- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04138862
De verminderde calorie-studie over voeding en stemming
De studie met minder calorieën over voeding en stemming: sensorische signalen gebruiken om de verzadigingswaarde van een 'gezondere keuze'-product met minder calorieën te optimaliseren
Etikettering met betrekking tot gezondheid en nutriënten wordt vaak gebruikt om de aandacht van de consument te vestigen op de mogelijke voordelen van het consumeren van het ene product ten opzichte van het andere. Uit onderzoek blijkt echter dat producten waarvan wordt aangenomen dat ze 'gezonder' en/of minder calorieën bevatten, vaak als minder verzadigend worden ervaren en mensen er zelfs toe kunnen aanzetten meer van deze of andere voedingsmiddelen te consumeren.
Het huidige onderzoek was gericht op de vraag of het consumeren van een caloriearm product met het label "Gezondere keuze" compenserend eetgedrag beïnvloedt (ten opzichte van een niet-gelabeld product), en de mate waarin dit afhangt van de sensorische kenmerken van het product.
Een gerandomiseerde studie van twee sessies werd gebruikt om de verzadigingswaarde van een caloriearme drank te testen - gekarakteriseerd als veranderingen in nominale eetlust en latere voedselinname (kcal) ten opzichte van een versie met originele calorieën - geconsumeerd in een van de vier contexten variërend in label en zintuiglijke signalen. De drankcontexten werden op een non-crossover manier beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herformuleringsstrategieën om de energiedichtheid van algemeen geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken te verminderen zijn nodig om gewichtsbeheersing te ondersteunen, maar een zorg is dat het bewustzijn van het consumeren van 'gezonder' voedsel compenserend eetgedrag kan bevorderen. Een alternatieve oplossing is om caloriereducties niet te labelen, zodat consumenten niet weten dat ze minder calorieën consumeren in geherformuleerde producten, wat is beschreven als een 'stealth health'-benadering.
Deze studie onderzocht of het consumeren van een caloriearm product met het label 'Healthier Choice Symbol' van Singapore invloed heeft op het verzadigende vermogen ten opzichte van een niet-gelabeld controleproduct, en in hoeverre dit verder kan worden gewijzigd door veranderingen in de sensorische kenmerken van het product.
Deelnemers werden gerandomiseerd om een originele (211 kcal per portie; kcal/g) en caloriearme (98 kcal per portie; kcal/g) versies van een sojamelk te consumeren, waarbij de caloriearme versie gepresenteerd werd in een van de vier drankcontexten:
- Context 1 - Sensorisch afgestemde, niet-gelabelde caloriereductie (controle) - Sensorisch afgestemd op de smaak van het origineel (even zoet, dik en romig), zonder labelidentificatie (verborgen energiereductie).
- Context 2 - Sensorisch afgestemde, gelabelde caloriereductie - Dezelfde sensorisch afgestemde drank als hierboven, maar met de HCS bevestigd (expliciete energiereductie).
- Context 3 - Zintuiglijk verminderde, gelabelde caloriereductie - Ontworpen om minder dik, zoet en romig te smaken dan het origineel, met de HCS eraan vast (expliciete energiereductie).
- Context 4 - Sensorisch verbeterde, gelabelde caloriereductie - Ontworpen om dikker, romiger en zoeter te smaken dan het origineel, met de HCS eraan bevestigd (expliciete energiereductie).
Deelnemers consumeerden de twee dranken (oorspronkelijke versus verminderde energie) in een van de vier drankcontexten tijdens twee niet-opeenvolgende testsessies in het Clinical Nutrition Research Centre, met ten minste drie dagen uitspoelen tussen elke sessie. De caloriereductie werd uitgevoerd als volledige cross-over, terwijl de drankcontextgroepen niet-crossover werden toegewezen, om het bewustzijn van de vraag te verminderen.
Het primaire doel was om veranderingen in de energie-inname (kcal) tijdens de lunch te beoordelen na consumptie van de originele en caloriearme dranken, afhankelijk van de drankcontext waarin de caloriearme versie werd gepresenteerd.
De secundaire doelstellingen waren het beoordelen van de sensorische evaluaties van de dranken (smaak en waargenomen dikte, zoetheid en verwachte volheid enz.), veranderingen in beoordeelde eetlust tot 180 minuten na consumptie en energie-inname (kcal) voor de rest van de testdag (opgenomen in een voedingsdagboek), als functie van de energiedichtheid en context van de drank.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 21 en 50 jaar
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die insuline of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme, de eetlust of het energiemetabolisme beïnvloeden
- Personen die momenteel een dieetprogramma volgen
- Mensen met intoleranties of allergieën om voedingsmiddelen te bestuderen of producten te testen, b.v. soja, tarwe, gluten, granen, fruit, koekjes, zuivelproducten, rijst, groenten, vlees, zeevruchten, suiker en zoetstoffen, gelatine, natuurlijke kleur- of smaakstoffen voor levensmiddelen, enz.
- Zwangere vrouw
- Regelmatige rokers (> 5 sigaretten per week)
- Personen met body mass index (BMI) < 18,5 en > 30,0 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sensorisch gematcht/ongelabeld
Sensorisch afgestemde verborgen caloriereductie, niet gelabeld
|
de dranken varieerden in het aangehechte label (geen label of een label 'Gezonde Keuze') en de sensorische afstemming van de caloriereductie (sensorisch afgestemd, verminderd of verbeterd).
|
|
EXPERIMENTEEL: Sensorisch gematcht/gelabeld
Sensorisch afgestemde expliciete caloriereductie, gelabeld
|
de dranken varieerden in het aangehechte label (geen label of een label 'Gezonde Keuze') en de sensorische afstemming van de caloriereductie (sensorisch afgestemd, verminderd of verbeterd).
|
|
EXPERIMENTEEL: Sensorisch verminderd/gelabeld
Sensorisch verminderde expliciete caloriereductie, gelabeld
|
de dranken varieerden in het aangehechte label (geen label of een label 'Gezonde Keuze') en de sensorische afstemming van de caloriereductie (sensorisch afgestemd, verminderd of verbeterd).
|
|
EXPERIMENTEEL: Sensorisch verbeterd/gelabeld
Sensorisch verbeterde expliciete caloriereductie, gelabeld
|
de dranken varieerden in het aangehechte label (geen label of een label 'Gezonde Keuze') en de sensorische afstemming van de caloriereductie (sensorisch afgestemd, verminderd of verbeterd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ad libitum inname van een latere lunchmaaltijd (calorieën - kcal)
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende maximaal 20 minuten
|
Het gewicht van de tijdens de testsessie geconsumeerde testmaaltijd werd gemeten.
- Er zijn vier proefsessies en deelnemers eten per sessie één van de vier proefmaaltijden.
De verbruikte hoeveelheid werd telkens gemeten.
|
Eenmaal gemeten gedurende maximaal 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de geschatte eetlust vóór en na het drinken en tot 180 minuten na consumptie, allemaal voorafgaand aan het consumeren van een ad libitum lunch
Tijdsspanne: voor de maaltijd, direct na de maaltijd, +15 minuten, +30 minuten, +45 minuten, +60 minuten, +75 minuten, + 90 minuten, + 120 minuten, + 150 minuten + 180 minuten
|
100-punts Visual Analogue Scale (VAS) beoordelingen van honger, volheid, verlangen om te eten, toekomstige consumptie en dorst.
|
voor de maaltijd, direct na de maaltijd, +15 minuten, +30 minuten, +45 minuten, +60 minuten, +75 minuten, + 90 minuten, + 120 minuten, + 150 minuten + 180 minuten
|
|
Sensorische beoordelingen na de eerste slok van de testdrank
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten bij het voor het eerst proeven van de testdrank gedurende maximaal 5 minuten
|
100-punts Visual Analogue Scale (VAS) beoordelingen van dik, zoet, smakelijk, romig, krijtachtig en zuur.
|
Eenmalig gemeten bij het voor het eerst proeven van de testdrank gedurende maximaal 5 minuten
|
|
Energie-inname (kcal) gedurende de hele testdag geregistreerd in een voedingsdagboek
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Voedselinname geregistreerd in een voedingsdagboek en geanalyseerd door een getrainde onderzoeksassistent met behulp van FoodWorks 8.0.3553.
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017/01013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .