Protonipumpun inhibiittori plus propranololi vs. pelkkä protonipumpun estäjä peptisen haavan paranemiseen potilailla, joilla on maksakirroosi (PU)
perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Protonipumpun estäjä plus propranololi versus protonipumpun estäjä yksinään mahahaavojen paranemiseen potilailla, joilla on maksakirroosi: satunnaistettu reitti
Protonipumpun estäjä plus propranololi verrattuna pelkkään protonipumpun estäjään peptisen haavan paranemisessa potilailla, joilla on maksakirroosi: satunnaistettu reitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Portaalihypertensio on vastuussa portosysteemisten vakuuksien kehittymisestä.
Hemodynaamiset vaihtelut voivat johtaa limakalvojen ja verisuonten muutoksiin myös maha-suolikanavassa (GI).
Useiden epidemiologisten tutkimusten mukaan kirroosipotilailla on suurempi riski saada peptiset haavaumat, viivästynyt paraneminen ja useammin haavan uusiutuminen.
Kirroosipotilaiden mahahaavakuolleisuuden on raportoitu olevan viisi kertaa korkeampi kuin muulla väestöllä.
Tarkka mekanismi on edelleen epätäydellisesti ymmärretty, mutta se voi liittyä limakalvon puolustusmekanismien heikkenemiseen.
Aggressiiviset tekijät, kuten Helicobacter pylori ja mahahappo, eivät välttämättä ole vallitseva syy tällaisissa olosuhteissa.
Sarfeh et ai. Portaalihypertensiivisten rottien mahalaukun limakalvolla on verrokkeihin verrattuna erottuvia toiminnallisia ja histologisia poikkeavuuksia, jotka voivat selittää sen lisääntyneen alttiuden eroosiovaurioille.
Auroux et ai. todettu mahapohjukaissuolihaava liittyi itsenäisesti vain kirroosipotilaiden hypertensiivisen gastropatian vakavuuteen.
Chen et ai. todettu portaalihypertensio, jonka maksan laskimopainegradientti on > 12 mmHg, voi olla tärkeä tekijä, joka myötävaikuttaa mahahaavojen lisääntyneeseen esiintyvyyteen maksakirroosipotilailla.
Näin ollen oletimme, että kliinisesti merkitsevä portaalihypertensio saattaa vaikuttaa peptisen haavan kehittymiseen kirroosipotilailla.
Lebrec et ai. Selvitetty ei-selektiivinen beetasalpaaja (NSBB) voisi vähentää merkittävästi portaalipainetta ja vähentää maha-suolikanavan verenvuodon riskiä kirroosipotilailla.
Kitano et ai. löysi portaalin hypotensiivisen hoidon NSBB:llä, vähentää etanolin aiheuttamaa mahalaukun limakalvovaurioita portaalihypertensiivisillä rotilla ja parantaa portaalihypertensiivisen gastropatian endoskooppisia merkkejä kirroosipotilailla.
Suunnittelimme 2-vuotisen satunnaistetun tutkimuksen arvioidaksemme protonipumpun estäjän tehokkuutta propranololin kanssa tai ilman sitä haavan paranemisessa ja haavaverenvuodon ilmaantuvuutta potilailla, joilla on kirroosi ja peptinen haava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 ja 85 vuoden välillä
- Maksakirroosi, joka liittyy ruokatorven suonikohjuihin tai mahalaukun suonikohjuihin
- Mahahaava tai pohjukaissuolihaava, koko suurempi tai tasainen kuin 0,5 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti verenvuoto
- Steroidin tai NSAID:n käyttäjä
- Raskaus tai potilaat, joilla on muu terminaalinen sairaus (kuten muut terminaalit syövät, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta...)
- Propranololin vasta-aiheet (kuten eteiskammiokatkos, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, huonosti hallittu diabetes, vaikea ääreisvaltimotauti...)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Protonipumpun estäjä
PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
|
PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propranololi + protonipumpun estäjä
Propranololi: Propranololia 10 mg kahdesti vuorokaudessa aluksi ja titraa annosta joka viikko saavuttaaksesi 25 %:n laskun syke (syke >55 tai systeeminen verenpaine > 90 mmHg) PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC |
Propranololia 10 mg kahdesti vuorokaudessa aluksi ja titraa annosta joka viikko saavuttaaksesi 25 %:n laskun sykkeessä (syke >55 tai systeeminen verenpaine >90 mmHg) PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peptisen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
jos propranololi voi auttaa parantamaan peptistä haavaumaa
|
2 kuukautta
|
|
Peptisen haavan verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
jos propranololi voi auttaa vähentämään haavavuotoa
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Maksasairaudet
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Fibroosi
- Haava
- Maksakirroosi
- Mahahaava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Propranololi
- Protonipumpun estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- V106C-137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .