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Innocuité, pharmacocinétique et efficacité de l'ONC-392 en monothérapie et en association d'anti-PD-1 dans les tumeurs solides avancées et le NSCLC (PRESERVE-001)

9 septembre 2026 mis à jour par: OncoC4, Inc.

Sécurité, pharmacocinétique (PK) et efficacité de l'ONC-392 en tant qu'agent unique et en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs solides avancées et le NSCLC : une étude ouverte de phase IA/IB. Conserver la fonction de point de contrôle CTLA4 (PRESERVE-001)

Il s'agit d'une première étude ouverte de phase IA/IB/II d'escalade de dose chez l'homme portant sur l'administration intraveineuse (IV) d'ONC-392, un anticorps monoclonal anti-CTLA4 IgG1 humanisé, en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de les tumeurs solides avancées ou métastatiques et les cancers du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), également connue sous le nom de CD152 (groupe de différenciation 152), est un récepteur de protéine de surface cellulaire qui interagit avec B7-1 (CD80) et B7-2 (CD86) pour assurer une bonne fonction des lymphocytes T régulateurs et protéger l'hôte contre les maladies auto-inflammatoires. Les anticorps monoclonaux (mAb) anti-CTLA-4 ont démontré des effets immunothérapeutiques anticancéreux (CITE) puissants et étendus dans une variété de modèles précliniques et sont utilisés cliniquement à la fois en monothérapie et dans le cadre d'une thérapie combinée avec Nivolumab (anti-PD-1). Cependant, la monothérapie CTLA-4 a plus d'effets indésirables liés à l'immunothérapie (EIir) que la thérapie anti-PD-1/PD-L1. De plus, le taux d'EIir sévères (Grades 3 et 4) a atteint 55 % chez les patients atteints de mélanome recevant l'association d'Ipilimumab et de Nivolumab. Les EIr forts limitent encore les doses tolérées par les patients cancéreux. Néanmoins, la combinaison avec l'anti-PD-1 a entraîné une amélioration significative des taux de réponse et de la survie des patients dans plusieurs types de cancer. De plus, les anticorps anti-CTLA-4 induisent une immunité durable chez les patients cancéreux. Par conséquent, CTLA-4 reste une cible d'immunothérapie importante, mais des défis majeurs subsistent pour améliorer à la fois la sécurité et l'efficacité des mAb anti-CTLA-4.

ONC-392 est un anticorps d'isotype IgG1-kappa monoclonal humanisé hautement sélectif dirigé contre CTLA-4. Le clone parental a été identifié par criblage in vivo dans un modèle de souris CTLA-4 humanisé pour une efficacité anti-tumorale élevée et une faible toxicité auto-immune. Nous avons récemment démontré que ONC-392 se dissocie de CTLA-4 à faible pH pour permettre son échappement de la dégradation lysosomale et son recyclage à la surface cellulaire. Nous avons fourni plusieurs éléments de preuve à l'appui de l'idée qu'un anticorps ONC-392 sensible au pH est non seulement plus sûr, mais également plus efficace dans la déplétion des Treg et le rejet tumoral que l'Ipilimumab, qui est insensible au pH. Tout d'abord, en préservant CTLA-4 sur la surface cellulaire, Onc-392 laisse une densité de ligand plus élevée pour une meilleure ADCC.

Deuxièmement, Onc-392 est plus efficace dans la déplétion des Treg dans le microenvironnement tumoral. Troisièmement, Onc-392 est significativement plus puissant pour induire le rejet de grosses tumeurs.

L'étude se compose de quatre parties :

(1) L'étude de la partie A est un essai de phase I de titration rapide de dose d'ONC-392 en tant qu'agent unique chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec diverses histologies. L'objectif de cet essai est de définir la dose de phase II recommandée pour la monothérapie ONC-392 (RP2D-M). (2) L'étude de la partie B est une phase de recherche de dose avec ONC-392 en association avec une dose standard de 200 mg de pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

(3) La partie C se compose de différents bras d'expansion.

  1. Bras A : la cohorte du cancer du pancréas, ONC-392 en monothérapie, recrutera des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé/métastatique qui présentent une maladie évolutive après les première et deuxième lignes de traitement systémique.
  2. Bras B : la cohorte TNBC, ONC-392 en monothérapie, recrutera des patients TNBC avancés/métastatiques qui ont une maladie évolutive après des traitements systémiques antérieurs, y compris l'immunothérapie par inhibiteur de point de contrôle.
  3. Bras C : NSCLC Mono Cohort 1, ONC-392 monothérapie, recrutera des patients NSCLC avancés/métastatiques avec des mutations EGFR ou ALK qui ont une maladie évolutive après des traitements systémiques antérieurs, y compris une thérapie ciblée ou des inhibiteurs de point de contrôle.
  4. Groupe D : la cohorte NSCLC IO Naïve, traitement combiné ONC-392/Pembrolizumab, recrutera des patients atteints d'un cancer NSCLC avancé/métastatique naïfs de traitement ou naïfs d'immunothérapie anti-PD (L)1 et positifs pour PD-L1 (PD L1 TPS ≥ 1 %).
  5. Bras E : la cohorte NSCLC IO R/R, thérapie combinée ONC-392/Pembrolizumab, recrutera des patients atteints d'un cancer NSCLC avancé/métastatique qui sont R/R à une immunothérapie anti-PD-(L)1 antérieure, quel que soit le statut PD-L1 et avec progression de la maladie avec la monothérapie ONC-392 du bras C ou du bras I.
  6. Groupe F : la cohorte mélanome IO naïve, traitement combiné ONC-392/Pembrolizumab, recrutera des patients atteints de mélanome avancé/métastatique naïfs de traitement ou naïfs d'immunothérapie par inhibiteur de point de contrôle. Une chimiothérapie systémique antérieure ou une thérapie ciblée sont autorisées.
  7. Bras G : la cohorte de mélanome IO R/R, traitement combiné ONC-392/Pembrolizumab, recrutera des patients atteints d'un mélanome avancé/métastatique qui sont R/R à l'immunothérapie anti-PD-(L)1 et ont progressé avec la monothérapie ONC-392 du bras J .
  8. Bras I : NSCLC Mono Cohort 2, ONC-392 monothérapie, recrutera des patients NSCLC avancés/métastatiques sans mutations EGFR ou ALK qui ont une maladie évolutive après des traitements systémiques antérieurs, y compris une chimiothérapie ou des inhibiteurs de point de contrôle. Le patient doit avoir un traitement anti-PD-(L)1, seul ou en association, comme dernier traitement avant l'inscription. Un traitement préalable anti-CTLA-4 est autorisé.
  9. Bras K : carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), monothérapie ONC-392, recrutera des patients HNSCC avancés/métastatiques avec ou sans HPV positif qui ont une maladie évolutive après des traitements systémiques antérieurs, y compris une chimiothérapie ou des inhibiteurs de point de contrôle. Le patient doit avoir un traitement anti-PD-(L)1, seul ou en association, comme dernier traitement avant l'inscription.
  10. Bras L : Cancer de l'ovaire, monothérapie ONC-392, recrutera des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé/métastatique qui présentent une maladie évolutive après des traitements systémiques antérieurs, y compris une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou des inhibiteurs de point de contrôle.
  11. Bras M : Tumeurs solides, monothérapie ONC-392, recrutera des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques qui ne sont pas éligibles pour le bras A-C ou H-L, qui ont une maladie évolutive après des traitements systémiques antérieurs, y compris une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou des inhibiteurs de point de contrôle.

(4) La partie D est une étude de phase II dans le carcinome adénoïde kystique récurrent et/ou métastatique avec ONC-392 en monothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

733

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4120
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95817
        • University of California at Davis
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Nuvance Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute (Formerly Gettysburg Cancer Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga Memorial Plaza
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • NEXT/Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. . Les patients doivent avoir un diagnostic histologique ou cytologique de NSCLC ou de tout autre type de carcinome ou de sarcome, de maladie métastatique progressive ou de maladie localement avancée progressive ne se prêtant pas à un traitement local.

    1. Dans l'étude d'escalade de dose de phase I de la partie A de la monothérapie ONC-392, les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques de toute histologie sont éligibles pour participer.

      Veuillez noter : les types de tumeurs d'intérêt principal dans cette étude sont le mélanome malin, le carcinome à cellules rénales, le carcinome hépatocellulaire, le cancer du poumon non à petites cellules, le carcinome de la tête et du cou, le carcinome gastrique, le carcinome de l'ovaire, le cancer colorectal, tout type de sarcome.

    2. Dans la partie B, détermination de la dose de l'association ONC-392 plus pembrolizumab, les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques de toute histologie pour laquelle Pembrolizumab a été approuvé comme norme de soins sont éligibles pour participer.
    3. Dans la partie C, les patients atteints d'un cancer du pancréas, d'un cancer du sein triple négatif, d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un mélanome, d'un cancer de la tête et du cou, d'un cancer de l'ovaire et d'autres tumeurs solides sont éligibles.
    4. Dans la partie D, les patients atteints d'un carcinome adénoïde kystique récurrent et/ou métastatique avec progression de la maladie dans les 12 mois sont éligibles.
    5. Les patients doivent avoir RECIST V1.1 Maladie mesurable :
  2. Le patient est un homme ou une femme et > 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
  3. Le patient doit avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG

  4. Le patient doit avoir une fonction organique adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes :

    Hématologique : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 500/mcL ; Plaquettesa ≥100 000 / mcL ; Hémoglobine ≥9 g/dL ou ≥5,6 mmol/L- sans qualification ; Rénal : Créatinine sérique ≤ 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) ; Hépatique : Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 X LSN ; OU Bilirubine directe ≤ LSN pour les patients avec des taux de bilirubine totale > 1,5 LSN ; AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 X LSN, OU ≤ 5 X LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques actives Coagulation : rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 X LSN Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤1,5 X LSN

  5. Le patient a volontairement accepté de participer en donnant son consentement éclairé par écrit.
  6. Une patiente en âge de procréer a un test de grossesse urinaire ou sérique négatif.
  7. Les patients féminins et masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

Un patient répondant à l'un des critères suivants n'est pas éligible pour participer à cette étude :

  1. Patients qui n'ont pas récupéré à CTCAE ≤ 1 de l'EI en raison de traitements anticancéreux. La période de sevrage pour les médicaments anticancéreux (tels que la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie ciblée) est de 21 jours et pour les anticorps de 28 jours.
  2. Patients actuellement inscrits à un essai clinique d'un agent ou d'un dispositif expérimental.
  3. Patients sous corticothérapie systémique chronique à des doses > 10 mg/jour
  4. Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques actives ou des métastases leptoméningées.
  5. Patients ayant une infection active nécessitant un traitement IV systémique dans les 14 jours précédant l'administration d'ONC-392 ou d'ONC-392 et de Pembrolizumab combinés.
  6. Les patients qui ont des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition, d'un traitement ou d'une anomalie de laboratoire qui pourraient confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer, de l'avis de l'enquêteur traitant.
  7. Patients souffrant de troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
  8. Patientes enceintes ou allaitantes.
  9. Pour la partie B et la partie C, bras D à G, les patients qui sont jugés ne pas convenir au pembrolizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONC-392 Traitement en monothérapie

L'étude de la partie A testera la perfusion intraveineuse (IV) ONC-392 jusqu'à cinq niveaux de dose prédéfinis de 0,1 mg/kg à 10 mg/kg ONC-392 en monothérapie tous les 21 jours (Q3W). L'étude de la partie A déterminera la dose maximale tolérable (DMT) et la dose recommandée de phase 2 en monothérapie (RP2D-M).

Dans la partie C, les cohortes d'expansion de la monothérapie des bras A-C, I-N évalueront plus en détail l'innocuité et l'efficacité de l'ONC-392 à différents niveaux de dose en tant que monothérapie dans le cancer du pancréas, le cancer du sein triple négatif, le cancer du poumon non à petites cellules avec mutations conductrices, résistant à PD-1 cancer du poumon non à petites cellules, mélanome résistant au PD-1, cancer de la tête et du cou, cancer de l'ovaire, carcinome à cellules rénales et autres tumeurs solides.

La partie D est une étude de phase II sur le carcinome adénoïde kystique récurrent et/ou métastatique.
Médicament: ONC-392
ONC-392 sera administré par perfusion intraveineuse, une fois tous les 21 jours (Q3W). Dans la partie C Arm M et dans la partie D, ONC-392 recevra Q4W.
Autres noms:
  • Un anticorps monoclonal humanisé anti-CTLA4 IgG1 fabriqué par OncoC4, Inc.
Expérimental: ONC-392 en association avec le pembrolizumab

L'étude de la partie B1 testera la perfusion intraveineuse (IV) ONC-392, Q3W, en association avec une dose fixe de pembrolizumab. La dose de pembrolizumab sera fixée à 200 mg/cycle administré tous les 21 jours (Q3W).

La partie B1 commencera à un niveau en dessous de la dose de RP2D-M pour ONC-392 et 200 mg de pembrolizumab. Lorsque 2 DLT surviennent avant que 6 patients ne soient recrutés, la dose d'ONC-392 sera réduite au niveau de dose suivant jusqu'à ce que ≤ 1/6 patients traités à cette dose développent une DLT. Ce niveau de dose sera désigné RP2D-C.

Dans la partie C, les cohortes d'expansion des bras D à G évalueront l'innocuité et l'efficacité de l'ONC-392 à différentes doses et de la thérapie combinée au pembrolizumab dans le cancer du poumon non à petites cellules et le mélanome métastatique.
Médicament: ONC-392
ONC-392 sera administré par perfusion intraveineuse, une fois tous les 21 jours (Q3W). Dans la partie C Arm M et dans la partie D, ONC-392 recevra Q4W.
Autres noms:
  • Un anticorps monoclonal humanisé anti-CTLA4 IgG1 fabriqué par OncoC4, Inc.
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à raison de 200 mg/cycle, une fois tous les 21 jours (Q3W).
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK3475
Expérimental: ONC-392 et docétaxel
La partie E du bras O testera ONC-392 en association avec le docétaxel, perfusion IV, toutes les 3 semaines, chez les patients atteints de CPNPC résistant à PD-1.
Médicament: ONC-392
ONC-392 sera administré par perfusion intraveineuse, une fois tous les 21 jours (Q3W). Dans la partie C Arm M et dans la partie D, ONC-392 recevra Q4W.
Autres noms:
  • Un anticorps monoclonal humanisé anti-CTLA4 IgG1 fabriqué par OncoC4, Inc.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à 75 mg/m2, une fois tous les 21 jours (Q3W).
Autres noms:
  • Taxotère, Docefrez

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT) en monothérapie
Délai: 21 jours
Le nombre de sujets qui ont une toxicité limitant la dose au cours du premier cycle d'administration du médicament à l'étude, ONC-392.
21 jours
Dose Maximale Tolérable (DMT) en monothérapie
Délai: 21 jours
Le médicament à l'étude, ONC-392, niveau de dose qui a deux sujets sur six qui ont une toxicité limitant la dose.
21 jours
Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: 21 jours
Le médicament à l'étude, ONC-392, un niveau de dose inférieur à la MTD, ou un niveau de dose intermédiaire inférieur à la MTD et pré-spécifié dans le protocole. Ce niveau de dose sera le RP2D pour la monothérapie.
21 jours
Taux d'événements indésirables liés au traitement (TRAE) selon CTCAE v5.0
Délai: Un ans
Le profil d'innocuité sera présenté sous forme de tableau TRAE.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La demi-vie sérique du médicament à l'étude, ONC-392, en monothérapie.
Délai: 12 semaines
Déterminer la concentration de médicament dans des échantillons de sérum prélevés à différents moments du traitement afin de calculer la demi-vie du médicament.
12 semaines
La demi-vie sérique du médicament à l'étude, ONC-392, en association avec le pembrolizumab.
Délai: 12 semaines
Déterminer la concentration de médicament dans des échantillons de sérum prélevés à différents moments du traitement afin de calculer la demi-vie du médicament.
12 semaines
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 année
Pour déterminer le taux de réponse objectif basé sur RECIST v1.1.
1 année
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 année
Déterminer la survie sans progression basée sur RECIST 1.1 et iRECIST.
1 année
Survie globale (SG)
Délai: 1 année
Pour déterminer la survie globale.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OncoC4, Inc.

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tianhong Li, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONC-392-001
  • 4R44CA250824-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 20193108 (Autre identifiant: WIRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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