Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, PK en werkzaamheid van ONC-392 bij monotherapie en bij combinatie van anti-PD-1 bij gevorderde solide tumoren en NSCLC (PRESERVE-001)

9 september 2026 bijgewerkt door: OncoC4, Inc.

Veiligheid, farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid van ONC-392 als een enkelvoudig middel en in combinatie met pembrolizumab bij geavanceerde solide tumoren en NSCLC: een open-label fase IA/IB-onderzoek. Behoud CTLA4 Checkpoint-functie (PRESERVE-001)

Dit is een First-in-Human Fase IA/IB/II open-label dosisescalatiestudie van intraveneuze (IV) toediening van ONC-392, een gehumaniseerd anti-CTLA4 IgG1 monoklonaal antilichaam, als monoklonaal antilichaam en in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren en niet-kleincellige longkankers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4), ook bekend als CD152 (cluster van differentiatie 152), is een eiwitreceptor op het celoppervlak die interageert met B7-1 (CD80) en B7-2 (CD86) om een ​​goede functie van regulerende T-cellen en beschermen de gastheer tegen auto-inflammatoire ziekten. Anti-CTLA-4 monoklonale antilichamen (mAbs) hebben sterke en brede kankerimmunotherapeutische effecten (CITE) aangetoond in verschillende preklinische modellen en worden klinisch gebruikt als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met nivolumab (anti-PD-1). CTLA-4-monotherapie heeft echter meer immunotherapie-gerelateerde bijwerkingen (irAE's) dan anti-PD-1/PD-L1-therapie. Bovendien bereikte het percentage ernstige irAE (graad 3 en 4) 55% bij melanoompatiënten die een combinatie van ipilimumab en nivolumab kregen. De sterke irAE's beperken verder de doses die door kankerpatiënten worden getolereerd. Desalniettemin resulteerde de combinatie met anti-PD-1 in significant verbeterde responspercentages en patiëntoverleving bij meerdere soorten kanker. Bovendien induceren anti-CTLA-4-antilichamen langdurige immuniteit bij kankerpatiënten. Daarom blijft CTLA-4 een belangrijk doelwit voor immunotherapie, maar er blijven grote uitdagingen bestaan ​​bij het verbeteren van zowel de veiligheid als de werkzaamheid van anti-CTLA-4 mAb's.

ONC-392 is een zeer selectief, gehumaniseerd monoklonaal IgG1-kappa isotype antilichaam tegen CTLA-4. De parentale kloon werd geïdentificeerd door middel van in vivo screening in gehumaniseerd CTLA-4-muismodel voor hoge antitumorwerkzaamheid en lage auto-immuuntoxiciteit. We hebben onlangs aangetoond dat ONC-392 dissociatie is van CTLA-4 onder lage pH om het te laten ontsnappen aan lysosomale afbraak en te recyclen naar het celoppervlak. We hebben verschillende bewijslijnen geleverd voor het idee dat een pH-gevoelig antilichaam ONC-392 niet alleen veiliger maar ook effectiever is bij Treg-uitputting en tumorafstoting dan de Ipilimumab, die pH-ongevoelig is. Ten eerste laat Onc-392, door CTLA-4 op het celoppervlak te behouden, een hogere liganddichtheid achter voor betere ADCC.

Ten tweede is Onc-392 efficiënter in Treg-uitputting in de micro-omgeving van tumoren. Ten derde is Onc-392 significant krachtiger in het induceren van afstoting van grote tumoren.

Het onderzoek bestaat uit vier delen:

(1) Het deel A-onderzoek is een fase I-onderzoek met snelle dosisbepaling van ONC-392 als monotherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met verschillende histologieën. Het doel van deze studie is om de aanbevolen Fase II dosis voor ONC-392 monotherapie (RP2D-M) te definiëren. (2) Het deel B-onderzoek is een dosisbepalingsfase met ONC-392 in combinatie met een standaarddosis van 200 mg pembrolizumab bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

(3) Deel C bestaat uit verschillende expansiearmen.

  1. Arm A: Pancreaskankercohort, ONC-392 monotherapie, zal patiënten met gevorderde/gemetastaseerde pancreaskanker inschrijven die een progressieve ziekte hebben na eerste en tweedelijns systemische behandeling.
  2. Arm B: TNBC Cohort, ONC-392 monotherapie, zal geavanceerde/gemetastaseerde TNBC-patiënten inschrijven die een progressieve ziekte hebben na eerdere systemische behandelingen, waaronder immunotherapie met checkpoint-remmers.
  3. Arm C: NSCLC Mono Cohort 1, ONC-392 monotherapie, zal gevorderde/gemetastaseerde NSCLC-patiënten met EGFR- of ALK-mutaties inschrijven die een progressieve ziekte hebben na eerdere systemische behandelingen, waaronder gerichte therapie of checkpoint-remmers.
  4. Groep D: NSCLC IO-naïeve cohort, ONC-392/Pembrolizumab-combinatietherapie, zal patiënten met gevorderde/gemetastaseerde NSCLC-kanker inschrijven die niet eerder zijn behandeld of niet eerder zijn behandeld met anti-PD (L)1-immunotherapie en PD-L1-positief (PD L1 TPS ≥ 1 %).
  5. Arm E: NSCLC IO R/R-cohort, ONC-392/Pembrolizumab-combinatietherapie, zal patiënten met gevorderde/gemetastaseerde NSCLC-kanker inschrijven die R/R zijn voor eerdere anti-PD-(L)1-immunotherapie, ongeacht de PD-L1-status en met ziekteprogressie met ONC-392 monotherapie van arm C of arm I.
  6. Arm F: Melanoma IO-naïeve cohort, ONC-392/Pembrolizumab-combinatietherapie, zal gevorderde/gemetastaseerde melanoompatiënten inschrijven die niet eerder zijn behandeld of naïef zijn met checkpoint-remmer immunotherapie. Voorafgaande systemische chemotherapie of gerichte therapie is toegestaan.
  7. Groep G: Melanoom IO R/R-cohort, ONC-392/Pembrolizumab-combinatietherapie, zal geavanceerde/gemetastaseerde melanoompatiënten inschrijven die R/R zijn voor anti-PD-(L)1-immunotherapie en progressief zijn met ONC-392-monotherapie van arm J .
  8. Arm I: NSCLC Mono Cohort 2, ONC-392 monotherapie, zal geavanceerde/gemetastaseerde NSCLC-patiënten zonder EGFR- of ALK-mutaties inschrijven die een progressieve ziekte hebben na eerdere systemische behandelingen, waaronder chemotherapie of checkpoint-remmers. De patiënt moet een anti-PD-(L)1-behandeling ondergaan, alleen of in combinatie, als laatste behandeling vóór inschrijving. Voorafgaande anti-CTLA-4-behandeling is toegestaan.
  9. Arm K: Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC), ONC-392 monotherapie, zal gevorderde/gemetastaseerde HNSCC-patiënten met of zonder positieve HPV inschrijven die progressieve ziekte hebben na eerdere systemische behandelingen, waaronder chemotherapie of checkpoint-remmers. De patiënt moet een anti-PD-(L)1-behandeling ondergaan, alleen of in combinatie, als laatste behandeling vóór inschrijving.
  10. Arm L: Eierstokkanker, ONC-392 monotherapie, zal patiënten inschrijven met gevorderde/gemetastaseerde eierstokkanker die een progressieve ziekte hebben na eerdere systemische behandelingen, waaronder chemotherapie, gerichte therapie of checkpoint-remmers.
  11. Arm M: Solid Tumors, ONC-392 monotherapie, zal patiënten inschrijven met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren die niet in aanmerking komen voor Arm A-C of H-L, die een progressieve ziekte hebben na eerdere systemische behandelingen, waaronder chemotherapie, gerichte therapie of checkpoint-remmers.

(4) Deel D is een fase II-studie naar recidiverend en/of gemetastaseerd cystisch adenoïdcarcinoom met ONC-392-monotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

733

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4120
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California at Davis
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Nuvance Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute (Formerly Gettysburg Cancer Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga Memorial Plaza
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT/Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. . Patiënten moeten een histologische of cytologische diagnose hebben van NSCLC of een ander type carcinoom of sarcomen, progressieve gemetastaseerde ziekte of progressieve lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor lokale therapie.

    1. In het Fase I-dosisescalatieonderzoek van deel A van ONC-392-monotherapie komen patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren van welke histologie dan ook in aanmerking voor deelname.

      Let op: tumortypes die van primair belang zijn in deze studie zijn kwaadaardig melanoom, niercelcarcinoom, hepatocellulair carcinoom, niet-kleincellige longkanker, hoofd-halscarcinoom, maagcarcinoom, eierstokcarcinoom, colorectale kanker, elk type sarcoom.

    2. In deel B dosisbepaling van de combinatie ONC-392 plus pembrolizumab komen patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren van elke histologie waarvoor pembrolizumab is goedgekeurd als standaardzorg in aanmerking voor deelname.
    3. In deel C komen patiënten met alvleesklierkanker, triple-negatieve borstkanker, niet-kleincellige longkanker, melanoom, hoofd-halskanker, eierstokkanker en andere solide tumoren in aanmerking.
    4. In Deel D komen patiënten in aanmerking met recidiverend en/of gemetastaseerd adenoïdcystisch carcinoom met ziekteprogressie binnen 12 maanden.
    5. Patiënten moeten RECIST V1.1 Meetbare ziekte hebben:
  2. Patiënt is man of vrouw en ouder dan 18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. De patiënt moet een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de ECOG-prestatieschaal

  4. De patiënt moet een adequate orgaanfunctie hebben, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden:

    Hematologisch: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500 /mcl; Bloedplaatjesa ≥100.000 / mcL; Hemoglobine ≥9 g/dL of ≥5,6 mmol/L- zonder kwalificaties; Nier: serumcreatinine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN); Hepatisch: serum totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN; OF Direct bilirubine ≤ ULN voor patiënten met totale bilirubinespiegels >1,5 ULN; ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤2,5 x ULN, OF ≤5 x ULN voor patiënten met actieve levermetastasen Stolling: International Normalized Ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤1,5 ​​x ULN Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤1,5 x ULN

  5. Patiënt heeft vrijwillig ingestemd met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd heeft een negatieve urine- of serumzwangerschapstest.
  7. Vrouwelijke en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Patiënten die niet zijn hersteld tot CTCAE ≤ 1 van de AE ​​als gevolg van kankertherapieën. De uitwasperiode voor kankertherapeutische geneesmiddelen (zoals chemotherapie, radioactieve of gerichte therapie) is 21 dagen en voor antilichaamgeneesmiddelen 28 dagen.
  2. Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinische proef met een onderzoeksmiddel of apparaat.
  3. Patiënten die chronische systemische corticosteroïden gebruiken met doseringen >10 mg/dag
  4. Patiënten met actieve symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen.
  5. Patiënten met een actieve infectie die systemische IV-therapie nodig hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van ONC-392 of gecombineerd ONC-392 en Pembrolizumab.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek kunnen belemmeren of niet in het belang van de patiënt zijn om deelnemen, naar het oordeel van de behandelend Onderzoeker.
  7. Patiënten met bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
  8. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Voor deel B en deel C arm D tot G, de patiënten die niet geschikt worden geacht voor Pembrolizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONC-392 Behandeling als monotherapie

De deel A-studie test ONC-392 intraveneuze (IV) infusie tot vijf vooraf gedefinieerde dosisniveaus van 0,1 mg/kg tot 10 mg/kg ONC-392 als monotherapie om de 21 dagen (Q3W). Het deel A-onderzoek zal de maximaal verdraagbare dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis in monotherapie (RP2D-M) bepalen.

In Deel C, Arms A-C, zullen I-N monotherapie-expansiecohorten de veiligheid en werkzaamheid van ONC-392 in verschillende dosisniveaus verder beoordelen als monotherapie bij pancreaskanker, triple-negatieve borstkanker, niet-kleincellige longkanker met driver-mutaties, PD-1-resistent niet-kleincellige longkanker, PD-1-resistent melanoom, hoofd-halskanker, eierstokkanker, niercelcarcinoom en andere solide tumoren.

Deel D is een fase II-studie naar recidiverend en/of gemetastaseerd cystisch adenoïdcarcinoom.
Geneesmiddel: ONC-392
ONC-392 wordt toegediend via intraveneuze infusie, eenmaal per 21 dagen (Q3W). In Deel C Arm M en in Deel D krijgt ONC-392 Q4W.
Andere namen:
  • Een gehumaniseerd anti-CTLA4 IgG1 monoklonaal antilichaam gemaakt door OncoC4, Inc.
Experimenteel: ONC-392 in combinatie met pembrolizumab

In het deel B1-onderzoek wordt ONC-392 intraveneuze (IV) infusie, Q3W, getest in combinatie met een vaste dosis pembrolizumab. De dosis voor pembrolizumab wordt vastgesteld op 200 mg/cyclus, gedoseerd om de 21 dagen (Q3W).

Deel B1 begint op één niveau onder de dosis RP2D-M voor ONC-392 en 200 mg pembrolizumab. Wanneer 2 DLT's optreden voordat 6 patiënten zijn ingeschreven, wordt de dosis ONC-392 verlaagd naar het volgende dosisniveau totdat ≤ 1/6 patiënten die met die dosis worden behandeld een DLT ontwikkelt. Dit dosisniveau wordt RP2D-C genoemd.

In Deel C zullen de uitbreidingscohorten Arm D tot G de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van ONC-392 in verschillende dosisniveaus en Pembrolizumab-combinatietherapie bij niet-kleincellige longkanker en gemetastaseerd melanoom.
Geneesmiddel: ONC-392
ONC-392 wordt toegediend via intraveneuze infusie, eenmaal per 21 dagen (Q3W). In Deel C Arm M en in Deel D krijgt ONC-392 Q4W.
Andere namen:
  • Een gehumaniseerd anti-CTLA4 IgG1 monoklonaal antilichaam gemaakt door OncoC4, Inc.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal eens per 21 dagen (Q3W) een intraveneus (IV) infuus krijgen van 200 mg/cyclus.
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK3475
Experimenteel: ONC-392 en docetaxel
Deel E Arm O zal ONC-392 testen in combinatie met docetaxel, IV-infusie, Q3W, bij PD-1-resistente NSCLC-patiënten.
Geneesmiddel: ONC-392
ONC-392 wordt toegediend via intraveneuze infusie, eenmaal per 21 dagen (Q3W). In Deel C Arm M en in Deel D krijgt ONC-392 Q4W.
Andere namen:
  • Een gehumaniseerd anti-CTLA4 IgG1 monoklonaal antilichaam gemaakt door OncoC4, Inc.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel zal een intraveneuze (IV) infusie krijgen van 75 mg/m2, eenmaal per 21 dagen (Q3W).
Andere namen:
  • Taxotere, Docefrez

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij monotherapie
Tijdsspanne: 21 dagen
Het aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit tijdens de eerste toedieningscyclus van onderzoeksgeneesmiddel, ONC-392.
21 dagen
Maximaal verdraagbare dosis (MTD) bij monotherapie
Tijdsspanne: 21 dagen
Het studiegeneesmiddel, ONC-392, heeft een dosisniveau waarbij twee van de zes proefpersonen dosisbeperkende toxiciteit hebben.
21 dagen
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 21 dagen
Het onderzoeksgeneesmiddel, ONC-392, dosisniveau dat één niveau lager is dan MTD, of een tussenliggend dosisniveau dat lager is dan MTD en vooraf gespecificeerd in het protocol. Dit dosisniveau is de RP2D voor monotherapie.
21 dagen
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE) volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Een jaar
Het veiligheidsprofiel wordt gepresenteerd als TRAE in tabelvorm.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De serumhalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel, ONC-392, bij monotherapie.
Tijdsspanne: 12 weken
Om de medicijnconcentratie te bepalen in serummonsters die op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling worden genomen om de halfwaardetijd van het medicijn te berekenen.
12 weken
De serumhalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel, ONC-392, in combinatietherapie met pembrolizumab.
Tijdsspanne: 12 weken
Om de medicijnconcentratie te bepalen in serummonsters die op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling worden genomen om de halfwaardetijd van het medicijn te berekenen.
12 weken
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het objectieve responspercentage te bepalen op basis van RECIST v1.1.
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepalen van de progressievrije overleving op basis van RECIST 1.1 en iRECIST.
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de algehele overleving te bepalen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tianhong Li, MD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONC-392-001
  • 4R44CA250824-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 20193108 (Andere identificatie: WIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren