Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost ONC-392 v monoterapii a v kombinaci s anti-PD-1 u pokročilých solidních nádorů a NSCLC (PRESERVE-001)

20. května 2025 aktualizováno: OncoC4, Inc.

Bezpečnost, farmakokinetika (PK) a účinnost ONC-392 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých pevných nádorů a NSCLC: Otevřená studie fáze IA/IB. Zachovat funkci kontrolního bodu CTLA4 (PRESERVE-001)

Toto je první otevřená studie s eskalací dávek fáze IA/IB/II u člověka intravenózního (IV) podání ONC-392, humanizované monoklonální protilátky anti-CTLA4 IgG1, jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s pokročilé nebo metastatické solidní nádory a nemalobuněčné karcinomy plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 (CTLA-4), také známý jako CD152 (shluk diferenciace 152), je buněčný povrchový proteinový receptor, který interaguje s B7-1 (CD80) a B7-2 (CD86), aby byla zajištěna správná funkce regulačních T buněk a chrání hostitele před autozánětlivými onemocněními. Anti-CTLA-4 monoklonální protilátky (mAb) prokázaly silné a široké imunoterapeutické účinky proti rakovině (CITE) v různých preklinických modelech a jsou klinicky používány jak jako monoterapie, tak jako součást kombinované terapie s Nivolumabem (anti-PD-1). Monoterapie CTLA-4 má však více nežádoucích účinků souvisejících s imunoterapií (irAE) než terapie anti-PD-1/PD-L1. Kromě toho četnost závažných irAE (3. a 4. stupeň) dosáhla 55 % u pacientů s melanomem, kteří dostávali kombinaci Ipilimumabu a nivolumabu. Silné irAE dále omezují dávky tolerované pacienty s rakovinou. Nicméně kombinace s anti-PD-1 vedla k významně zlepšené míře odpovědi a přežití pacientů u různých typů rakoviny. Navíc anti-CTLA-4 protilátky indukují dlouhotrvající imunitu u pacientů s rakovinou. Proto CTLA-4 zůstává důležitým cílem imunoterapie, ale hlavní výzvy zůstávají ve zlepšení bezpečnosti a účinnosti anti-CTLA-4 mAb.

ONC-392 je vysoce selektivní, humanizovaná monoklonální protilátka izotypu IgG1-kappa proti CTLA-4. Rodičovský klon byl identifikován prostřednictvím in vivo screeningu v humanizovaném myším modelu CTLA-4 na vysokou protinádorovou účinnost a nízkou autoimunitní toxicitu. Nedávno jsme prokázali, že ONC-392 je disociace z CTLA-4 při nízkém pH, což umožňuje jeho únik z lysozomální degradace a recyklaci na buněčný povrch. Poskytli jsme několik důkazů pro názor, že pH-senzitivní protilátka ONC-392 je nejen bezpečnější, ale také účinnější při depleci Treg a odmítnutí nádoru než Ipilimumab, který je pH-necitlivý. Za prvé, zachováním CTLA-4 na buněčném povrchu zanechává Onc-392 vyšší hustotu ligandu pro lepší ADCC.

Za druhé, Onc-392 je účinnější při depleci Treg v mikroprostředí nádoru. Za třetí, Onc-392 je významně účinnější při indukci odmítnutí velkých nádorů.

Studie se skládá ze čtyř částí:

(1) Studie v části A je rychlá titrace zaměřená na dávku, studie fáze I s ONC-392 jako samostatné látky u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s různou histologií. Cílem této studie je definovat doporučenou dávku fáze II pro monoterapii ONC-392 (RP2D-M). (2) Studie části B je fází zjišťování dávky s ONC-392 v kombinaci se standardní dávkou 200 mg pembrolizumabu u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

(3) Část C se skládá z různých expanzních ramen.

  1. Rameno A: kohorta s rakovinou pankreatu, monoterapie ONC-392, zařadí pacienty s pokročilým/metastatickým karcinomem pankreatu, kteří mají progresivní onemocnění po první a druhé linii systémové léčby.
  2. Rameno B: Kohorta TNBC, monoterapie ONC-392, zařadí pacienty s pokročilým/metastatickým TNBC, kteří mají progresivní onemocnění po předchozí systémové léčbě, včetně imunoterapie kontrolními inhibitory.
  3. Rameno C: Mono kohorta 1 NSCLC, monoterapie ONC-392, zařadí pacienty s pokročilým/metastatickým NSCLC s mutacemi EGFR nebo ALK, kteří mají progresivní onemocnění po předchozí systémové léčbě, včetně cílené léčby nebo inhibitorů kontrolních bodů.
  4. Rameno D: NSCLC IO naivní kohorta, kombinovaná terapie ONC-392/Pembrolizumab, zařadí pacienty s pokročilým/metastatickým karcinomem NSCLC, kteří dosud neléčili nebo dosud nebyli léčeni imunoterapií PD (L)1 a byli pozitivní na PD-L1 (PD L1 TPS ≥ 1 %).
  5. Rameno E: NSCLC IO R/R kohorta, kombinovaná terapie ONC-392/Pembrolizumab, zařadí pacienty s pokročilým/metastatickým karcinomem NSCLC, kteří jsou R/R pro předchozí imunoterapii anti-PD-(L)1 bez ohledu na stav PD-L1 a s progrese onemocnění s monoterapií ONC-392 z ramene C nebo ramene I.
  6. Rameno F: Melanoma IO Naivní kohorta, kombinovaná terapie ONC-392/Pembrolizumab, zařadí pacienty s pokročilým/metastazujícím melanomem, kteří dosud neléčili nebo dosud nebyli léčeni inhibitory kontrolních bodů. Předchozí systémová chemoterapie nebo cílená léčba jsou povoleny.
  7. Rameno G: Kohorta melanomu IO R/R, kombinovaná terapie ONC-392/Pembrolizumab, zařadí pacienty s pokročilým/metastazujícím melanomem, kteří jsou R/R na imunoterapii anti-PD-(L)1 a progredovali monoterapií ONC-392 z ramene J .
  8. Rameno I: Mono kohorta 2 NSCLC, monoterapie ONC-392, zařadí pacienty s pokročilým/metastazujícím NSCLC bez mutací EGFR nebo ALK, kteří mají progresivní onemocnění po předchozí systémové léčbě, včetně chemoterapie nebo inhibitorů kontrolních bodů. Pacient musí podstoupit léčbu anti-PD-(L)1, buď samotnou nebo v kombinaci, jako poslední léčbu před zařazením. Předchozí léčba anti-CTLA-4 je povolena.
  9. Rameno K: Skvamocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC), ONC-392 v monoterapii, zařadí pacienty s pokročilým/metastazujícím HNSCC s pozitivním HPV nebo bez něj, kteří mají progresivní onemocnění po předchozí systémové léčbě, včetně chemoterapie nebo inhibitorů kontrolních bodů. Pacient musí podstoupit léčbu anti-PD-(L)1, buď samotnou nebo v kombinaci, jako poslední léčbu před zařazením.
  10. Rameno L: Ovariální karcinom, ONC-392 v monoterapii, zařadí pacientky s pokročilým/metastazujícím ovariálním karcinomem, které mají progresivní onemocnění po předchozí systémové léčbě, včetně chemoterapie, cílené terapie nebo inhibitorů kontrolních bodů.
  11. Rameno M: Solidní nádory, monoterapie ONC-392, zařadí pacienty s pokročilými/metastatickými solidními nádory, kteří nejsou způsobilí pro rameno A-C nebo H-L, kteří mají progresivní onemocnění po předchozí systémové léčbě, včetně chemoterapie, cílené terapie nebo inhibitorů kontrolních bodů.

(4) Část D je studie fáze II u recidivujícího a/nebo metastatického adenoidně cystického karcinomu s monoterapií ONC-392.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

733

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4120
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95817
        • University of California at Davis
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Nuvance Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute (Formerly Gettysburg Cancer Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga Memorial Plaza
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT/Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . Pacienti musí mít histologickou nebo cytologickou diagnózu NSCLC nebo jakéhokoli jiného typu karcinomu nebo sarkomů, progresivní metastatické onemocnění nebo progresivní lokálně pokročilé onemocnění, které není vhodné pro lokální léčbu.

    1. V části A fáze I studie eskalace dávky monoterapie ONC-392 jsou způsobilí k účasti pacienti s pokročilým/metastazujícím solidním nádorem jakékoli histologie.

      Vezměte prosím na vědomí: typy nádorů, o které se tato studie primárně zajímá, jsou maligní melanom, karcinom ledviny, hepatocelulární karcinom, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom hlavy a krku, karcinom žaludku, karcinom vaječníků, kolorektální karcinom, jakýkoli typ sarkomu.

    2. V části B zjištění dávky kombinace ONC-392 plus pembrolizumab jsou způsobilí k účasti pacienti s pokročilým/metastazujícím solidním nádorem jakékoli histologie, který byl Pembrolizumab schválen jako standardní péče.
    3. V části C jsou způsobilí pacienti s rakovinou slinivky, trojitě negativní rakovinou prsu, nemalobuněčnou rakovinou plic, melanomem, rakovinou hlavy a krku, rakovinou vaječníků a dalšími solidními nádory.
    4. V části D jsou vhodní pacienti s recidivujícím a/nebo metastatickým adenoidně cystickým karcinomem s progresí onemocnění během 12 měsíců.
    5. Pacienti musí mít RECIST V1.1 měřitelné onemocnění:
  2. Pacient je muž nebo žena a v den podpisu informovaného souhlasu je starší 18 let.
  3. Pacient musí mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti ECOG

  4. Pacient musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:

    Hematologické: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500 /mcL; krevní destičky ≥100 000 / mcl; Hemoglobin ≥9 g/dl nebo ≥5,6 mmol/l- bez kvalifikace; Renální: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); Jaterní: Celkový bilirubin v séru ≤1,5 ​​X ULN; NEBO Přímý bilirubin ≤ ULN pro pacienty s hladinami celkového bilirubinu >1,5 ULN; AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN, OR ≤ 5 X ULN pro pacienty s aktivními jaterními metastázami Koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 X ULN aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ULN

  5. Pacient dobrovolně souhlasil s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.
  6. Pacientka ve fertilním věku má negativní těhotenský test v moči nebo séru.
  7. Pacientky a pacientky musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léku do 90 dnů po poslední dávce studované terapie.

Kritéria vyloučení:

Pacient splňující kterékoli z následujících kritérií není způsobilý k účasti v této studii:

  1. Pacienti, kteří se neuzdravili na CTCAE ≤ 1 z AE v důsledku protinádorových léků. Vymývací období pro léčiva proti rakovině (jako je chemoterapie, radioaktivní nebo cílená terapie) je 21 dní a pro protilátku 28 dní.
  2. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zkoumaného činidla nebo zařízení.
  3. Pacienti, kteří jsou na chronické systémové léčbě steroidy v dávkách >10 mg/den
  4. Pacienti, kteří mají aktivní symptomatickou mozkovou metastázu nebo leptomeningeální metastázu.
  5. Pacienti, kteří mají aktivní infekci vyžadující systémovou IV terapii během 14 dnů před podáním ONC-392 nebo kombinovaného ONC-392 a pembrolizumabu.
  6. Pacienti, kteří mají v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta, aby účastnit se podle názoru ošetřujícího zkoušejícího.
  7. Pacienti se známými psychiatrickými poruchami nebo poruchami užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  9. Pro část B a část C, část D až G, pacienti, kteří nejsou považováni za vhodné pro pembrolizumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONC-392 Léčba jako jediná látka

Studie části A bude testovat ONC-392 intravenózní (IV) infuzi až do pěti předem definovaných úrovní dávek od 0,1 mg/kg do 10 mg/kg ONC-392 jako monoterapii každých 21 dní (Q3W). Studie části A určí maximální tolerovatelnou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze v monoterapii (RP2D-M).

V části C expanzní kohorty pro monoterapii ramen A-C, I-N dále posoudí bezpečnost a účinnost ONC-392 v různých dávkových hladinách jako monoterapie u rakoviny slinivky břišní, trojnásobně negativního karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic s řidičskými mutacemi, rezistence na PD-1 nemalobuněčný karcinom plic, PD-1 rezistentní melanom, rakovina hlavy a krku, rakovina vaječníků, renální karcinom a další solidní nádory.

Část D je studie fáze II o recidivujícím a/nebo metastatickém adenoidně cystickém karcinomu.
Lék: ONC-392
ONC-392 bude podáván intravenózní infuzí jednou za 21 dní (Q3W). V části C rameno M a v části D bude ONC-392 poskytnuto Q4W.
Ostatní jména:
  • Humanizovaná anti-CTLA4 IgG1 monoklonální protilátka vyrobená společností OncoC4, Inc.
Experimentální: ONC-392 v kombinaci s pembrolizumabem

Studie Část B1 bude testovat intravenózní (IV) infuzi ONC-392, Q3W, v kombinaci s fixní dávkou pembrolizumabu. Dávka pembrolizumabu bude pevně stanovena na 200 mg/cyklus podávaných každých 21 dní (Q3W).

Část B1 bude začínat o jednu úroveň pod dávkou RP2D-M pro ONC-392 a 200 mg pembrolizumabu. Když se vyskytnou 2 DLT před zařazením 6 pacientů, dávka ONC-392 bude snížena na další dávkovou hladinu, dokud se u ≤ 1/6 pacientů léčených touto dávkou nevyvine DLT. Tato úroveň dávky bude označena jako RP2D-C.

V části C expanzní kohorty rameno D až G posoudí bezpečnost a účinnost ONC-392 v různých dávkových hladinách a kombinační terapii pembrolizumabem u nemalobuněčného karcinomu plic a metastatického melanomu.
Lék: ONC-392
ONC-392 bude podáván intravenózní infuzí jednou za 21 dní (Q3W). V části C rameno M a v části D bude ONC-392 poskytnuto Q4W.
Ostatní jména:
  • Humanizovaná anti-CTLA4 IgG1 monoklonální protilátka vyrobená společností OncoC4, Inc.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 200 mg/cyklus, jednou za 21 dní (Q3W).
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK3475
Experimentální: ONC-392 a docetaxel
Část E Arm O bude testovat ONC-392 v kombinaci s docetaxelem, IV infuze, Q3W, u pacientů s NSCLC rezistentním na PD-1.
Lék: ONC-392
ONC-392 bude podáván intravenózní infuzí jednou za 21 dní (Q3W). V části C rameno M a v části D bude ONC-392 poskytnuto Q4W.
Ostatní jména:
  • Humanizovaná anti-CTLA4 IgG1 monoklonální protilátka vyrobená společností OncoC4, Inc.
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 75 mg/m2 jednou za 21 dní (Q3W).
Ostatní jména:
  • Taxotere, Docefrez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) v monoterapii
Časové okno: 21 dní
Počet subjektů, které mají dávku omezující toxicitu během prvního cyklu podávání studovaného léku, ONC-392.
21 dní
Maximální tolerovatelná dávka (MTD) v monoterapii
Časové okno: 21 dní
Studované léčivo, ONC-392, úroveň dávky, která má dva ze šesti subjektů, které mají toxicitu omezující dávku.
21 dní
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: 21 dní
Studované léčivo, ONC-392, úroveň dávky, která je jedna úroveň pod MTD, nebo střední úroveň dávky, která je pod MTD a předem specifikovaná v protokolu. Tato úroveň dávky bude RP2D pro monoterapii.
21 dní
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE) podle CTCAE v5.0
Časové okno: Jeden rok
Bezpečnostní profil bude prezentován jako tabulkový TRAE.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový poločas studovaného léku, ONC-392, v monoterapii.
Časové okno: 12 týdnů
Stanovit koncentraci léčiva ve vzorcích séra odebraných v různých časových bodech během léčby za účelem výpočtu poločasu rozpadu léčiva.
12 týdnů
Sérový poločas studovaného léku, ONC-392, v kombinované terapii s pembrolizumabem.
Časové okno: 12 týdnů
Stanovit koncentraci léčiva ve vzorcích séra odebraných v různých časových bodech během léčby za účelem výpočtu poločasu rozpadu léčiva.
12 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
K určení míry objektivní odpovědi na základě RECIST v1.1.
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Stanovit přežití bez progrese na základě RECIST 1.1 a iRECIST.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
K určení celkového přežití.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoC4, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tianhong Li, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-392-001
  • 4R44CA250824-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 20193108 (Jiný identifikátor: WIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na ONC-392

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit