Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, PK og effekt av ONC-392 i monoterapi og i kombinasjon av anti-PD-1 i avanserte solide svulster og NSCLC (PRESERVE-001)

9. september 2026 oppdatert av: OncoC4, Inc.

Sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og effektivitet av ONC-392 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Pembrolizumab i avanserte solide svulster og NSCLC: En åpen fase IA/IB-studie. Bevar CTLA4-sjekkpunktfunksjonen (PRESERVE-001)

Dette er en First-in-Human fase IA/IB/II åpen doseeskaleringsstudie av intravenøs (IV) administrering av ONC-392, et humanisert anti-CTLA4 IgG1 monoklonalt antistoff, som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster og ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA-4), også kjent som CD152 (cluster of differentiation 152), er en celleoverflateproteinreseptor som interagerer med B7-1 (CD80) og B7-2 (CD86) for å sikre riktig funksjon av regulatoriske T-celler og beskytte verten mot autoinflammatoriske sykdommer. Anti-CTLA-4 monoklonale antistoffer (mAbs) har vist sterke og brede kreftimmunterapeutiske effekter (CITE) i en rekke prekliniske modeller og brukes klinisk både som monoterapi og som en del av kombinasjonsbehandling med Nivolumab (anti-PD-1). Imidlertid har CTLA-4 monoterapi flere immunterapirelaterte bivirkninger (irAEs) enn anti-PD-1/PD-L1-terapi. I tillegg nådde frekvensen av alvorlig irAE (grad 3 og 4) 55 % hos melanompasienter som fikk kombinasjon av Ipilimumab og Nivolumab. De sterke irAE-ene begrenser ytterligere dosene som tolereres av kreftpasienter. Ikke desto mindre resulterte kombinasjon med anti-PD-1 i betydelig forbedret responsrate og pasientoverlevelse ved flere typer kreft. Videre induserer anti-CTLA-4-antistoffer langvarig immunitet hos kreftpasienter. Derfor er CTLA-4 fortsatt et viktig immunterapimål, men det gjenstår store utfordringer med å forbedre både sikkerhet og effekt av anti-CTLA-4 mAbs.

ONC-392 er et svært selektivt, humanisert monoklonalt IgG1-kappa isotype antistoff mot CTLA-4. Foreldreklonen ble identifisert gjennom in vivo-screening i humanisert CTLA-4-musemodell for høy anti-tumor-effekt og lav autoimmun toksisitet. Vi har nylig demonstrert at ONC-392 er dissosiasjon fra CTLA-4 under lav pH for å tillate dens unnslippe fra lysosomal nedbrytning og resirkulere til celleoverflaten. Vi har gitt flere bevislinjer for forestillingen om at et pH-sensitivt antistoff ONC-392 ikke bare er sikrere, men også mer effektivt i Treg-utarming og tumoravvisning enn Ipilimumab, som er pH-ufølsomt. For det første, ved å bevare CTLA-4 på celleoverflaten, etterlater Onc-392 høyere ligandtetthet for bedre ADCC.

For det andre er Onc-392 mer effektiv i Treg-utarming i tumormikromiljø. For det tredje er Onc-392 betydelig mer potent i å indusere avvisning av store svulster.

Studiet består av fire deler:

(1) Del A-studien er en dosefinnende rask titrering, fase I-studie av ONC-392 som enkeltmiddel hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster med ulik histologi. Målet med denne studien er å definere den anbefalte fase II-dosen for ONC-392 monoterapi (RP2D-M). (2) Del B-studien er en dosefinnende fase med ONC-392 i kombinasjon med en standarddose på 200 mg pembrolizumab hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster.

(3) Del C består av forskjellige ekspansjonsarmer.

  1. Arm A: Pancreatic Cancer Cohort, ONC-392 monoterapi, vil inkludere avanserte/metastatiske pankreaskreftpasienter som har progressiv sykdom etter første og andre linje med systemisk behandling.
  2. Arm B: TNBC Cohort, ONC-392 monoterapi, vil inkludere avanserte/metastatiske TNBC-pasienter som har progressiv sykdom etter tidligere systemiske behandlinger, inkludert sjekkpunkthemmer immunterapi.
  3. Arm C: NSCLC Mono Cohort 1, ONC-392 monoterapi, vil inkludere avanserte/metastatiske NSCLC-pasienter med EGFR- eller ALK-mutasjoner som har progressiv sykdom etter tidligere systemiske behandlinger, inkludert målrettet terapi eller sjekkpunkthemmere.
  4. Arm D: NSCLC IO Naiv Cohort, ONC-392/Pembrolizumab kombinasjonsterapi, vil inkludere avanserte/metastatiske NSCLC kreftpasienter som er behandlingsnaive, eller anti PD (L)1 immunterapi naive og PD-L1-positive (PD L1 TPS ≥ 1) %).
  5. Arm E: NSCLC IO R/R-kohort, ONC-392/Pembrolizumab kombinasjonsterapi, vil inkludere avanserte/metastatiske NSCLC-kreftpasienter som er R/R til tidligere anti-PD-(L)1-immunterapi uavhengig av PD-L1-status og med sykdomsprogresjon med ONC-392 monoterapi fra arm C eller arm I.
  6. Arm F: Melanom IO Naiv Cohort, ONC-392/Pembrolizumab kombinasjonsterapi, vil inkludere avanserte/metastatiske melanompasienter som er behandlingsnaive, eller som er naive med sjekkpunkthemmer immunterapi. Tidligere systemisk kjemoterapi eller målrettet terapi er tillatt.
  7. Arm G: Melanoma IO R/R-kohort, ONC-392/Pembrolizumab-kombinasjonsterapi, vil inkludere avanserte/metastatiske melanompasienter som er R/R til anti-PD-(L)1-immunterapi og utviklet seg med ONC-392 monoterapi fra Arm J .
  8. Arm I: NSCLC Mono Cohort 2, ONC-392 monoterapi, vil inkludere avanserte/metastatiske NSCLC-pasienter uten EGFR- eller ALK-mutasjoner som har progressiv sykdom etter tidligere systemiske behandlinger, inkludert kjemoterapi eller sjekkpunkthemmere. Pasienten må ha anti-PD-(L)1-behandling, enten alene eller i kombinasjon, som siste behandling før innskrivning. Forutgående anti-CTLA-4-behandling er tillatt.
  9. Arm K: Plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC), ONC-392 monoterapi, vil inkludere avanserte/metastatiske HNSCC-pasienter med eller uten positiv HPV som har progressiv sykdom etter tidligere systemiske behandlinger, inkludert kjemoterapi eller sjekkpunkthemmere. Pasienten må ha anti-PD-(L)1-behandling, enten alene eller i kombinasjon, som siste behandling før innskrivning.
  10. Arm L: Ovarial Cancer, ONC-392 monoterapi, vil inkludere pasienter med avansert/metastatisk eggstokkreft som har progressiv sykdom etter tidligere systemiske behandlinger, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi eller sjekkpunkthemmere.
  11. Arm M: Solid Tumors, ONC-392 monoterapi, vil inkludere pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster som ikke er kvalifisert for Arm A-C eller H-L, som har progressiv sykdom etter tidligere systemiske behandlinger, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi eller sjekkpunkthemmere.

(4) Del D er en fase II-studie i residiverende og/eller metastatisk adenoid cystisk karsinom med ONC-392 monoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

733

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4120
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95817
        • University of California at Davis
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Nuvance Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute (Formerly Gettysburg Cancer Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga Memorial Plaza
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • NEXT/Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. . Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC eller annen type karsinom eller sarkom, progressiv metastatisk sykdom eller progressiv lokalt avansert sykdom som ikke kan behandles lokalt.

    1. I fase I-doseeskaleringsstudien i del A av ONC-392 monoterapi, er pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster uansett histologi kvalifisert for deltakelse.

      Vennligst merk: tumortyper av primær interesse i denne studien er malignt melanom, nyrecellekarsinom, hepatocellulært karsinom, ikke-småcellet lungekreft, hode- og nakkekarsinom, gastrisk karsinom, ovariekarsinom, kolorektal kreft, alle typer sarkom.

    2. I del B-dosefunn av ONC-392 pluss pembrolizumab-kombinasjonen er pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster av enhver histologi som Pembrolizumab har blitt godkjent som standardbehandling kvalifisert for deltakelse.
    3. I del C er pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, trippel negativ brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, melanom, hode- og nakkekreft, eggstokkreft og andre solide svulster kvalifisert.
    4. I del D er pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk adenoid cystisk karsinom med sykdomsprogresjon innen 12 måneder kvalifisert.
    5. Pasienter må ha RECIST V1.1 Målbar sykdom:
  2. Pasienten er mann eller kvinne og >18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  3. Pasienten må ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale

  4. Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier:

    Hematologisk: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 /mcL; Blodplater ≥100 000 / mcL; Hemoglobin ≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L- uten kvalifikasjoner; Nyre: Serumkreatinin ≤1,5 ​​X øvre normalgrense (ULN); Lever: Serum totalt bilirubin ≤1,5 ​​X ULN; ELLER Direkte bilirubin ≤ ULN for pasienter med totale bilirubinnivåer >1,5 ULN; AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤2,5 X ULN, ELLER ≤5 X ULN for pasienter med aktive levermetastaser Koagulasjon: International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) ≤1,5 ​​X ULN Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) ≤1,5 X ULN

  5. Pasienten har frivillig sagt ja til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
  6. Kvinnelige pasienter i fertil alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
  7. Kvinnelige og mannlige pasienter må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder fra den første dosen av studiemedikamentet til 90 dager etter den siste dosen av studieterapien.

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i denne studien:

  1. Pasienter som ikke har kommet seg til CTCAE ≤ 1 fra AE på grunn av kreftbehandling. Utvaskingsperioden for kreftterapeutiske legemidler (som kjemoterapi, radioaktiv eller målrettet behandling) er 21 dager, og for antistoffmedisin 28 dager.
  2. Pasienter som for øyeblikket er registrert i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
  3. Pasienter som er på kronisk systemisk steroidbehandling i doser >10 mg/dag
  4. Pasienter som har aktiv symptomatisk hjernemetastase eller leptomeningeal metastase.
  5. Pasienter som har en aktiv infeksjon som krever systemisk IV-behandling innen 14 dager før administrering av ONC-392 eller kombinert ONC-392 og Pembrolizumab.
  6. Pasienter som har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forstyrre resultatene av studien, forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i pasientens beste interesse. delta, etter den behandlende etterforskerens mening.
  7. Pasienter med kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  8. Pasienter som er gravide eller ammer.
  9. For del B og del C arm D til G, pasientene som anses å ikke være egnet for Pembrolizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONC-392 Behandling som enkeltmiddel

Del A-studien vil teste ONC-392 intravenøs (IV) infusjon opp til fem forhåndsdefinerte dosenivåer fra 0,1 mg/kg til 10 mg/kg ONC-392 som monoterapi hver 21. dag (Q3W). Del A-studien vil bestemme maksimal tolerabel dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose i monoterapi (RP2D-M).

I del C, Arms A-C, vil I-N monoterapi ekspansjonskohorter videre vurdere sikkerheten og effekten av ONC-392 i forskjellige dosenivåer som monoterapi ved kreft i bukspyttkjertelen, trippel negativ brystkreft, ikke-småcellet lungekreft med drivermutasjoner, PD-1 resistent ikke-småcellet lungekreft, PD-1-resistent melanom, hode- og nakkekreft, eggstokkreft, nyrecellekarsinom og andre solide svulster.

Del D er en fase II-studie på tilbakevendende og/eller metastatisk adenoid cystisk karsinom.
Legemiddel: ONC-392
ONC-392 vil bli gitt som intravenøs infusjon, en gang hver 21. dag (Q3W). I del C Arm M og i del D vil ONC-392 gis Q4W.
Andre navn:
  • Et humanisert anti-CTLA4 IgG1 monoklonalt antistoff laget av OncoC4, Inc.
Eksperimentell: ONC-392 i kombinasjon med pembrolizumab

Del B1-studien vil teste ONC-392 intravenøs (IV) infusjon, Q3W, i kombinasjon med fast dose pembrolizumab. Dosen for pembrolizumab vil bli fastsatt til 200 mg/syklus dosert hver 21. dag (Q3W).

Del B1 vil starte på ett nivå under RP2D-M dose for ONC-392 og 200 mg pembrolizumab. Når 2 DLT-er oppstår før 6 pasienter er registrert, vil ONC-392-dosen reduseres til neste dosenivå inntil ≤ 1/6 pasienter behandlet med den dosen utvikler en DLT. Dette dosenivået vil bli betegnet RP2D-C.

I del C vil ekspansjonskohortene Arm D til G vurdere sikkerheten og effekten av ONC-392 i forskjellige dosenivåer og Pembrolizumab kombinasjonsbehandling ved ikke-småcellet lungekreft og metastatisk melanom.
Legemiddel: ONC-392
ONC-392 vil bli gitt som intravenøs infusjon, en gang hver 21. dag (Q3W). I del C Arm M og i del D vil ONC-392 gis Q4W.
Andre navn:
  • Et humanisert anti-CTLA4 IgG1 monoklonalt antistoff laget av OncoC4, Inc.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli gitt intravenøs (IV) infusjon med 200 mg/syklus, én gang hver 21. dag (Q3W).
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK3475
Eksperimentell: ONC-392 og docetaxel
Del E Arm O vil teste ONC-392 i kombinasjon med docetaxel, IV-infusjon, Q3W, hos PD-1-resistente NSCLC-pasienter.
Legemiddel: ONC-392
ONC-392 vil bli gitt som intravenøs infusjon, en gang hver 21. dag (Q3W). I del C Arm M og i del D vil ONC-392 gis Q4W.
Andre navn:
  • Et humanisert anti-CTLA4 IgG1 monoklonalt antistoff laget av OncoC4, Inc.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel vil bli gitt intravenøs (IV) infusjon med 75 mg/m2, én gang hver 21. dag (Q3W).
Andre navn:
  • Taxotere, Docefrez

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) ved monoterapi
Tidsramme: 21 dager
Antall individer som har dosebegrensende toksisitet under den første syklusen av studiemedikamentet, ONC-392, administrering.
21 dager
Maksimal tolerabel dose (MTD) ved monoterapi
Tidsramme: 21 dager
Studiemedisinen, ONC-392, dosenivå som har to av seks forsøkspersoner som har dosebegrensende toksisitet.
21 dager
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: 21 dager
Studiemedisinen, ONC-392, dosenivå som er ett nivå under MTD, eller et mellomdosenivå som er under MTD og forhåndsspesifisert i protokollen. Dette dosenivået vil være RP2D for monoterapi.
21 dager
Rate av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Ett år
Sikkerhetsprofilen vil bli presentert som tabellert TRAE.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumhalveringstiden til studiemedikamentet, ONC-392, i monoterapi.
Tidsramme: 12 uker
For å bestemme medikamentkonsentrasjonen i serumprøver som tas på ulike tidspunkt under behandlingen for å beregne medikamentets halveringstid.
12 uker
Serumhalveringstiden til studiemedikamentet, ONC-392, i kombinasjonsbehandling med Pembrolizumab.
Tidsramme: 12 uker
For å bestemme medikamentkonsentrasjonen i serumprøver som tas på ulike tidspunkt under behandlingen for å beregne medikamentets halveringstid.
12 uker
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
For å bestemme den objektive responsraten basert på RECIST v1.1.
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen basert på RECIST 1.1 og iRECIST.
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
For å bestemme den totale overlevelsen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tianhong Li, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC-392-001
  • 4R44CA250824-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 20193108 (Annen identifikator: WIRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere