Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność ONC-392 w monoterapii iw skojarzeniu z anty-PD-1 w zaawansowanych guzach litych i NSCLC (PRESERVE-001)

9 września 2026 zaktualizowane przez: OncoC4, Inc.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK) i skuteczność ONC-392 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych guzach litych i NSCLC: otwarte badanie fazy IA/IB. Zachowaj funkcję punktu kontrolnego CTLA4 (PRESERVE-001)

Jest to otwarte badanie IA/IB/II fazy IA/IB/II z udziałem ludzi, polegające na dożylnym (iv.) podaniu ONC-392, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CTLA4 IgG1, w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowane lub przerzutowe guzy lite i niedrobnokomórkowy rak płuca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 (CTLA-4), znane również jako CD152 (klaster różnicowania 152), jest receptorem białka powierzchniowego komórki, który oddziałuje z B7-1 (CD80) i B7-2 (CD86) w celu zapewnienia prawidłowego funkcji regulatorowych limfocytów T i chronią gospodarza przed chorobami autozapalnymi. Przeciwciała monoklonalne (mAb) anty-CTLA-4 wykazały silne i szerokie działanie immunoterapeutyczne (CITE) w różnych modelach przedklinicznych i są stosowane klinicznie zarówno w monoterapii, jak i jako część terapii skojarzonej z niwolumabem (anty-PD-1). Jednak monoterapia CTLA-4 ma więcej działań niepożądanych związanych z immunoterapią (irAE) niż terapia anty-PD-1/PD-L1. Ponadto odsetek ciężkich irAE (stopnia 3. i 4.) osiągnął 55% u pacjentów z czerniakiem otrzymujących połączenie ipilimumabu i niwolumabu. Silne irAE dodatkowo ograniczają dawki tolerowane przez pacjentów z rakiem. Niemniej jednak połączenie z przeciwciałami anty-PD-1 skutkowało znaczną poprawą wskaźników odpowiedzi i przeżywalności pacjentów w wielu typach nowotworów. Ponadto przeciwciała anty-CTLA-4 indukują długotrwałą odporność u pacjentów z rakiem. Dlatego CTLA-4 pozostaje ważnym celem immunoterapii, ale nadal istnieją poważne wyzwania związane z poprawą zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności mAb anty-CTLA-4.

ONC-392 jest wysoce selektywnym, humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem izotypowym IgG1-kappa przeciwko CTLA-4. Klon rodzicielski zidentyfikowano poprzez badania przesiewowe in vivo w humanizowanym mysim modelu CTLA-4 pod kątem wysokiej skuteczności przeciwnowotworowej i niskiej toksyczności autoimmunologicznej. Niedawno wykazaliśmy, że ONC-392 dysocjuje z CTLA-4 w niskim pH, aby umożliwić jego ucieczkę z degradacji lizosomalnej i zawrócenie na powierzchnię komórki. Dostarczyliśmy kilka linii dowodów na to, że wrażliwe na pH przeciwciało ONC-392 jest nie tylko bezpieczniejsze, ale także bardziej skuteczne w zmniejszaniu Treg i odrzucaniu guza niż ipilimumab, który jest niewrażliwy na pH. Po pierwsze, zachowując CTLA-4 na powierzchni komórki, Onc-392 pozostawia wyższą gęstość liganda dla lepszego ADCC.

Po drugie, Onc-392 jest bardziej skuteczny w usuwaniu Treg w mikrośrodowisku guza. Po trzecie, Onc-392 jest znacznie silniejszy w wywoływaniu odrzucania dużych guzów.

Opracowanie składa się z czterech części:

(1) Badanie Część A jest badaniem I fazy mającym na celu szybkie miareczkowanie dawki ONC-392 jako pojedynczego środka u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi o różnej histologii. Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki II fazy dla monoterapii ONC-392 (RP2D-M). (2) Badanie Część B jest fazą ustalania dawki ONC-392 w połączeniu ze standardową dawką 200 mg pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

(3) Część C składa się z różnych ramion rozporowych.

  1. Ramię A: Kohorta raka trzustki, monoterapia ONC-392, włączy pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki, którzy mają postępującą chorobę po pierwszej i drugiej linii leczenia systemowego.
  2. Ramię B: kohorta TNBC, monoterapia ONC-392, włączy pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym TNBC, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym, w tym immunoterapii inhibitorami punktów kontrolnych.
  3. Ramię C: NSCLC Mono Cohort 1, ONC-392 w monoterapii, włączy pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC z mutacjami EGFR lub ALK, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym, w tym terapii celowanej lub inhibitorach punktów kontrolnych.
  4. Ramię D: NSCLC IO Naïve Cohort, terapia skojarzona ONC-392/pembrolizumab, włączy pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie otrzymywali wcześniej immunoterapii anty-PD (L)1 i PD-L1-dodatni (PD L1 TPS ≥ 1 %).
  5. Ramię E: NSCLC IO R/R Cohort, terapia skojarzona ONC-392/pembrolizumab, włączy pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem NSCLC, u których wcześniejsza immunoterapia anty-PD-(L)1 jest w stanie R/R, niezależnie od statusu PD-L1 i z progresji choroby przy monoterapii ONC-392 z ramienia C lub ramienia I.
  6. Ramię F: kohorta IO nieleczonych czerniakiem, terapia skojarzona ONC-392/pembrolizumabem, włączy pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym czerniakiem, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie otrzymywali wcześniej immunoterapii inhibitorami punktów kontrolnych. Dozwolona jest wcześniejsza systemowa chemioterapia lub terapia celowana.
  7. Ramię G: Kohorta czerniaka IO R/R, terapia skojarzona ONC-392/pembrolizumabem, włączy pacjentów z zaawansowanym czerniakiem/z przerzutami, którzy są R/R na immunoterapię anty-PD-(L)1 i u których wystąpiła progresja po monoterapii ONC-392 z Grupy J .
  8. Ramię I: NSCLC Mono Cohort 2, ONC-392 w monoterapii, włączy pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC bez mutacji EGFR lub ALK, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym, w tym chemioterapii lub inhibitorach punktów kontrolnych. Pacjent musi otrzymać leczenie anty-PD-(L)1, samodzielnie lub w połączeniu, jako ostatnie leczenie przed włączeniem do badania. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie anty-CTLA-4.
  9. Ramię K: Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), monoterapia ONC-392, obejmie pacjentów HNSCC z zaawansowanym/przerzutowym zakażeniem HPV lub bez HPV, u których wystąpiła progresja choroby po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym, w tym chemioterapii lub inhibitorach punktów kontrolnych. Pacjent musi otrzymać leczenie anty-PD-(L)1, samodzielnie lub w połączeniu, jako ostatnie leczenie przed włączeniem do badania.
  10. Ramię L: Rak jajnika, monoterapia ONC-392, obejmie pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem jajnika, u których wystąpiła progresja choroby po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym, w tym chemioterapii, terapii celowanej lub inhibitorach punktów kontrolnych.
  11. Ramię M: Guzy lite, monoterapia ONC-392, obejmie pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi, którzy nie kwalifikują się do Grupy A-C lub H-L, u których wystąpiła progresja choroby po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym, w tym chemioterapii, terapii celowanej lub inhibitorach punktów kontrolnych.

(4) Część D to badanie fazy II dotyczące nawracającego i/lub przerzutowego raka gruczołowo-torbielowatego z monoterapią ONC-392.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

733

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4120
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California at Davis
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Nuvance Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute (Formerly Gettysburg Cancer Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga Memorial Plaza
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT/Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. . Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie NSCLC lub innego rodzaju raka lub mięsaka, postępującą chorobę z przerzutami lub postępującą miejscowo zaawansowaną chorobę, której nie można leczyć miejscowo.

    1. W części A badania fazy I zwiększania dawki monoterapii ONC-392 pacjenci z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi o dowolnej histologii kwalifikują się do udziału.

      Uwaga: rodzaje nowotworów, które są przedmiotem zainteresowania w tym badaniu, to czerniak złośliwy, rak nerkowokomórkowy, rak wątrobowokomórkowy, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak głowy i szyi, rak żołądka, rak jajnika, rak jelita grubego, każdy rodzaj mięsaka.

    2. W części B ustalania dawki połączenia ONC-392 z pembrolizumabem do udziału kwalifikują się pacjenci z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi o dowolnej histologii, dla których pembrolizumab został zatwierdzony jako leczenie standardowe.
    3. W części C kwalifikują się pacjenci z rakiem trzustki, potrójnie ujemnym rakiem piersi, niedrobnokomórkowym rakiem płuc, czerniakiem, rakiem głowy i szyi, rakiem jajnika i innymi guzami litymi.
    4. W części D kwalifikują się pacjenci z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem gruczołowo-torbielowatym z progresją choroby w ciągu 12 miesięcy.
    5. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę RECIST V1.1:
  2. Pacjent jest płci męskiej lub żeńskiej i ma >18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  3. Stan sprawności pacjenta musi wynosić 0 lub 1 w skali sprawności ECOG

  4. Pacjent musi mieć odpowiednią czynność narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:

    Hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500 /mcL; płytki krwia ≥100 000/ml; Hemoglobina ≥9 g/dL lub ≥5,6 mmol/L- bez zastrzeżeń; Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN); Wątroba: bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5 ​​X GGN; LUB bilirubina bezpośrednia ≤ GGN dla pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 GGN; AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤2,5 x GGN, LUB ≤5 x GGN u pacjentów z aktywnymi przerzutami do wątroby Koagulacja: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ​​x GGN Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 X GGN

  5. Pacjent dobrowolnie zgodził się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
  6. Pacjentka w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
  7. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu:

  1. Pacjenci, u których nie doszło do powrotu do CTCAE ≤ 1 z AE z powodu leczenia przeciwnowotworowego. Okres wypłukiwania leków przeciwnowotworowych (takich jak chemioterapia, radioaktywność lub terapia celowana) wynosi 21 dni, a leku będącego przeciwciałem 28 dni.
  2. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do badania klinicznego badanego środka lub urządzenia.
  3. Pacjenci przewlekle poddawani sterydoterapii ogólnoustrojowej w dawkach >10 mg/dobę
  4. Pacjenci z aktywnymi objawowymi przerzutami do mózgu lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.
  5. Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia dożylnego w ciągu 14 dni przed podaniem ONC-392 lub połączenia ONC-392 i pembrolizumabu.
  6. Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie stwierdzono jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zafałszować wyniki badania, przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie w badaniu przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie pacjenta uczestniczyć, w opinii prowadzącego badanie.
  7. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  9. W przypadku Części B i Części C Ramię D do G, pacjenci uznani za niekwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONC-392 Leczenie w monoterapii

Badanie Część A będzie testować infuzję dożylną (IV) ONC-392 do pięciu predefiniowanych poziomów dawek od 0,1 mg/kg do 10 mg/kg ONC-392 w monoterapii co 21 dni (Q3W). Badanie Części A określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 w monoterapii (RP2D-M).

W części C, ramiona A-C, I-N kohorty ekspansji monoterapii będą dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność ONC-392 w różnych poziomach dawek jako monoterapii raka trzustki, potrójnie ujemnego raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami kierowcy, opornego na PD-1 niedrobnokomórkowy rak płuc, czerniak oporny na PD-1, rak głowy i szyi, rak jajnika, rak nerkowokomórkowy i inne guzy lite.

Część D to badanie fazy II dotyczące nawracającego i/lub przerzutowego raka gruczołowo-torbielowatego.
Lek: ONC-392
ONC-392 będzie podawany we wlewie dożylnym raz na 21 dni (Q3W). W Części C Ramię M iw Części D, ONC-392 otrzyma Q4W.
Inne nazwy:
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 IgG1 wyprodukowane przez OncoC4, Inc.
Eksperymentalny: ONC-392 w połączeniu z pembrolizumabem

Badanie Część B1 będzie testować infuzję dożylną (IV) ONC-392, co 3 tygodnie, w połączeniu ze stałą dawką pembrolizumabu. Dawka pembrolizumabu zostanie ustalona na 200 mg/cykl, podawana co 21 dni (Q3W).

Część B1 rozpocznie się na jednym poziomie poniżej dawki RP2D-M dla ONC-392 i 200 mg pembrolizumabu. Gdy wystąpią 2 DLT przed włączeniem 6 pacjentów, dawka ONC-392 zostanie zmniejszona do następnego poziomu dawki, aż u ≤ 1/6 pacjentów leczonych tą dawką rozwinie się DLT. Ten poziom dawki będzie oznaczony jako RP2D-C.

W części C kohorty ekspansji grupy od D do G ocenią bezpieczeństwo i skuteczność ONC-392 w różnych poziomach dawek oraz terapii skojarzonej pembrolizumabem w niedrobnokomórkowym raku płuc i czerniaku z przerzutami.
Lek: ONC-392
ONC-392 będzie podawany we wlewie dożylnym raz na 21 dni (Q3W). W Części C Ramię M iw Części D, ONC-392 otrzyma Q4W.
Inne nazwy:
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 IgG1 wyprodukowane przez OncoC4, Inc.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 200 mg/cykl, raz na 21 dni (Q3W).
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK3475
Eksperymentalny: ONC-392 i docetaksel
Część E Arm O będzie testować ONC-392 w połączeniu z docetakselem, wlewem dożylnym, co 3 tygodnie, u pacjentów z NSCLC opornym na PD-1.
Lek: ONC-392
ONC-392 będzie podawany we wlewie dożylnym raz na 21 dni (Q3W). W Części C Ramię M iw Części D, ONC-392 otrzyma Q4W.
Inne nazwy:
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 IgG1 wyprodukowane przez OncoC4, Inc.
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) w dawce 75 mg/m2 pc. raz na 21 dni (co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Taxotere, Docefrez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w monoterapii
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę podczas pierwszego cyklu podawania badanego leku, ONC-392.
21 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) w monoterapii
Ramy czasowe: 21 dni
Poziom dawki badanego leku, ONC-392, dotyczy dwóch na sześć osób, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę.
21 dni
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: 21 dni
Poziom dawki badanego leku, ONC-392, jest o jeden poziom niższy od MTD lub poziom dawki pośredniej jest niższy od MTD i określony z góry w protokole. Ten poziom dawki będzie RP2D dla monoterapii.
21 dni
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Rok
Profil bezpieczeństwa zostanie przedstawiony w formie tabeli TRAE.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania w surowicy badanego leku, ONC-392, w monoterapii.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określenie stężenia leku w próbkach surowicy pobranych w różnych punktach czasowych podczas leczenia w celu obliczenia okresu półtrwania leku.
12 tygodni
Okres półtrwania w surowicy badanego leku, ONC-392, w terapii skojarzonej z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określenie stężenia leku w próbkach surowicy pobranych w różnych punktach czasowych podczas leczenia w celu obliczenia okresu półtrwania leku.
12 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1.
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić przeżycie wolne od progresji na podstawie RECIST 1.1 i iRECIST.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić całkowite przeżycie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tianhong Li, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-392-001
  • 4R44CA250824-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 20193108 (Inny identyfikator: WIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj