Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и эффективность ONC-392 в монотерапии и в комбинации с анти-PD-1 при запущенных солидных опухолях и НМРЛ (PRESERVE-001)

9 сентября 2026 г. обновлено: OncoC4, Inc.

Безопасность, фармакокинетика (ФК) и эффективность ONC-392 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом при запущенных солидных опухолях и НМРЛ: открытое исследование фазы IA/IB. Сохранить функцию контрольной точки CTLA4 (PRESERVE-001)

Это первое открытое исследование на людях фазы IA/IB/II с повышением дозы внутривенного (в/в) введения ONC-392, гуманизированного моноклонального антитела IgG1 против CTLA4, в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у участников с прогрессирующие или метастатические солидные опухоли и немелкоклеточный рак легкого.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами (CTLA-4), также известный как CD152 (кластер дифференцировки 152), представляет собой белковый рецептор клеточной поверхности, который взаимодействует с B7-1 (CD80) и B7-2 (CD86) для обеспечения надлежащего функцию регуляторных Т-клеток и защищают хозяина от аутовоспалительных заболеваний. Моноклональные антитела (мАт) к CTLA-4 продемонстрировали сильные и широкие противораковые иммунотерапевтические эффекты (CITE) в различных доклинических моделях и используются клинически как в виде монотерапии, так и в составе комбинированной терапии с ниволумабом (анти-PD-1). Однако монотерапия CTLA-4 имеет больше побочных эффектов, связанных с иммунотерапией (IRAE), чем терапия анти-PD-1/PD-L1. Кроме того, у пациентов с меланомой, получавших комбинацию ипилимумаба и ниволумаба, частота тяжелых ИРНЭ (степени 3 и 4) достигала 55%. Сильные IRAE дополнительно ограничивают дозы, переносимые онкологическими больными. Тем не менее, комбинация с анти-PD-1 привела к значительному улучшению показателей ответа и выживаемости пациентов при множественных типах рака. Кроме того, антитела против CTLA-4 индуцируют стойкий иммунитет у онкологических больных. Таким образом, CTLA-4 остается важной мишенью иммунотерапии, но остаются серьезные проблемы в повышении как безопасности, так и эффективности mAb против CTLA-4.

ONC-392 представляет собой высокоселективное гуманизированное моноклональное антитело изотипа IgG1-каппа против CTLA-4. Родительский клон был идентифицирован посредством скрининга in vivo на модели гуманизированных мышей CTLA-4 на предмет высокой противоопухолевой эффективности и низкой аутоиммунной токсичности. Недавно мы продемонстрировали, что ONC-392 диссоциирует от CTLA-4 при низком pH, что позволяет ему избежать лизосомной деградации и вернуться на клеточную поверхность. Мы представили несколько линий доказательств того, что pH-чувствительное антитело ONC-392 не только безопаснее, но и более эффективно в отношении истощения Treg и отторжения опухоли, чем ипилимумаб, который нечувствителен к pH. Во-первых, сохраняя CTLA-4 на клеточной поверхности, Onc-392 оставляет более высокую плотность лиганда для лучшей ADCC.

Во-вторых, Onc-392 более эффективен в отношении истощения Treg в микроокружении опухоли. В-третьих, Onc-392 значительно более эффективно вызывает отторжение крупных опухолей.

Исследование состоит из четырех частей:

(1) Исследование части A представляет собой исследование I фазы быстрого титрования дозы ONC-392 в качестве монотерапии у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями с различной гистологией. Целью этого исследования является определение рекомендуемой дозы фазы II для монотерапии ONC-392 (RP2D-M). (2) Часть B исследования представляет собой этап подбора дозы ONC-392 в сочетании со стандартной дозой пембролизумаба 200 мг у пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями.

(3) Часть C состоит из различных разжимных рычагов.

  1. Группа A: Когорта рака поджелудочной железы, монотерапия ONC-392, будет включать пациентов с распространенным/метастатическим раком поджелудочной железы, у которых заболевание прогрессирует после первой и второй линий системного лечения.
  2. Группа B: Когорта ТНРМЖ, монотерапия ONC-392, будет включать пациентов с прогрессирующим/метастатическим ТНРМЖ, у которых заболевание прогрессирует после предшествующего системного лечения, включая иммунотерапию ингибиторами контрольных точек.
  3. Группа C: Моногруппа 1 НМРЛ, монотерапия ONC-392, будет включать пациентов с распространенным/метастатическим НМРЛ с мутациями EGFR или ALK, у которых заболевание прогрессирует после предшествующего системного лечения, включая таргетную терапию или ингибиторы контрольных точек.
  4. Группа D: Когорта НМРЛ IO, не получавшая лечения, ONC-392/комбинированная терапия пембролизумабом, будет включать пациентов с распространенным/метастатическим раком НМРЛ, которые ранее не получали лечения, или пациентов, ранее не получавших иммунотерапии против PD (L)1, и PD-L1-позитивных (PD L1 TPS ≥ 1 %).
  5. Группа E: Когорта NSCLC IO R/R, комбинированная терапия ONC-392/пембролизумаб, будет включать пациентов с распространенным/метастатическим раком NSCLC, которым назначена R/R предшествующая иммунотерапия анти-PD-(L)1, независимо от статуса PD-L1 и с прогрессирование заболевания при монотерапии ONC-392 из группы C или группы I.
  6. Группа F: Когорта пациентов с меланомой IO, не получавших лечения, комбинированная терапия ONC-392/пембролизумаб, будет включать пациентов с прогрессирующей/метастатической меланомой, которые ранее не получали лечения или ранее не получали иммунотерапию ингибиторами контрольных точек. Допускается предшествующая системная химиотерапия или таргетная терапия.
  7. Группа G: Когорта меланомы IO R / R, комбинированная терапия ONC-392 / пембролизумаб, будет включать пациентов с запущенной / метастатической меланомой, которые являются R / R для иммунотерапии анти-PD- (L) 1 и прогрессируют на монотерапии ONC-392 из группы J. .
  8. Группа I: Моногруппа 2 НМРЛ, монотерапия ONC-392, будет включать пациентов с распространенным/метастатическим НМРЛ без мутаций EGFR или ALK, у которых заболевание прогрессирует после предшествующего системного лечения, включая химиотерапию или ингибиторы контрольных точек. Пациент должен пройти лечение анти-PD-(L)1, отдельно или в комбинации, в качестве последнего лечения перед включением в исследование. Допускается предварительное лечение анти-CTLA-4.
  9. Группа K: Плоскоклеточная карцинома головы и шеи (HNSCC), монотерапия ONC-392, будет включать пациентов с прогрессирующим/метастатическим HNSCC с положительным ВПЧ или без него, у которых заболевание прогрессирует после предшествующего системного лечения, включая химиотерапию или ингибиторы контрольных точек. Пациент должен пройти лечение анти-PD-(L)1, отдельно или в комбинации, в качестве последнего лечения перед включением в исследование.
  10. Группа L: рак яичников, монотерапия ONC-392, будет включать пациентов с прогрессирующим/метастатическим раком яичников, у которых заболевание прогрессирует после предшествующего системного лечения, включая химиотерапию, таргетную терапию или ингибиторы контрольных точек.
  11. Группа M: солидные опухоли, монотерапия ONC-392, будет включать пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями, которые не подходят для групп A-C или H-L, у которых заболевание прогрессирует после предшествующего системного лечения, включая химиотерапию, таргетную терапию или ингибиторы контрольных точек.

(4) Часть D представляет собой исследование фазы II рецидивирующей и/или метастатической аденоидно-кистозной карциномы с монотерапией ONC-392.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

733

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4120
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California at Davis
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Nuvance Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute (Formerly Gettysburg Cancer Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga Memorial Plaza
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT/Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. . Пациенты должны иметь гистологический или цитологический диагноз НМРЛ или любого другого типа карциномы или саркомы, прогрессирующего метастатического заболевания или прогрессирующего местно-распространенного заболевания, не поддающегося местной терапии.

    1. В части A Фаза I исследования повышения дозы монотерапии ONC-392 пациенты с распространенными/метастатическими солидными опухолями любой гистологии имеют право на участие.

      Обратите внимание: типы опухолей, представляющие основной интерес в этом исследовании, представляют собой злокачественную меланому, почечно-клеточный рак, гепатоцеллюлярный рак, немелкоклеточный рак легкого, рак головы и шеи, рак желудка, рак яичников, колоректальный рак, любой тип саркомы.

    2. В Части B по определению дозы комбинации ONC-392 и пембролизумаба к участию допускаются пациенты с распространенными/метастатическими солидными опухолями любой гистологии, для которых пембролизумаб одобрен в качестве стандарта лечения.
    3. В Части C участвуют пациенты с раком поджелудочной железы, тройным негативным раком молочной железы, немелкоклеточным раком легкого, меланомой, раком головы и шеи, раком яичников и другими солидными опухолями.
    4. В часть D входят пациенты с рецидивирующей и/или метастатической аденоидно-кистозной карциномой с прогрессированием заболевания в течение 12 месяцев.
    5. Пациенты должны иметь RECIST V1.1 Измеряемое заболевание:
  2. Пациент является мужчиной или женщиной и старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
  3. Пациент должен иметь статус работоспособности 0 или 1 по шкале производительности ECOG.

  4. У пациента должна быть адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели:

    Гематологические: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл; Тромбоциты ≥100 000/мкл; Гемоглобин ≥9 г/дл или ≥5,6 ммоль/л – без оговорок; Почки: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​X верхней границы нормы (ВГН); Печень: общий билирубин в сыворотке ≤1,5 ​​X ВГН; ИЛИ Прямой билирубин ≤ ВГН для пациентов с уровнем общего билирубина > 1,5 ВГН; АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤2,5 X ULN, OR ≤5 X ULN для пациентов с активными метастазами в печень Коагуляция: международное нормализованное отношение (INR) или протромбиновое время (PT) ≤1,5 ​​X ULN Активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT) ≤1,5 х ВГН

  5. Пациент добровольно согласился участвовать, дав письменное информированное согласие.
  6. Пациентка детородного возраста имеет отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.
  7. Пациенты женского и мужского пола должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции, начиная с приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Пациент, отвечающий любому из следующих критериев, не имеет права участвовать в этом исследовании:

  1. Пациенты, которые не восстановились до CTCAE ≤ 1 после НЯ из-за противоопухолевой терапии. Период вымывания для противораковых препаратов (таких как химиотерапия, радиоактивная или таргетная терапия) составляет 21 день, а для препаратов на основе антител — 28 дней.
  2. Пациенты, которые в настоящее время включены в клиническое исследование исследуемого агента или устройства.
  3. Пациенты, находящиеся на постоянной системной терапии стероидами в дозах >10 мг/сут.
  4. Пациенты с активными симптоматическими метастазами в головной мозг или лептоменингеальными метастазами.
  5. Пациенты с активной инфекцией, требующие системной внутривенной терапии в течение 14 дней до введения ONC-392 или комбинации ONC-392 и пембролизумаба.
  6. Пациенты, имеющие в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента на протяжении всего исследования или не в интересах пациента. участвовать, по мнению лечащего следователя.
  7. Пациенты с известными психическими расстройствами или расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
  8. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  9. Для частей B и частей C групп от D до G — пациенты, которые считаются не подходящими для пембролизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ONC-392 Лечение одним агентом

В исследовании части A будет протестировано внутривенное (IV) вливание ONC-392 до пяти предопределенных уровней доз от 0,1 мг/кг до 10 мг/кг ONC-392 в качестве монотерапии каждые 21 день (Q3W). В рамках исследования части A будут определены максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза фазы 2 при монотерапии (RP2D-M).

В Части C группы A-C, I-N расширенные когорты монотерапии дополнительно оценят безопасность и эффективность ONC-392 в различных дозах в качестве монотерапии при раке поджелудочной железы, тройном негативном раке молочной железы, немелкоклеточном раке легкого с драйверными мутациями, резистентном к PD-1. немелкоклеточный рак легкого, устойчивая к PD-1 меланома, рак головы и шеи, рак яичников, почечно-клеточный рак и другие солидные опухоли.

Часть D представляет собой исследование фазы II рецидивирующей и/или метастатической аденоидно-кистозной карциномы.
Лекарство: ОНК-392
ONC-392 будет вводиться внутривенно один раз в 21 день (Q3W). В части C Arm M и в части D ONC-392 получит Q4W.
Другие имена:
  • Гуманизированное моноклональное антитело IgG1 против CTLA4, произведенное OncoC4, Inc.
Экспериментальный: ONC-392 в комбинации с пембролизумабом

В рамках исследования части B1 будет протестировано внутривенное (в/в) вливание ONC-392 каждые 3 недели в сочетании с фиксированной дозой пембролизумаба. Доза пембролизумаба будет зафиксирована на уровне 200 мг/цикл каждые 21 день (Q3W).

Часть B1 начнется с дозы RP2D-M на один уровень ниже для ONC-392 и 200 мг пембролизумаба. Когда 2 DLT возникают до того, как будут зарегистрированы 6 пациентов, доза ONC-392 будет снижена до следующего уровня дозы до тех пор, пока у ≤ 1/6 пациентов, получающих эту дозу, не разовьется DLT. Этот уровень дозы будет обозначен как RP2D-C.

В Части C расширенные группы от D до G оценят безопасность и эффективность ONC-392 в различных дозах и комбинированную терапию пембролизумабом при немелкоклеточном раке легкого и метастатической меланоме.
Лекарство: ОНК-392
ONC-392 будет вводиться внутривенно один раз в 21 день (Q3W). В части C Arm M и в части D ONC-392 получит Q4W.
Другие имена:
  • Гуманизированное моноклональное антитело IgG1 против CTLA4, произведенное OncoC4, Inc.
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 200 мг/цикл один раз в 21 день (Q3W).
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК3475
Экспериментальный: ONC-392 и доцетаксел
Часть E Группа O будет тестировать ONC-392 в сочетании с доцетакселом, внутривенная инфузия, каждые 3 недели, у пациентов с НМРЛ, устойчивым к PD-1.
Лекарство: ОНК-392
ONC-392 будет вводиться внутривенно один раз в 21 день (Q3W). В части C Arm M и в части D ONC-392 получит Q4W.
Другие имена:
  • Гуманизированное моноклональное антитело IgG1 против CTLA4, произведенное OncoC4, Inc.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 75 мг/м2 один раз в 21 день (Q3W).
Другие имена:
  • Таксотер, Доцефрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) в монотерапии
Временное ограничение: 21 день
Количество субъектов, у которых наблюдается ограничивающая дозу токсичность во время первого цикла введения исследуемого препарата ONC-392.
21 день
Максимально переносимая доза (МПД) при монотерапии
Временное ограничение: 21 день
Исследуемый препарат, ONC-392, уровень дозы, при котором у двух из шести субъектов наблюдается токсичность, ограничивающая дозу.
21 день
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: 21 день
Исследуемый препарат, ONC-392, уровень дозы на один уровень ниже МПД или промежуточный уровень дозы, который ниже МПД и предварительно указан в протоколе. Этот уровень дозы будет RP2D для монотерапии.
21 день
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE), согласно CTCAE v5.0
Временное ограничение: Один год
Профиль безопасности будет представлен в виде таблицы TRAE.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полувыведения исследуемого препарата ONC-392 в сыворотке при монотерапии.
Временное ограничение: 12 недель
Определить концентрацию лекарственного средства в образцах сыворотки, взятых в различные моменты времени во время лечения, для расчета периода полувыведения лекарственного средства.
12 недель
Период полувыведения из сыворотки исследуемого препарата ONC-392 при комбинированной терапии с пембролизумабом.
Временное ограничение: 12 недель
Определить концентрацию лекарственного средства в образцах сыворотки, взятых в различные моменты времени во время лечения, для расчета периода полувыведения лекарственного средства.
12 недель
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
Чтобы определить объективную частоту ответов на основе RECIST v1.1.
1 год
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 1 год
Определить выживаемость без прогрессирования на основе RECIST 1.1 и iRECIST.
1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
Для определения общей выживаемости.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OncoC4, Inc.

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Tianhong Li, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONC-392-001
  • 4R44CA250824-02 (Грант/контракт NIH США)
  • 20193108 (Другой идентификатор: WIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться