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Seguridad, PK y Eficacia de ONC-392 en Monoterapia y en Combinación de Anti-PD-1 en Tumores Sólidos Avanzados y NSCLC (PRESERVE-001)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: OncoC4, Inc.

Seguridad, farmacocinética (PK) y eficacia de ONC-392 como agente único y en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos avanzados y NSCLC: un estudio abierto de fase IA/IB. Conservar la función de punto de control CTLA4 (PRESERVE-001)

Este es el primer estudio abierto de aumento de dosis de Fase IA/IB/II en humanos de la administración intravenosa (IV) de ONC-392, un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-CTLA4 humanizado, como agente único y en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos y cánceres de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), también conocida como CD152 (grupo de diferenciación 152), es un receptor de proteína de la superficie celular que interactúa con B7-1 (CD80) y B7-2 (CD86) para asegurar función de las células T reguladoras y protege al huésped contra enfermedades autoinflamatorias. Los anticuerpos monoclonales (mAb) anti-CTLA-4 han demostrado efectos inmunoterapéuticos contra el cáncer (CITE) fuertes y amplios en una variedad de modelos preclínicos y se usan clínicamente como monoterapia y como parte de la terapia combinada con Nivolumab (anti-PD-1). Sin embargo, la monoterapia con CTLA-4 tiene más efectos adversos relacionados con la inmunoterapia (irAE) que la terapia anti-PD-1/PD-L1. Además, la tasa de irAE graves (grados 3 y 4) alcanzó el 55 % en pacientes con melanoma que recibieron una combinación de ipilimumab y nivolumab. Los potentes irAE limitan aún más las dosis toleradas por los pacientes con cáncer. Sin embargo, la combinación con anti-PD-1 dio como resultado tasas de respuesta significativamente mejores y supervivencia del paciente en múltiples tipos de cáncer. Además, los anticuerpos anti-CTLA-4 inducen una inmunidad duradera en pacientes con cáncer. Por lo tanto, CTLA-4 sigue siendo un objetivo de inmunoterapia importante, pero quedan desafíos importantes para mejorar tanto la seguridad como la eficacia de los mAbs anti-CTLA-4.

ONC-392 es un anticuerpo de isotipo IgG1-kappa monoclonal humanizado altamente selectivo contra CTLA-4. El clon parental se identificó a través de la detección in vivo en un modelo de ratón CTLA-4 humanizado para una alta eficacia antitumoral y una baja toxicidad autoinmune. Recientemente hemos demostrado que ONC-392 se disocia de CTLA-4 a un pH bajo para permitir que escape de la degradación lisosomal y se recicle en la superficie celular. Hemos proporcionado varias líneas de evidencia para la noción de que un anticuerpo ONC-392 sensible al pH no solo es más seguro sino también más efectivo en el agotamiento de Treg y el rechazo de tumores que el Ipilimumab, que es insensible al pH. En primer lugar, al conservar CTLA-4 en la superficie celular, Onc-392 deja una mayor densidad de ligandos para una mejor ADCC.

En segundo lugar, Onc-392 es más eficiente en el agotamiento de Treg en el microambiente tumoral. En tercer lugar, Onc-392 es significativamente más potente para inducir el rechazo de tumores grandes.

El estudio consta de cuatro partes:

(1) El estudio de la Parte A es un ensayo de Fase I de titulación rápida de búsqueda de dosis de ONC-392 como agente único en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con diversas características histológicas. El objetivo de este ensayo es definir la dosis de Fase II recomendada para la monoterapia con ONC-392 (RP2D-M). (2) El estudio de la Parte B es una fase de búsqueda de dosis con ONC-392 en combinación con una dosis estándar de 200 mg de pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

(3) La Parte C consta de diferentes brazos de expansión.

  1. Grupo A: Cohorte de cáncer de páncreas, monoterapia con ONC-392, incluirá pacientes con cáncer de páncreas avanzado/metastásico que tienen enfermedad progresiva después de la primera y segunda línea de tratamiento sistémico.
  2. Grupo B: cohorte de TNBC, monoterapia con ONC-392, incluirá pacientes con TNBC avanzado/metastásico que tienen una enfermedad progresiva después de tratamientos sistémicos previos, incluida la inmunoterapia con inhibidores de puntos de control.
  3. Grupo C: NSCLC Mono Cohort 1, monoterapia con ONC-392, incluirá a pacientes con NSCLC avanzado/metastásico con mutaciones en EGFR o ALK que tengan una enfermedad progresiva después de tratamientos sistémicos previos, incluida la terapia dirigida o los inhibidores de puntos de control.
  4. Grupo D: NSCLC IO Naïve Cohort, terapia combinada ONC-392/Pembrolizumab, incluirá pacientes con cáncer de NSCLC avanzado/metastásico que no hayan recibido tratamiento previo o que no hayan recibido inmunoterapia anti PD (L)1 y PD-L1 positivo (PD L1 TPS ≥ 1 %).
  5. Grupo E: NSCLC IO R/R Cohort, terapia combinada ONC-392/Pembrolizumab, inscribirá a pacientes con cáncer de NSCLC avanzado/metastásico que están R/R con inmunoterapia previa anti-PD-(L)1 independientemente del estado de PD-L1 y con progresión de la enfermedad con monoterapia con ONC-392 del Grupo C o del Grupo I.
  6. Brazo F: Melanoma IO Cohorte Naïve, terapia combinada ONC-392/Pembrolizumab, inscribirá a pacientes con melanoma avanzado/metastásico que no hayan recibido tratamiento previo o que no hayan recibido inmunoterapia con inhibidores de puntos de control. Se permite la quimioterapia sistémica previa o la terapia dirigida.
  7. Brazo G: Melanoma IO R/R Cohorte, terapia combinada ONC-392/Pembrolizumab, inscribirá a pacientes con melanoma avanzado/metastásico que están R/R para inmunoterapia anti-PD-(L)1 y progresaron con monoterapia ONC-392 del Brazo J .
  8. Brazo I: NSCLC Mono Cohort 2, monoterapia con ONC-392, incluirá pacientes con NSCLC avanzado/metastásico sin mutaciones en EGFR o ALK que tengan una enfermedad progresiva después de tratamientos sistémicos previos, incluida la quimioterapia o los inhibidores de puntos de control. El paciente debe recibir tratamiento anti-PD-(L)1, solo o en combinación, como último tratamiento antes de la inscripción. Se permite el tratamiento previo anti-CTLA-4.
  9. Grupo K: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), monoterapia con ONC-392, incluirá pacientes con HNSCC avanzado/metastásico con o sin VPH positivo que tienen enfermedad progresiva después de tratamientos sistémicos previos, incluida la quimioterapia o los inhibidores de puntos de control. El paciente debe recibir tratamiento anti-PD-(L)1, solo o en combinación, como último tratamiento antes de la inscripción.
  10. Grupo L: cáncer de ovario, monoterapia con ONC-392, incluirá pacientes con cáncer de ovario avanzado/metastásico que tienen una enfermedad progresiva después de tratamientos sistémicos previos, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida o los inhibidores de puntos de control.
  11. Grupo M: Tumores sólidos, monoterapia con ONC-392, incluirá pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos que no son elegibles para el Grupo A-C o H-L, que tienen una enfermedad progresiva después de tratamientos sistémicos previos, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida o los inhibidores de puntos de control.

(4) La Parte D es un estudio de Fase II en carcinoma adenoide quístico recurrente y/o metastásico con monoterapia con ONC-392.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

733

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4120
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Nuvance Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute (Formerly Gettysburg Cancer Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga Memorial Plaza
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT/Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. . Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de NSCLC o cualquier otro tipo de carcinoma o sarcoma, enfermedad metastásica progresiva o enfermedad progresiva localmente avanzada que no se pueda tratar con terapia local.

    1. En el estudio de aumento de dosis de fase I de la Parte A de la monoterapia con ONC-392, los pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos de cualquier histología son elegibles para participar.

      Tenga en cuenta: los tipos de tumores de interés principal en este estudio son el melanoma maligno, el carcinoma de células renales, el carcinoma hepatocelular, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el carcinoma de cabeza y cuello, el carcinoma gástrico, el carcinoma de ovario, el cáncer colorrectal y cualquier tipo de sarcoma.

    2. En la búsqueda de dosis de la Parte B de la combinación de ONC-392 más pembrolizumab, los pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos de cualquier histología en los que se haya aprobado pembrolizumab como estándar de atención son elegibles para participar.
    3. En la Parte C, los pacientes con cáncer de páncreas, cáncer de mama triple negativo, cáncer de pulmón de células no pequeñas, melanoma, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de ovario y otros tumores sólidos son elegibles.
    4. En la Parte D, son elegibles los pacientes con carcinoma adenoide quístico metastásico o recurrente con progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses.
    5. Los pacientes deben tener enfermedad medible RECIST V1.1:
  2. El paciente es hombre o mujer y tiene más de 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
  3. El paciente debe tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG

  4. El paciente debe tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio:

    Hematológicos: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,500 /mcL; Plaquetasa ≥100.000/mcL; Hemoglobina ≥9 g/dL o ≥5,6 mmol/L- sin calificaciones; Renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​X límite superior normal (LSN); Hepático: bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​X LSN; O Bilirrubina directa ≤ LSN para pacientes con niveles de bilirrubina total >1,5 LSN; AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤2,5 X ULN, O ≤5 X ULN para pacientes con metástasis hepáticas activas Coagulación: Razón Internacional Normalizada (INR) o Tiempo de Protrombina (PT) ≤1,5 ​​X ULN Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (aPTT) ≤1.5 X LSN

  5. El paciente ha accedido voluntariamente a participar dando su consentimiento informado por escrito.
  6. La paciente en edad fértil tiene una prueba de embarazo en suero o orina negativa.
  7. Los pacientes femeninos y masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados a partir de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no es elegible para participar en este estudio:

  1. Pacientes que no se han recuperado a CTCAE ≤ 1 del EA debido a la terapéutica del cáncer. El período de lavado para los medicamentos terapéuticos contra el cáncer (como quimioterapia, terapia radioactiva o dirigida) es de 21 días, y para los medicamentos de anticuerpos, de 28 días.
  2. Pacientes que actualmente están inscritos en un ensayo clínico de un agente o dispositivo en investigación.
  3. Pacientes que reciben terapia crónica con esteroides sistémicos a dosis > 10 mg/día
  4. Pacientes que tienen metástasis cerebral sintomática activa o metástasis leptomeníngea.
  5. Pacientes que tienen una infección activa que requiere terapia intravenosa sistémica dentro de los 14 días anteriores a la administración de ONC-392 o ONC-392 combinado y pembrolizumab.
  6. Pacientes que tengan antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante todo el estudio o que no sea lo mejor para el paciente. participar, a juicio del Investigador tratante.
  7. Pacientes con trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del ensayo.
  8. Pacientes que están embarazadas o amamantando.
  9. Para la Parte B y la Parte C Brazo D a G, los pacientes que se consideran no aptos para Pembrolizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONC-392 Tratamiento como agente único

El estudio de la Parte A evaluará la infusión intravenosa (IV) de ONC-392 hasta cinco niveles de dosis predefinidos de 0,1 mg/kg a 10 mg/kg de ONC-392 como monoterapia cada 21 días (Q3W). El estudio de la Parte A determinará la dosis máxima tolerable (DMT) y la dosis recomendada de Fase 2 en monoterapia (RP2D-M).

En la Parte C, Brazos A-C, las cohortes de expansión de monoterapia I-N evaluarán aún más la seguridad y eficacia de ONC-392 en diferentes niveles de dosis como monoterapia en cáncer de páncreas, cáncer de mama triple negativo, cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones conductoras, resistente a PD-1 cáncer de pulmón de células no pequeñas, melanoma resistente a PD-1, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de ovario, carcinoma de células renales y otros tumores sólidos.

La Parte D es un estudio de Fase II sobre el carcinoma quístico adenoide metastásico o recurrente.
Droga: ONC-392
ONC-392 se administrará mediante infusión intravenosa, una vez cada 21 días (Q3W). En la Parte C Arm M y en la Parte D, ONC-392 recibirá Q4W.
Otros nombres:
  • Un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-CTLA4 humanizado fabricado por OncoC4, Inc.
Experimental: ONC-392 en combinación con pembrolizumab

El estudio de la Parte B1 evaluará la infusión intravenosa (IV) de ONC-392, Q3W, en combinación con una dosis fija de pembrolizumab. La dosis de pembrolizumab se fijará en 200 mg/ciclo cada 21 días (Q3W).

La Parte B1 comenzará en un nivel por debajo de la dosis de RP2D-M para ONC-392 y 200 mg de pembrolizumab. Cuando ocurren 2 DLT antes de que se inscriban 6 pacientes, la dosis de ONC-392 se reducirá al siguiente nivel de dosis hasta que ≤ 1/6 de los pacientes tratados con esa dosis desarrolle una DLT. Este nivel de dosis se denominará RP2D-C.

En la Parte C, las cohortes de expansión Brazo D a G evaluarán la seguridad y eficacia de ONC-392 en diferentes niveles de dosis y la terapia de combinación de pembrolizumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas y melanoma metastásico.
Droga: ONC-392
ONC-392 se administrará mediante infusión intravenosa, una vez cada 21 días (Q3W). En la Parte C Arm M y en la Parte D, ONC-392 recibirá Q4W.
Otros nombres:
  • Un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-CTLA4 humanizado fabricado por OncoC4, Inc.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará por infusión intravenosa (IV) a 200 mg/ciclo, una vez cada 21 días (Q3W).
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK3475
Experimental: ONC-392 y docetaxel
El grupo O de la Parte E probará ONC-392 en combinación con docetaxel, infusión intravenosa, cada 3 semanas, en pacientes con NSCLC resistente a PD-1.
Droga: ONC-392
ONC-392 se administrará mediante infusión intravenosa, una vez cada 21 días (Q3W). En la Parte C Arm M y en la Parte D, ONC-392 recibirá Q4W.
Otros nombres:
  • Un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-CTLA4 humanizado fabricado por OncoC4, Inc.
Droga: Docetaxel
Se administrará docetaxel en infusión intravenosa (IV) a 75 mg/m2, una vez cada 21 días (Q3W).
Otros nombres:
  • Taxotere, Docefrez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT) en monoterapia
Periodo de tiempo: 21 días
El número de sujetos que presentan toxicidad limitante de la dosis durante el primer ciclo de administración del fármaco del estudio, ONC-392.
21 días
Dosis máxima tolerable (MTD) en monoterapia
Periodo de tiempo: 21 días
El fármaco del estudio, ONC-392, tiene un nivel de dosis que tiene dos de cada seis sujetos que presentan toxicidad limitante de la dosis.
21 días
Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: 21 días
El fármaco del estudio, ONC-392, nivel de dosis que está un nivel por debajo de la MTD, o un nivel de dosis intermedio que está por debajo de la MTD y especificado previamente en el protocolo. Este nivel de dosis será el RP2D para monoterapia.
21 días
Tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Un año
El perfil de seguridad se presentará como TRAE tabulado.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La vida media en suero del fármaco del estudio, ONC-392, en monoterapia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinar la concentración de fármaco en muestras de suero que se toman en varios momentos durante el tratamiento para calcular la vida media del fármaco.
12 semanas
La vida media sérica del fármaco del estudio, ONC-392, en terapia combinada con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinar la concentración de fármaco en muestras de suero que se toman en varios momentos durante el tratamiento para calcular la vida media del fármaco.
12 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la tasa de respuesta objetiva en base a RECIST v1.1.
1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la supervivencia libre de progresión en base a RECIST 1.1 e iRECIST.
1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la supervivencia global.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OncoC4, Inc.

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tianhong Li, MD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONC-392-001
  • 4R44CA250824-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 20193108 (Otro identificador: WIRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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