Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONC-392:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja teho monoterapiassa ja anti-PD-1:n yhdistelmässä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa ja NSCLC:ssä (PRESERVE-001)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: OncoC4, Inc.

ONC-392:n turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja tehokkuus yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten ja NSCLC:n hoidossa: Avoin vaiheen IA/IB-tutkimus. Säilytä CTLA4-tarkistuspistetoiminto (PRESERVE-001)

Tämä on First in-human -vaiheen IA/IB/II avoin annoksen eskalaatiotutkimus ONC-392:n, humanisoidun monoklonaalisen CTLA4-IgG1-vasta-aineen, suonensisäisestä (IV) annosta yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ja ei-pienisoluiset keuhkosyövät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 (CTLA-4), joka tunnetaan myös nimellä CD152 (klusteri differentiaatio 152), on solun pinnan proteiinireseptori, joka on vuorovaikutuksessa B7-1:n (CD80) ja B7-2:n (CD86) kanssa varmistaakseen oikeanlaisen säätelevien T-solujen toimintaa ja suojaa isäntää autoinflammatorisia sairauksia vastaan. Monoklonaaliset anti-CTLA-4-vasta-aineet (mAb:t) ovat osoittaneet vahvoja ja laajoja syövän immunoterapeuttisia vaikutuksia (CITE) useissa prekliinisissä malleissa, ja niitä käytetään kliinisesti sekä monoterapiana että osana yhdistelmähoitoa nivolumabin kanssa (anti-PD-1). CTLA-4-monoterapialla on kuitenkin enemmän immuunihoitoon liittyviä haittavaikutuksia (irAE) kuin anti-PD-1/PD-L1-hoidolla. Lisäksi vaikeiden irAE:n (asteet 3 ja 4) esiintyvyys oli 55 % melanoomapotilailla, jotka saivat ipilimumabin ja nivolumabin yhdistelmää. Vahvat irAE:t rajoittavat entisestään syöpäpotilaiden sietämiä annoksia. Siitä huolimatta yhdistelmä anti-PD-1:n kanssa johti merkittävästi parantuneeseen vasteasteeseen ja potilaiden eloonjäämiseen useissa syöpätyypeissä. Lisäksi anti-CTLA-4-vasta-aineet indusoivat pitkäaikaisen immuniteetin syöpäpotilailla. Siksi CTLA-4 on edelleen tärkeä immunoterapian kohde, mutta suuria haasteita on edelleen anti-CTLA-4-mAb:iden turvallisuuden ja tehon parantamisessa.

ONC-392 on erittäin selektiivinen, humanisoitu monoklonaalinen IgG1-kappa-isotyyppivasta-aine CTLA-4:ää vastaan. Vanhemman klooni tunnistettiin in vivo -seulonnalla humanisoidussa CTLA-4-hiirimallissa korkean kasvainten vastaisen tehon ja alhaisen autoimmuunitoksisuuden suhteen. Olemme äskettäin osoittaneet, että ONC-392 dissosioituu CTLA-4:stä alhaisessa pH:ssa sallien sen paeta lysosomaalisesta hajoamisesta ja kierrätyksestä solun pintaan. Olemme toimittaneet useita todisteita käsitykselle, jonka mukaan pH-herkkä vasta-aine ONC-392 ei ole vain turvallisempi, vaan myös tehokkaampi Treg-häviössä ja kasvaimen hylkimisessä kuin ipilimumabi, joka ei ole pH-herkkä. Ensinnäkin, säilyttämällä CTLA-4 solun pinnalla, Onc-392 jättää korkeamman liganditiheyden paremman ADCC:n saavuttamiseksi.

Toiseksi Onc-392 on tehokkaampi Treg-depletiossa kasvaimen mikroympäristössä. Kolmanneksi Onc-392 on merkittävästi tehokkaampi suurten kasvainten hylkimisen indusoinnissa.

Tutkimus koostuu neljästä osasta:

(1) Osa A -tutkimus on annoksen löytävä nopea titraus, faasi I -tutkimus ONC-392:sta yksittäisenä aineena potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joilla on erilainen histologia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää suositeltu vaiheen II annos ONC-392-monoterapialle (RP2D-M). (2) Osa B -tutkimus on annoksenmääritysvaihe, jossa ONC-392:ta yhdistetään pembrolitsumabin 200 mg:n vakioannokseen potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

(3) Osa C koostuu erilaisista laajennusvarsista.

  1. Käsivarsi A: Haimasyöpäkohortti, ONC-392-monoterapia, ottaa mukaan edenneitä/metastaattisia haimasyöpäpotilaita, joilla on etenevä sairaus ensimmäisen ja toisen systeemisen hoidon jälkeen.
  2. Käsivarsi B: TNBC-kohortti, ONC-392-monoterapia, ottaa mukaan edenneitä/metastaattisia TNBC-potilaita, joilla on etenevä sairaus aikaisempien systeemisten hoitojen jälkeen, mukaan lukien tarkistuspisteen estäjä-immunoterapia.
  3. Käsiryhmä C: NSCLC Mono Cohort 1, ONC-392 monoterapia, ottaa mukaan edenneitä/metastaattisia NSCLC-potilaita, joilla on EGFR- tai ALK-mutaatioita ja joilla on etenevä sairaus aikaisempien systeemisten hoitojen jälkeen, mukaan lukien kohdennettu hoito tai tarkistuspisteestäjät.
  4. Käsivarsi D: NSCLC IO:n naiivi kohortti, ONC-392/Pembrolitsumabi-yhdistelmähoito, ottaa mukaan pitkälle edenneet/metastaattiset NSCLC-syöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai eivät ole saaneet anti-PD (L)1-immunoterapiaa ja jotka ovat saaneet PD-L1-positiivista (PD L1 TPS ≥ 1). %).
  5. Käsivarsi E: NSCLC IO R/R -kohortti, ONC-392/Pembrolitsumabi-yhdistelmähoito, ottaa mukaan pitkälle edenneet/metastaattiset NSCLC-syöpäpotilaat, jotka ovat R/R aiempaa anti-PD-(L)1-immunoterapiaa riippumatta PD-L1-tilasta ja taudin eteneminen ONC-392-monoterapialla haarasta C tai käsistä I.
  6. Käsivarsi F: Melanoma IO Naive Cohort, ONC-392/Pembrolitsumabi-yhdistelmähoito, ottaa mukaan pitkälle edenneet/metastaattiset melanoomapotilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai tarkistuspisteestäjättäjä-immunoterapiaa. Aiempi systeeminen kemoterapia tai kohdennettu hoito on sallittu.
  7. Käsivarsi G: Melanoma IO R/R -kohortti, ONC-392/Pembrolitsumabi-yhdistelmähoito, ottaa edenneitä/metastaattisia melanoomapotilaita, jotka ovat R/R-potilaita, anti-PD-(L)1-immunoterapiaan ja jotka ovat edenneet ONC-392-monoterapialla käsistä J. .
  8. Käsivarsi I: NSCLC Mono Cohort 2, ONC-392-monoterapia, johon otetaan edenneitä/metastaattisia NSCLC-potilaita, joilla ei ole EGFR- tai ALK-mutaatioita ja joilla on etenevä sairaus aikaisempien systeemisten hoitojen jälkeen, mukaan lukien kemoterapia tai tarkistuspisteestäjät. Potilaalla on oltava anti-PD-(L)1-hoito joko yksin tai yhdistelmänä viimeisenä hoitona ennen ilmoittautumista. Aiempi anti-CTLA-4-hoito on sallittu.
  9. Käsivarsi K: Pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), ONC-392-monoterapia, ottaa mukaan pitkälle edenneet/metastaattiset HNSCC-potilaat, joilla on tai ei ole positiivinen HPV ja joilla on etenevä sairaus aikaisempien systeemisten hoitojen jälkeen, mukaan lukien kemoterapia tai tarkistuspisteestäjät. Potilaalla on oltava anti-PD-(L)1-hoito joko yksin tai yhdistelmänä viimeisenä hoitona ennen ilmoittautumista.
  10. Käsivarsi L: Munasarjasyöpä, ONC-392-monoterapia, ottaa mukaan potilaat, joilla on edennyt/metastaattinen munasarjasyöpä ja joilla on etenevä sairaus aikaisempien systeemisten hoitojen jälkeen, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito tai tarkistuspisteestäjät.
  11. Käsivarsi M: Kiinteät tuumorit, ONC-392-monoterapia, ottaa mukaan potilaat, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole oikeutettuja osaan A-C tai H-L ja joilla on etenevä sairaus aikaisempien systeemisten hoitojen jälkeen, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito tai tarkistuspisteestäjät.

(4) Osa D on vaiheen II tutkimus uusiutuvassa ja/tai metastaattisessa adenoidisessa kystisessä karsinoomassa ONC-392-monoterapialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

733

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4120
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California at Davis
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Nuvance Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute (Formerly Gettysburg Cancer Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga Memorial Plaza
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT/Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. . Potilailla on oltava histologinen tai sytologinen diagnoosi NSCLC tai mikä tahansa muu karsinooma tai sarkooma, etenevä metastaattinen sairaus tai etenevä paikallisesti edennyt sairaus, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon.

    1. ONC-392-monoterapian osan A vaiheen I annoskorotustutkimukseen potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain mistä tahansa histologiasta, voivat osallistua.

      Huomaa: tässä tutkimuksessa ensisijaisesti kiinnostavia kasvaintyyppejä ovat pahanlaatuinen melanooma, munuaissolusyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan syöpä, mahasyöpä, munasarjasyöpä, paksusuolen syöpä, minkä tahansa tyyppinen sarkooma.

    2. ONC-392:n ja pembrolitsumabin yhdistelmän osan B annoslöydöksissä potilaat, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joilla on mikä tahansa histologia ja jotka pembrolitsumabi on hyväksytty perushoitoon, voivat osallistua.
    3. Osassa C potilaat, joilla on haimasyöpä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, melanooma, pään ja kaulan syöpä, munasarjasyöpä ja muut kiinteät kasvaimet, ovat kelvollisia.
    4. Osassa D potilaat, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen adenoidinen kystinen karsinooma, jonka sairaus etenee 12 kuukauden sisällä, ovat kelvollisia.
    5. Potilailla on oltava RECIST V1.1 mitattavissa oleva sairaus:
  2. Potilas on mies tai nainen ja yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  3. Potilaan suorituskyvyn on oltava 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla

  4. Potilaalla on oltava riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:

    Hematologinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500 /mcL; Verihiutale ≥100 000 / mcl; Hemoglobiini ≥9 g/dl tai ≥5,6 mmol/L – ilman rajoituksia; Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Maksa: Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN; TAI Suora bilirubiini ≤ ULN potilailla, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN, TAI ≤ 5 X ULN potilailla, joilla on aktiiviset maksametastaasit Koagulaatio: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 X ULN aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 X ULN

  5. Potilas on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  6. Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti.
  7. Nais- ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen 90 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen:

  1. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet CTCAE-arvoon ≤ 1 syöpähoidosta johtuen. Syöpälääkkeiden (kuten kemoterapia, radioaktiivinen tai kohdennettu hoito) poistumisaika on 21 päivää ja vasta-ainelääkkeiden 28 päivää.
  2. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tutkittavalla aineella tai laitteella.
  3. Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä steroidihoitoa annoksilla >10 mg/vrk
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen oireinen aivometastaasi tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä IV-hoitoa 14 päivän sisällä ennen ONC-392:n tai ONC-392:n ja pembrolitsumabin yhdistelmän antamista.
  6. Potilaat, joilla on anamneesi tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista. osallistua hoitavan tutkijan mielestä.
  7. Potilaat, joilla on tunnettuja psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  8. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  9. Osassa B ja osassa C, käsivarret D–G, potilaat, joiden ei katsota soveltuvan pembrolitsumabille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONC-392 Hoito yksittäisenä aineena

Osan A tutkimuksessa testataan ONC-392:n laskimonsisäistä (IV) infuusiota viidellä ennalta määrätyllä annostasolla 0,1 mg/kg - 10 mg/kg ONC-392:ta monoterapiana 21 päivän välein (Q3W). Osa A -tutkimuksessa määritetään suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos monoterapiassa (RP2D-M).

Osassa C Arms A-C, I-N monoterapian laajennuskohortit arvioivat edelleen ONC-392:n turvallisuutta ja tehokkuutta eri annostasoilla monoterapiana haimasyövän, kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, jossa on kuljettajamutaatioita, PD-1-resistentti. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, PD-1-resistentti melanooma, pään ja kaulan syöpä, munasarjasyöpä, munuaissolusyöpä ja muut kiinteät kasvaimet.

Osa D on vaiheen II tutkimus uusiutuvista ja/tai metastaattisista adenoidisista kystistä karsinoomista.
Lääke: ONC-392
ONC-392 annetaan suonensisäisenä infuusiona 21 päivän välein (Q3W). Osassa C Arm M ja osassa D ONC-392:lle annetaan Q4W.
Muut nimet:
  • Humanisoitu monoklonaalinen anti-CTLA4-IgG1-vasta-aine, jonka valmistaa OncoC4, Inc.
Kokeellinen: ONC-392 yhdessä pembrolitsumabin kanssa

Osan B1 tutkimuksessa testataan ONC-392 suonensisäistä (IV) infuusiota, Q3W, yhdessä kiinteän pembrolitsumabin annoksen kanssa. Pembrolitsumabin annokseksi vahvistetaan 200 mg/sykli 21 päivän välein (Q3W).

Osa B1 alkaa yhdellä tasolla ONC-392:n ja 200 mg:n pembrolitsumabin RP2D-M-annoksen alapuolella. Kun 2 DLT:tä tapahtuu ennen kuin 6 potilasta on otettu mukaan, ONC-392-annosta pienennetään seuraavalle annostasolle, kunnes ≤ 1/6 tällä annoksella hoidetusta potilaasta kehittää DLT:n. Tätä annostasoa kutsutaan nimellä RP2D-C.

Osassa C laajennuskohortit käsivarret D–G arvioivat ONC-392:n turvallisuutta ja tehoa eri annostasoilla ja pembrolitsumabiyhdistelmähoitoa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ja metastaattisessa melanoomassa.
Lääke: ONC-392
ONC-392 annetaan suonensisäisenä infuusiona 21 päivän välein (Q3W). Osassa C Arm M ja osassa D ONC-392:lle annetaan Q4W.
Muut nimet:
  • Humanisoitu monoklonaalinen anti-CTLA4-IgG1-vasta-aine, jonka valmistaa OncoC4, Inc.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 200 mg/sykli kerran 21 päivässä (Q3W).
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK3475
Kokeellinen: ONC-392 ja dosetakseli
Osa E Arm O testaa ONC-392:ta yhdessä dosetakselin kanssa, IV-infuusio, Q3W, PD-1-resistenteillä NSCLC-potilailla.
Lääke: ONC-392
ONC-392 annetaan suonensisäisenä infuusiona 21 päivän välein (Q3W). Osassa C Arm M ja osassa D ONC-392:lle annetaan Q4W.
Muut nimet:
  • Humanisoitu monoklonaalinen anti-CTLA4-IgG1-vasta-aine, jonka valmistaa OncoC4, Inc.
Lääke: Doketakseli
Docetakselia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 75 mg/m2 kerran 21 päivässä (Q3W).
Muut nimet:
  • Taxotere, Docefrez

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) monoterapiassa
Aikaikkuna: 21 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta tutkimuslääkkeen, ONC-392, ensimmäisen antosyklin aikana.
21 päivää
Suurin siedettävä annos (MTD) monoterapiassa
Aikaikkuna: 21 päivää
Tutkimuslääke, ONC-392, annostaso, jolla kahdella kuudesta koehenkilöstä on annosta rajoittavaa toksisuutta.
21 päivää
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 21 päivää
Tutkimuslääke, ONC-392, annostaso, joka on yksi taso MTD:tä pienempi, tai väliannos, joka on alle MTD:n ja ennalta määritetty protokollassa. Tämä annostaso on monoterapian RP2D.
21 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) määrä CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Turvallisuusprofiili esitetään taulukkona TRAE.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen ONC-392:n puoliintumisaika seerumissa monoterapiassa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkepitoisuuden määrittäminen seeruminäytteistä, jotka otetaan eri ajankohtina hoidon aikana lääkkeen puoliintumisajan laskemiseksi.
12 viikkoa
Tutkimuslääkkeen ONC-392:n puoliintumisaika seerumissa yhdistelmähoidossa pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkepitoisuuden määrittäminen seeruminäytteistä, jotka otetaan eri ajankohtina hoidon aikana lääkkeen puoliintumisajan laskemiseksi.
12 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Objektiivisen vastenopeuden määrittäminen RECIST v1.1:n perusteella.
1 vuosi
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen RECIST 1.1:n ja iRECISTin perusteella.
1 vuosi
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoC4, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tianhong Li, MD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC-392-001
  • 4R44CA250824-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 20193108 (Muu tunniste: WIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa