Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di ONC-392 in monoterapia e in combinazione con anti-PD-1 nei tumori solidi avanzati e NSCLC (PRESERVE-001)

9 settembre 2026 aggiornato da: OncoC4, Inc.

Sicurezza, farmacocinetica (PK) ed efficacia di ONC-392 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab nei tumori solidi avanzati e NSCLC: uno studio in aperto di fase IA/IB. Preservare la funzione checkpoint CTLA4 (PRESERVE-001)

Si tratta di uno studio di escalation della dose in aperto First-in-Human Phase IA/IB/II sulla somministrazione endovenosa (IV) di ONC-392, un anticorpo monoclonale umanizzato anti-CTLA4 IgG1, come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici e tumori polmonari non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4), nota anche come CD152 (cluster of differenziation 152), è un recettore proteico della superficie cellulare che interagisce con B7-1 (CD80) e B7-2 (CD86) per garantire il corretto funzione delle cellule T regolatorie e proteggere l'ospite dalle malattie autoinfiammatorie. Gli anticorpi monoclonali anti-CTLA-4 (mAb) hanno dimostrato effetti immunoterapeutici antitumorali forti e ampi (CITE) in una varietà di modelli preclinici e sono utilizzati clinicamente sia come monoterapia che come parte della terapia di combinazione con Nivolumab (anti-PD-1). Tuttavia, la monoterapia con CTLA-4 ha più effetti avversi correlati all'immunoterapia (irAE) rispetto alla terapia anti-PD-1/PD-L1. Inoltre, il tasso di grave irAE (grado 3 e 4) ha raggiunto il 55% nei pazienti con melanoma trattati con la combinazione di ipilimumab e nivolumab. I forti irAE limitano ulteriormente le dosi tollerate dai malati di cancro. Tuttavia, la combinazione con l'anti-PD-1 ha portato a tassi di risposta e sopravvivenza del paziente significativamente migliorati in più tipi di cancro. Inoltre, gli anticorpi anti-CTLA-4 inducono un'immunità di lunga durata nei pazienti oncologici. Pertanto, il CTLA-4 rimane un importante obiettivo dell'immunoterapia, ma rimangono sfide importanti per migliorare sia la sicurezza che l'efficacia degli mAb anti-CTLA-4.

ONC-392 è ​​un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1-kappa altamente selettivo contro CTLA-4. Il clone parentale è stato identificato attraverso lo screening in vivo nel modello murino CTLA-4 umanizzato per l'elevata efficacia antitumorale e la bassa tossicità autoimmune. Abbiamo recentemente dimostrato che ONC-392 è ​​la dissociazione da CTLA-4 a basso pH per consentire la sua fuga dalla degradazione lisosomiale e il riciclo sulla superficie cellulare. Abbiamo fornito diverse linee di evidenza per l'idea che un anticorpo ONC-392 sensibile al pH non sia solo più sicuro ma anche più efficace nella deplezione di Treg e nel rigetto del tumore rispetto all'Ipilimumab, che è insensibile al pH. Innanzitutto, preservando CTLA-4 sulla superficie cellulare, Onc-392 lascia una maggiore densità di ligando per un migliore ADCC.

In secondo luogo, Onc-392 è ​​più efficiente nell'esaurimento di Treg nel microambiente tumorale. In terzo luogo, Onc-392 è ​​significativamente più potente nell'indurre il rigetto di tumori di grandi dimensioni.

Lo studio si compone di quattro parti:

(1) Lo studio Parte A è uno studio di fase I di titolazione rapida per la determinazione della dose di ONC-392 come agente singolo in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con istologia diversa. Lo scopo di questo studio è definire la dose raccomandata di Fase II per la monoterapia con ONC-392 (RP2D-M). (2) Lo studio Parte B è una fase di determinazione della dose con ONC-392 in combinazione con una dose standard di 200 mg di pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

(3) La parte C è composta da diversi bracci di espansione.

  1. Braccio A: Pancreatic Cancer Cohort, ONC-392 monoterapia, arruolerà pazienti con carcinoma pancreatico avanzato/metastatico che hanno una malattia progressiva dopo la prima e la seconda linea di trattamento sistemico.
  2. Braccio B: la coorte TNBC, ONC-392 in monoterapia, arruolerà pazienti con TNBC avanzato/metastatico che hanno una malattia progressiva dopo precedenti trattamenti sistemici, inclusa l'immunoterapia con inibitori del checkpoint.
  3. Braccio C: NSCLC Mono Cohort 1, ONC-392 monoterapia, arruolerà pazienti con NSCLC avanzato/metastatico con mutazioni di EGFR o ALK che hanno una malattia progressiva dopo precedenti trattamenti sistemici, inclusa terapia mirata o inibitori del checkpoint.
  4. Braccio D: NSCLC IO Naïve Cohort, terapia di combinazione ONC-392/Pembrolizumab, arruolerà pazienti con carcinoma NSCLC avanzato/metastatico naïve al trattamento o naïve all'immunoterapia anti PD (L)1 e PD-L1-positivi (PD L1 TPS ≥ 1 %).
  5. Braccio E: NSCLC IO R/R Cohort, terapia di combinazione ONC-392/Pembrolizumab, arruolerà pazienti con carcinoma NSCLC avanzato/metastatico che sono R/R a una precedente immunoterapia anti-PD-(L)1 indipendentemente dallo stato PD-L1 e con progressione della malattia con la monoterapia ONC-392 dal braccio C o dal braccio I.
  6. Braccio F: Melanoma IO Naïve Cohort, terapia di combinazione ONC-392/Pembrolizumab, arruolerà pazienti con melanoma avanzato/metastatico naïve al trattamento o naïve all'immunoterapia con inibitori del checkpoint. È consentita una precedente chemioterapia sistemica o una terapia mirata.
  7. Braccio G: la coorte Melanoma IO R/R, terapia di combinazione ONC-392/Pembrolizumab, arruolerà pazienti con melanoma avanzato/metastatico che sono R/R all'immunoterapia anti-PD-(L)1 e progrediti con la monoterapia ONC-392 dal braccio J .
  8. Braccio I: NSCLC Mono Cohort 2, ONC-392 monoterapia, arruolerà pazienti con NSCLC avanzato/metastatico senza mutazioni di EGFR o ALK che hanno una malattia progressiva dopo precedenti trattamenti sistemici, inclusa la chemioterapia o gli inibitori del checkpoint. Il paziente deve essere sottoposto a trattamento anti-PD-(L)1, da solo o in combinazione, come ultimo trattamento prima dell'arruolamento. È consentito un precedente trattamento anti-CTLA-4.
  9. Braccio K: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), monoterapia ONC-392, arruolerà pazienti con HNSCC avanzato/metastatico con o senza HPV positivo che hanno una malattia progressiva dopo precedenti trattamenti sistemici, inclusa la chemioterapia o gli inibitori del checkpoint. Il paziente deve essere sottoposto a trattamento anti-PD-(L)1, da solo o in combinazione, come ultimo trattamento prima dell'arruolamento.
  10. Braccio L: carcinoma ovarico, monoterapia ONC-392, arruolerà pazienti con carcinoma ovarico avanzato/metastatico che hanno una malattia progressiva dopo precedenti trattamenti sistemici, tra cui chemioterapia, terapia mirata o inibitori del checkpoint.
  11. Braccio M: tumori solidi, ONC-392 in monoterapia, arruolerà pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici che non sono idonei per il braccio A-C o HL, che hanno una malattia progressiva dopo precedenti trattamenti sistemici, tra cui chemioterapia, terapia mirata o inibitori del checkpoint.

(4) La parte D è uno studio di fase II nel carcinoma adenoide cistico ricorrente e/o metastatico con monoterapia con ONC-392.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

733

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4120
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Nuvance Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute (Formerly Gettysburg Cancer Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga Memorial Plaza
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT/Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . I pazienti devono avere una diagnosi istologica o citologica di NSCLC o qualsiasi altro tipo di carcinoma o sarcomi, malattia metastatica progressiva o malattia localmente avanzata progressiva non suscettibile di terapia locale.

    1. Nello studio di dose escalation Parte A di fase I della monoterapia con ONC-392, i pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici di qualsiasi istologia possono partecipare.

      Nota: i tipi di tumore di interesse primario in questo studio sono melanoma maligno, carcinoma a cellule renali, carcinoma epatocellulare, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma della testa e del collo, carcinoma gastrico, carcinoma ovarico, carcinoma colorettale, qualsiasi tipo di sarcoma.

    2. Nella parte B del rilevamento della dose della combinazione ONC-392 più pembrolizumab, i pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici di qualsiasi istologia per i quali Pembrolizumab è stato approvato come standard di cura sono idonei per la partecipazione.
    3. Nella Parte C, sono ammissibili i pazienti con carcinoma pancreatico, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma polmonare non a piccole cellule, melanoma, carcinoma della testa e del collo, carcinoma ovarico e altri tumori solidi.
    4. Nella Parte D, sono ammissibili i pazienti con carcinoma adenoide cistico ricorrente e/o metastatico con progressione della malattia entro 12 mesi.
    5. I pazienti devono avere malattia misurabile RECIST V1.1:
  2. Il paziente è maschio o femmina e > 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  3. Il paziente deve avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG

  4. Il paziente deve avere una funzione organica adeguata come indicato dai seguenti valori di laboratorio:

    Ematologico: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500 /mcL; Piastrinea ≥100.000/mcL; Emoglobina ≥9 g/dL o ≥5,6 mmol/L- senza qualifiche; Renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​X limite superiore della norma (ULN); Epatico: bilirubina totale sierica ≤1,5 ​​X ULN; OPPURE Bilirubina diretta ≤ ULN per pazienti con livelli di bilirubina totale >1,5 ULN; AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 X ULN, O ≤5 X ULN per i pazienti con metastasi epatiche attive Coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤1,5 ​​X ULN tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5XULN

  5. Il paziente ha volontariamente accettato di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
  6. La paziente di sesso femminile in età fertile ha un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  7. I pazienti di sesso femminile e maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri non è idoneo a partecipare a questo studio:

  1. Pazienti che non si sono ripresi a CTCAE ≤ 1 dall'EA a causa di terapie antitumorali. Il periodo di sospensione per i farmaci terapeutici antitumorali (come la chemioterapia, la radioattività o la terapia mirata) è di 21 giorni e per i farmaci anticorpali di 28 giorni.
  2. Pazienti attualmente arruolati in una sperimentazione clinica di un agente o dispositivo sperimentale.
  3. Pazienti in terapia steroidea sistemica cronica a dosi > 10 mg/die
  4. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche attive o metastasi leptomeningee.
  5. Pazienti che hanno un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica IV entro 14 giorni prima della somministrazione di ONC-392 o ONC-392 combinato e Pembrolizumab.
  6. Pazienti che hanno una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del paziente partecipare, secondo il parere dell'investigatore curante.
  7. Pazienti con noti disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti della sperimentazione.
  8. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  9. Per la parte B e la parte C, braccio da D a G, i pazienti ritenuti non idonei per Pembrolizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONC-392 Trattamento come singolo agente

Lo studio della Parte A testerà l'infusione endovenosa (IV) di ONC-392 fino a cinque livelli di dose predefiniti da 0,1 mg/kg a 10 mg/kg di ONC-392 come monoterapia ogni 21 giorni (Q3W). Lo studio della Parte A determinerà la dose massima tollerabile (MTD) e la dose raccomandata di Fase 2 in monoterapia (RP2D-M).

Nella Parte C, le coorti di espansione della monoterapia Arms A-C, I-N valuteranno ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di ONC-392 a diversi livelli di dose come monoterapia nel carcinoma pancreatico, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni driver, resistente a PD-1 carcinoma polmonare non a piccole cellule, melanoma resistente a PD-1, carcinoma della testa e del collo, carcinoma ovarico, carcinoma a cellule renali e altri tumori solidi.

La Parte D è uno studio di Fase II sul carcinoma adenoide cistico ricorrente e/o metastatico.
Droga: ONC-392
ONC-392 verrà somministrato per infusione endovenosa, una volta ogni 21 giorni (Q3W). Nella Parte C Braccio M e nella Parte D, ONC-392 riceverà Q4W.
Altri nomi:
  • Un anticorpo monoclonale IgG1 anti-CTLA4 umanizzato prodotto da OncoC4, Inc.
Sperimentale: ONC-392 in combinazione con pembrolizumab

Lo studio Parte B1 testerà l'infusione endovenosa (IV) di ONC-392, Q3W, in combinazione con una dose fissa di pembrolizumab. La dose per pembrolizumab sarà fissata a 200 mg/ciclo ogni 21 giorni (Q3W).

La Parte B1 inizierà a un livello inferiore alla dose di RP2D-M per ONC-392 e 200 mg di pembrolizumab. Quando si verificano 2 DLT prima dell'arruolamento di 6 pazienti, la dose di ONC-392 verrà ridotta al livello di dose successivo fino a quando ≤ 1/6 pazienti trattati con tale dose svilupperanno una DLT. Questo livello di dose sarà designato come RP2D-C.

Nella Parte C, le coorti di espansione dal braccio D al braccio G valuteranno la sicurezza e l'efficacia di ONC-392 a diversi livelli di dose e la terapia di combinazione con Pembrolizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule e nel melanoma metastatico.
Droga: ONC-392
ONC-392 verrà somministrato per infusione endovenosa, una volta ogni 21 giorni (Q3W). Nella Parte C Braccio M e nella Parte D, ONC-392 riceverà Q4W.
Altri nomi:
  • Un anticorpo monoclonale IgG1 anti-CTLA4 umanizzato prodotto da OncoC4, Inc.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato per infusione endovenosa (IV) a 200 mg/ciclo, una volta ogni 21 giorni (Q3W).
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK3475
Sperimentale: ONC-392 e docetaxel
La Parte E Braccio O testerà ONC-392 in combinazione con docetaxel, infusione IV, Q3W, in pazienti con NSCLC resistente a PD-1.
Droga: ONC-392
ONC-392 verrà somministrato per infusione endovenosa, una volta ogni 21 giorni (Q3W). Nella Parte C Braccio M e nella Parte D, ONC-392 riceverà Q4W.
Altri nomi:
  • Un anticorpo monoclonale IgG1 anti-CTLA4 umanizzato prodotto da OncoC4, Inc.
Droga: Docetaxel
Docetaxel verrà somministrato per infusione endovenosa (IV) a 75 mg/m2, una volta ogni 21 giorni (Q3W).
Altri nomi:
  • Taxotere, Docefrez

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT) in monoterapia
Lasso di tempo: 21 giorni
Il numero di soggetti che presentano tossicità dose-limitante durante il primo ciclo di somministrazione del farmaco in studio, ONC-392.
21 giorni
Dose massima tollerabile (MTD) in monoterapia
Lasso di tempo: 21 giorni
Il farmaco in studio, ONC-392, livello di dose che ha due soggetti su sei che hanno una tossicità limitante la dose.
21 giorni
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: 21 giorni
Il farmaco in studio, ONC-392, livello di dose che è un livello inferiore a MTD o un livello di dose intermedio inferiore a MTD e pre-specificato nel protocollo. Questo livello di dose sarà l'RP2D per la monoterapia.
21 giorni
Tasso di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Un anno
Il profilo di sicurezza sarà presentato come TRAE tabulato.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'emivita sierica del farmaco in studio, ONC-392, in monoterapia.
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare la concentrazione del farmaco nei campioni di siero prelevati in vari momenti durante il trattamento al fine di calcolare l'emivita del farmaco.
12 settimane
L'emivita sierica del farmaco in studio, ONC-392, in terapia di combinazione con Pembrolizumab.
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare la concentrazione del farmaco nei campioni di siero prelevati in vari momenti durante il trattamento al fine di calcolare l'emivita del farmaco.
12 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare il tasso di risposta obiettiva basato su RECIST v1.1.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione basata su RECIST 1.1 e iRECIST.
1 anno
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare la sopravvivenza globale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tianhong Li, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC-392-001
  • 4R44CA250824-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 20193108 (Altro identificatore: WIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi