla" merkityn vähäkalorisen tuotteen nauttiminen sen kyllästymiseen verrattuna merkitsemättömään kontrolliin ja missä määrin tätä voidaan edelleen muuttaa tuotteen aistinvaraisten ominaisuuksien muutoksilla.
Osallistujat satunnaistettiin nauttimaan soijamaidon alkuperäistä (211 kcal/annos; kcal/g) ja vähäkalorista (98 kcal/annos; kcal/g) versiota, ja vähäkalorinen versio esitettiin yhdessä neljästä juomatilanteesta:
- Konteksti 1 - Aistinvaraisesti sovitettu, merkitsemätön kalorien vähennys (kontrolli) - Aistinvaraisesti sovitettu alkuperäisen makuiseksi (yhtä makea, paksu ja kermainen), ilman etikettitunnistetta (peitetty energian vähennys).
- Konteksti 2 - Aistinvaraisesti sovitettu, merkitty kalorien vähennys - Sama aistinvaraisesti sovitettu juoma kuin yllä, mutta HCS:n kanssa (selkeä energian vähennys).
- Konteksti 3 - Aistinvaraisesti alennettu, merkitty kalorien vähennys - Suunniteltu maistumaan vähemmän paksuksi, makeaksi ja kermaiseksi kuin alkuperäinen, ja siihen on liitetty HCS (selkeä energian vähennys).
- Konteksti 4 – Aistinvaraisesti tehostettu, merkitty kalorien vähennys – Suunniteltu maistumaan paksummalta, kermaisemmalta ja makeammalta kuin alkuperäinen, ja siihen on liitetty HCS (selkeä energian vähennys).
Osallistujat nauttivat kahta juomaa (alkuperäinen vs. alennettu energia) yhdessä neljästä juomakontekstista kahdessa ei-peräkkäisessä testiistunnossa Kliinisen ravitsemustutkimuskeskuksessa, jolloin jokaisen istunnon välillä oli vähintään kolme päivää. Kalorien vähentäminen suoritettiin täyden ristikkäisenä, kun taas juomakontekstiryhmät määritettiin ei-crossover-ryhmiksi kysynnän tietoisuuden vähentämiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida lounaan energiansaannin (kcal) muutoksia alkuperäisten ja vähäkaloristen juomien nauttimisen jälkeen riippuen juomakontekstista, jossa vähäkalorinen versio esitettiin.
Toissijaisina tavoitteina oli arvioida juomien aistinvaraisia arvioita (maku ja koettu paksuus, makeus ja odotettu täyteläisyys jne.), ruokahalun muutoksia 180 minuuttiin asti nauttimisen jälkeen ja energian saantia (kcal) loppupäivän aikana. (kirjoitettu ruokapäiväkirjaan) juomien energiatiheyden ja kontekstin funktiona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-50 vuotta
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka käyttävät insuliinia tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan, ruokahaluun tai energia-aineenvaihduntaan
- Henkilöt, jotka noudattavat tällä hetkellä ruokavalioohjelmaa
- Ihmiset, joilla on intoleransseja tai allergioita tutkia elintarvikkeita tai testata tuotteita, esim. soija, vehnä, gluteeni, vilja, hedelmät, keksit, maitotuotteet, riisi, vihannekset, liha, äyriäiset, sokeri ja makeutusaine, gelatiini, luonnolliset elintarvikevärit tai -aromit jne.
- Raskaana olevat naiset
- Säännölliset tupakoitsijat (> 5 savuketta viikossa)
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on < 18,5 ja > 30,0 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aistinvaraisesti sovitettu/merkitsemätön
Aistinvaraisesti sovitettu peitelty kalorien vähennys, merkitsemätön
|
juomat vaihtelivat kiinnitetyssä etiketissä (ei etikettiä tai "Terveisempi valinta" -merkintä) ja kalorien vähentämisen aistinvaraisessa vastaavuudessa (aistivasti sovitettu, vähennetty tai tehostettu).
|
|
KOKEELLISTA: Aistinvaraisesti sovitettu/merkitty
Aistinvaraisesti sovitettu selkeä kalorien vähennys, merkitty
|
juomat vaihtelivat kiinnitetyssä etiketissä (ei etikettiä tai "Terveisempi valinta" -merkintä) ja kalorien vähentämisen aistinvaraisessa vastaavuudessa (aistivasti sovitettu, vähennetty tai tehostettu).
|
|
KOKEELLISTA: Sensorinen vähennetty/merkitty
Aistinvaraisesti alennettu selkeä kalorien vähennys, merkitty
|
juomat vaihtelivat kiinnitetyssä etiketissä (ei etikettiä tai "Terveisempi valinta" -merkintä) ja kalorien vähentämisen aistinvaraisessa vastaavuudessa (aistivasti sovitettu, vähennetty tai tehostettu).
|
|
KOKEELLISTA: Sensorinen tehostettu/merkitty
Aistinvaraisesti tehostettu selkeä kalorien vähennys, merkitty
|
juomat vaihtelivat kiinnitetyssä etiketissä (ei etikettiä tai "Terveisempi valinta" -merkintä) ja kalorien vähentämisen aistinvaraisessa vastaavuudessa (aistivasti sovitettu, vähennetty tai tehostettu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ad libitum myöhemmän lounasaterian saanti (kalorit - kcal)
Aikaikkuna: Kerran mitattu enintään 20 minuutin ajan
|
Testijakson aikana nautitun testiaterian paino mitattiin.
- Testejä on neljä, ja osallistujat syövät yhden neljästä testiateriasta jokaisessa istunnossa.
Kulutettu määrä mitattiin joka kerta.
|
Kerran mitattu enintään 20 minuutin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset arvioidussa ruokahalussa ennen juoman jälkeistä ja jopa 180 minuuttia nauttimisen jälkeen, kaikki ennen ad libitum -lounaan nauttimista
Aikaikkuna: ennen ateriaa, heti aterian jälkeen, +15 minuuttia, +30 minuuttia, +45 minuuttia, +60 minuuttia, +75 minuuttia, + 90 minuuttia, + 120 minuuttia, + 150 minuuttia + 180 minuuttia
|
100 pisteen Visual Analogue Scale (VAS) -luokitukset nälästä, kylläisyydestä, ruokahalusta, mahdollisesta kulutuksesta ja janosta.
|
ennen ateriaa, heti aterian jälkeen, +15 minuuttia, +30 minuuttia, +45 minuuttia, +60 minuuttia, +75 minuuttia, + 90 minuuttia, + 120 minuuttia, + 150 minuuttia + 180 minuuttia
|
|
Sensoriset arvosanat testijuoman ensimmäisen siemauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kerran, kun testijuomaa on maistanut ensimmäisen kerran enintään 5 minuutin ajan
|
100 pisteen Visual Analogue Scale (VAS) -luokitukset: paksu, makea, maistuva, kermainen, kalkkimainen ja hapan.
|
Mitattu kerran, kun testijuomaa on maistanut ensimmäisen kerran enintään 5 minuutin ajan
|
|
Energian saanti (kcal) koko testipäivän aikana kirjattu Ruokapäiväkirjaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Ruoan saanti kirjataan ruokapäiväkirjaan ja analysoitu koulutetun tutkimusavustajan toimesta FoodWorks 8.0.3553:lla.
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/01013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .