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Segurança, farmacocinética e eficácia de ONC-392 em monoterapia e em combinação de anti-PD-1 em tumores sólidos avançados e NSCLC (PRESERVE-001)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: OncoC4, Inc.

Segurança, farmacocinética (PK) e eficácia do ONC-392 como agente único e em combinação com pembrolizumabe em tumores sólidos avançados e NSCLC: um estudo aberto de fase IA/IB. Preservar a função de ponto de verificação CTLA4 (PRESERVE-001)

Este é um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase IA/IB/II Primeiro em Humanos de administração intravenosa (IV) de ONC-392, um anticorpo monoclonal anti-CTLA4 IgG1 humanizado, como agente único e em combinação com pembrolizumabe em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos e cânceres de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), também conhecida como CD152 (cluster de diferenciação 152), é um receptor de proteína de superfície celular que interage com B7-1 (CD80) e B7-2 (CD86) para garantir função das células T reguladoras e protegem o hospedeiro contra doenças autoinflamatórias. Anticorpos monoclonais anti-CTLA-4 (mAbs) demonstraram efeitos imunoterapêuticos de câncer fortes e amplos (CITE) em uma variedade de modelos pré-clínicos e são usados ​​clinicamente como monoterapia e como parte da terapia combinada com Nivolumab (anti-PD-1). No entanto, a monoterapia com CTLA-4 tem mais efeitos adversos relacionados à imunoterapia (irAEs) do que a terapia anti-PD-1/PD-L1. Além disso, a taxa de irAE grave (Graus 3 e 4) atingiu 55% em pacientes com melanoma recebendo a combinação de Ipilimumabe e Nivolumabe. Os fortes irAEs limitam ainda mais as doses toleradas pelos pacientes com câncer. No entanto, a combinação com anti-PD-1 resultou em taxas de resposta significativamente melhoradas e sobrevida do paciente em vários tipos de câncer. Além disso, os anticorpos anti-CTLA-4 induzem imunidade duradoura em pacientes com câncer. Portanto, CTLA-4 continua sendo um importante alvo de imunoterapia, mas permanecem grandes desafios para melhorar a segurança e a eficácia dos mAbs anti-CTLA-4.

ONC-392 é um anticorpo monoclonal humanizado altamente seletivo do isotipo IgG1-kappa contra CTLA-4. O clone parental foi identificado por meio de triagem in vivo em modelo de camundongo humanizado CTLA-4 para alta eficácia antitumoral e baixa toxicidade autoimune. Nós demonstramos recentemente que ONC-392 é dissociado de CTLA-4 sob baixo pH para permitir sua fuga da degradação lisossômica e reciclagem para a superfície celular. Fornecemos várias linhas de evidência para a noção de que um anticorpo ONC-392 sensível ao pH não é apenas mais seguro, mas também mais eficaz na depleção de Treg e na rejeição tumoral do que o Ipilimumab, que é insensível ao pH. Primeiro, preservando CTLA-4 na superfície celular, Onc-392 deixa maior densidade de ligantes para melhor ADCC.

Em segundo lugar, o Onc-392 é mais eficiente na depleção de Treg no microambiente tumoral. Em terceiro lugar, o Onc-392 é significativamente mais potente na indução da rejeição de grandes tumores.

O estudo é composto por quatro partes:

(1) O estudo da Parte A é uma titulação rápida de determinação de dose, ensaio de Fase I de ONC-392 como um agente único em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos com várias histologias. O objetivo deste estudo é definir a dose recomendada de Fase II para monoterapia com ONC-392 (RP2D-M). (2) O estudo da Parte B é uma fase de determinação de dose com ONC-392 em combinação com uma dose padrão de 200 mg de pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

(3) A Parte C consiste em diferentes braços de expansão.

  1. Braço A: Coorte de câncer pancreático, monoterapia ONC-392, incluirá pacientes com câncer pancreático avançado/metastático que apresentam doença progressiva após primeira e segunda linhas de tratamento sistêmico.
  2. Braço B: Coorte TNBC, monoterapia ONC-392, incluirá pacientes TNBC avançados/metastáticos que apresentam doença progressiva após tratamentos sistêmicos anteriores, incluindo imunoterapia com inibidor de checkpoint.
  3. Braço C: NSCLC Mono Cohort 1, monoterapia ONC-392, incluirá pacientes com NSCLC avançado/metastático com mutações EGFR ou ALK que tenham doença progressiva após tratamentos sistêmicos anteriores, incluindo terapia direcionada ou inibidores de checkpoint.
  4. Braço D: NSCLC IO Naïve Cohort, terapia de combinação ONC-392/Pembrolizumab, incluirá pacientes com câncer de NSCLC avançado/metastático virgens de tratamento ou imunoterapia anti PD (L)1 virgens e PD-L1-positivo (PD L1 TPS ≥ 1 %).
  5. Braço E: Coorte NSCLC IO R/R, terapia de combinação ONC-392/Pembrolizumabe, inscreverá pacientes com câncer de NSCLC avançado/metastático que são R/R para imunoterapia anti-PD-(L)1 anterior, independentemente do status de PD-L1 e com progressão da doença com monoterapia ONC-392 do Braço C ou Braço I.
  6. Braço F: Coorte Naïve de Melanoma IO, terapia de combinação ONC-392/Pembrolizumab, incluirá pacientes com Melanoma avançado/metastático virgens de tratamento ou imunoterapia com inibidor de checkpoint. Quimioterapia sistêmica prévia ou terapia direcionada são permitidas.
  7. Braço G: Coorte Melanoma IO R/R, terapia de combinação ONC-392/Pembrolizumabe, inscreverá pacientes com melanoma avançado/metastático que são R/R para imunoterapia anti-PD-(L)1 e progrediram com monoterapia ONC-392 do Braço J .
  8. Braço I: NSCLC Mono Cohort 2, monoterapia ONC-392, incluirá pacientes com NSCLC avançado/metastático sem mutações EGFR ou ALK que tenham doença progressiva após tratamentos sistêmicos anteriores, incluindo quimioterapia ou inibidores de checkpoint. O paciente deve receber tratamento anti-PD-(L)1, sozinho ou em combinação, como último tratamento antes da inscrição. O tratamento prévio com anti-CTLA-4 é permitido.
  9. Braço K: Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (HNSCC), monoterapia ONC-392, incluirá pacientes com HNSCC avançado/metastático com ou sem HPV positivo que apresentam doença progressiva após tratamentos sistêmicos anteriores, incluindo quimioterapia ou inibidores de checkpoint. O paciente deve receber tratamento anti-PD-(L)1, sozinho ou em combinação, como último tratamento antes da inscrição.
  10. Braço L: Câncer de ovário, monoterapia ONC-392, incluirá pacientes com câncer de ovário avançado/metastático que tenham doença progressiva após tratamentos sistêmicos anteriores, incluindo quimioterapia, terapia direcionada ou inibidores de checkpoint.
  11. Braço M: Tumores sólidos, monoterapia ONC-392, incluirá pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos que não são elegíveis para o Braço A-C ou H-L, que tenham doença progressiva após tratamentos sistêmicos anteriores, incluindo quimioterapia, terapia direcionada ou inibidores de checkpoint.

(4) A Parte D é um estudo de Fase II em carcinoma adenóide cístico recorrente e/ou metastático com monoterapia com ONC-392.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

914

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pan Zheng, MD, PhD
  • Número de telefone: 202 751 6823
  • E-mail: pzheng@oncoc4.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Recrutamento
        • Newcastle Private Hospital
        • Investigador principal:
          • Hiren Mandaliya, MD
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4120
        • Recrutamento
        • Tasman Oncology Research
        • Investigador principal:
          • Andrew Hill, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Cancer Research SA
        • Investigador principal:
          • Rohit Joshi, MD
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Investigador principal:
          • Ganessan Kitchenadasse, MD
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Eric Schaefer
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California at Davis
        • Investigador principal:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Recrutamento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Investigador principal:
          • Richy Agajanian, MD
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lorna Rodriguez, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Daniel Bowles, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Recrutamento
        • University of Connecticut Medical Center
        • Investigador principal:
          • Susan Tannenbaum, MD
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Recrutamento
        • Nuvance Health
        • Investigador principal:
          • Richard Frank, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Investigador principal:
          • Aiwu He, MD, PhD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Shaachi Gupta, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Health Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thomas George, MD
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Recrutamento
        • Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates
        • Investigador principal:
          • Rama Balaraman, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Mark Socinski, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Recrutamento
        • Memorial Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Adriana Milillo-Naraine, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Nicole C Schmitt, MD
        • Investigador principal:
          • Nabil F Saba, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Health
        • Investigador principal:
          • John Hamm, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mei Tang, MD, PhD
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Investigador principal:
          • Mark Goldstein, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Glenn Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Colin Weekes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ulka Vaishampayan, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Atlantic Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Eric Whitman, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth Yu, MD
        • Investigador principal:
          • Eileen O'Reilly, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Recrutamento
        • Zangmeister Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sameh Mikhail, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University James Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kai He, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Recrutamento
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute (Formerly Gettysburg Cancer Center)
        • Investigador principal:
          • Satish Shah, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Patrick Ma, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health
        • Investigador principal:
          • Ki Young Chung, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology Chattanooga Memorial Plaza
        • Investigador principal:
          • Edward Arrowsmith, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology - Nashville
        • Investigador principal:
          • Meredith McKean, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jenny Chang, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Oncology Consultants
        • Investigador principal:
          • Julio Peguero, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT/Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Cristina P Rodriguez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. . Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC ou qualquer outro tipo de carcinoma ou sarcoma, doença metastática progressiva ou doença localmente avançada progressiva não passível de terapia local.

    1. No estudo de escalonamento de dose Fase I da Parte A da monoterapia com ONC-392, pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos de qualquer histologia são elegíveis para participação.

      Observação: os tipos de tumor de interesse primário neste estudo são melanoma maligno, carcinoma de células renais, carcinoma hepatocelular, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma de cabeça e pescoço, carcinoma gástrico, carcinoma de ovário, câncer colorretal, qualquer tipo de sarcoma.

    2. Na determinação da dose da Parte B da combinação ONC-392 mais pembrolizumabe, os pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos de qualquer histologia que o Pembrolizumabe tenha sido aprovado como padrão de tratamento são elegíveis para participação.
    3. Na Parte C, pacientes com câncer de pâncreas, câncer de mama triplo negativo, câncer de pulmão de células não pequenas, melanoma, câncer de cabeça e pescoço, câncer de ovário e outros tumores sólidos são elegíveis.
    4. Na Parte D, os pacientes com carcinoma adenoide cístico recorrente e/ou metastático com progressão da doença em 12 meses são elegíveis.
    5. Os pacientes devem ter doença mensurável RECIST V1.1:
  2. O paciente é do sexo masculino ou feminino e tem mais de 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  3. O paciente deve ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho ECOG

  4. O paciente deve ter função orgânica adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais:

    Hematológico: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500 /mcL; Plaquetasa ≥100.000 / mcL; Hemoglobina ≥9 g/dL ou ≥5,6 mmol/L- sem ressalvas; Renal: Creatinina sérica ≤1,5 ​​X limite superior da normalidade (LSN); Hepático: bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​X LSN; OU bilirrubina direta ≤ LSN para pacientes com níveis de bilirrubina total >1,5 LSN; AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 X LSN, OU ≤5 X LSN para pacientes com metástases hepáticas ativas Coagulação: Razão Normalizada Internacional (INR) ou Tempo de Protrombina (PT) ≤1,5 ​​X LSN Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) ≤1,5 X LSN

  5. O paciente concordou voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.
  6. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar tem teste de gravidez de urina ou soro negativo.
  7. Pacientes do sexo feminino e masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados, começando com a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose da terapia do estudo.

Critério de exclusão:

Um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não é elegível para participar deste estudo:

  1. Pacientes que não recuperaram para CTCAE ≤ 1 do EA devido à terapêutica oncológica. O período de washout para drogas terapêuticas contra o câncer (como quimioterapia, radioatividade ou terapia direcionada) é de 21 dias e para drogas de anticorpos é de 28 dias.
  2. Pacientes que estão atualmente inscritos em um ensaio clínico de um agente ou dispositivo em investigação.
  3. Pacientes em terapia crônica com esteroides sistêmicos em doses >10 mg/dia
  4. Pacientes com metástase cerebral sintomática ativa ou metástase leptomeníngea.
  5. Pacientes com infecção ativa que requerem terapia intravenosa sistêmica dentro de 14 dias antes da administração de ONC-392 ou ONC-392 combinado e Pembrolizumabe.
  6. Pacientes com histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante todo o estudo ou não ser do interesse do paciente participar, na opinião do Investigador responsável pelo tratamento.
  7. Pacientes com transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
  8. Pacientes grávidas ou amamentando.
  9. Para a Parte B e Parte C, braço D a G, os pacientes considerados não adequados para Pembrolizumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ONC-392 Tratamento como agente único

O estudo da Parte A testará a infusão intravenosa (IV) de ONC-392 em até cinco níveis de dose predefinidos de 0,1 mg/kg a 10 mg/kg de ONC-392 como monoterapia a cada 21 dias (Q3W). O estudo da Parte A determinará a dose tolerável máxima (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 em monoterapia (RP2D-M).

Na Parte C, as coortes de expansão de monoterapia Arms A-C, I-N avaliarão ainda mais a segurança e a eficácia de ONC-392 em diferentes níveis de dosagem como monoterapia em câncer de pâncreas, câncer de mama triplo negativo, câncer de pulmão de células não pequenas com mutações condutoras, resistente a PD-1 câncer de pulmão de células não pequenas, melanoma resistente a PD-1, câncer de cabeça e pescoço, câncer de ovário, carcinoma de células renais e outros tumores sólidos.

A Parte D é um estudo de Fase II sobre carcinoma adenóide cístico recorrente e/ou metastático.
Medicamento: ONC-392
ONC-392 será administrado por infusão intravenosa, uma vez a cada 21 dias (Q3W). Na Parte C Arm M e na Parte D, ONC-392 receberá Q4W.
Outros nomes:
  • Um anticorpo monoclonal anti-CTLA4 IgG1 humanizado fabricado pela OncoC4, Inc.
Experimental: ONC-392 em combinação com pembrolizumabe

O estudo da Parte B1 testará a infusão intravenosa (IV) de ONC-392, Q3W, em combinação com dose fixa de pembrolizumabe. A dose de pembrolizumab será fixada em 200mg/ciclo administrado a cada 21 dias (Q3W).

A Parte B1 começará em um nível abaixo da dose de RP2D-M para ONC-392 e 200mg de pembrolizumabe. Quando ocorrerem 2 DLTs antes de 6 pacientes serem inscritos, a dose de ONC-392 será reduzida para o próximo nível de dose até ≤ 1/6 pacientes tratados com essa dose desenvolverem um DLT. Este nível de dose será designado RP2D-C.

Na Parte C, as coortes de expansão do Braço D a G avaliarão a segurança e a eficácia do ONC-392 em diferentes níveis de dosagem e a terapia combinada de Pembrolizumabe no câncer de pulmão de células não pequenas e melanoma metastático.
Medicamento: ONC-392
ONC-392 será administrado por infusão intravenosa, uma vez a cada 21 dias (Q3W). Na Parte C Arm M e na Parte D, ONC-392 receberá Q4W.
Outros nomes:
  • Um anticorpo monoclonal anti-CTLA4 IgG1 humanizado fabricado pela OncoC4, Inc.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) a 200 mg/ciclo, uma vez a cada 21 dias (Q3W).
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK3475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante da dose (DLT) em monoterapia
Prazo: 21 dias
O número de indivíduos que têm toxicidade limitante de dose durante o primeiro ciclo de administração do medicamento em estudo, ONC-392.
21 dias
Dose máxima tolerável (MTD) em monoterapia
Prazo: 21 dias
A droga do estudo, ONC-392, nível de dose que tem dois em cada seis indivíduos que têm toxicidade limitante da dose.
21 dias
Dose Recomendada de Fase II (RP2D)
Prazo: 21 dias
O medicamento do estudo, ONC-392, nível de dose que é um nível abaixo do MTD, ou um nível de dose intermediário abaixo do MTD e pré-especificado no protocolo. Este nível de dose será o RP2D para monoterapia.
21 dias
Taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE) de acordo com CTCAE v5.0
Prazo: Um ano
O perfil de segurança será apresentado como TRAE tabulado.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A meia-vida sérica da droga em estudo, ONC-392, em monoterapia.
Prazo: 12 semanas
Determinar a concentração da droga em amostras de soro que são coletadas em vários momentos durante o tratamento para calcular a meia-vida da droga.
12 semanas
A meia-vida sérica do medicamento em estudo, ONC-392, em terapia combinada com Pembrolizumabe.
Prazo: 12 semanas
Determinar a concentração da droga em amostras de soro que são coletadas em vários momentos durante o tratamento para calcular a meia-vida da droga.
12 semanas
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
Para determinar a taxa de resposta objetiva com base no RECIST v1.1.
1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
Determinar a sobrevida livre de progressão com base em RECIST 1.1 e iRECIST.
1 ano
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 ano
Para determinar a sobrevida global.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OncoC4, Inc.

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tianhong Li, MD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONC-392-001
  • 4R44CA250824-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 20193108 (Outro identificador: WIRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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