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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04140591
Protonenpumpenhemmer plus Propranolol versus Protonenpumpenhemmer allein bei der Heilung von Magengeschwüren bei Patienten mit Leberzirrhose (PU)
19. Juni 2020 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Protonenpumpenhemmer plus Propranolol versus Protonenpumpenhemmer allein bei der Heilung von Magengeschwüren bei Patienten mit Leberzirrhose: ein randomisierter Weg
Protonenpumpenhemmer plus Propranolol versus Protonenpumpenhemmer allein zur Heilung von Magengeschwüren bei Patienten mit Leberzirrhose: ein randomisierter Weg
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die portale Hypertonie ist für die Entwicklung portosystemischer Kollateralen verantwortlich.
Die hämodynamischen Veränderungen können auch zu Schleimhaut- und Gefäßveränderungen entlang des Gastrointestinaltrakts (GI) führen.
Mehreren epidemiologischen Studien zufolge besteht bei Zirrhosepatienten ein höheres Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren, eine verzögerte Heilung und eine höhere Häufigkeit von Ulkusrezidiven.
Es wurde berichtet, dass die Sterblichkeitsrate aufgrund von Magengeschwüren bei Patienten mit Zirrhose fünfmal höher ist als die der Allgemeinbevölkerung.
Der genaue Mechanismus ist noch unvollständig verstanden, kann aber mit gestörten Abwehrmechanismen der Schleimhaut zusammenhängen.
Aggressive Faktoren wie Helicobacter pylori und Magensäure sind unter solchen Umständen möglicherweise nicht die vorherrschende Ätiologie.
Sarfeh et al. fanden, dass die Magenschleimhaut von portalen hypertensiven Ratten im Vergleich zu der von Kontrollen charakteristische funktionelle und histologische Anomalien aufweist, die ihre erhöhte Anfälligkeit für erosive Verletzungen erklären können.
Aurouxet al. gefundene gastroduodenale Ulkus wurde unabhängig nur mit der Schwere der hypertensiven Gastropathie bei Zirrhotikern in Verbindung gebracht.
Chenet al. gefundene portale Hypertonie mit einem hepatischen venösen Druckgradienten > 12 mmHg kann ein wichtiger Faktor sein, der zu der bei Patienten mit Leberzirrhose beobachteten erhöhten Prävalenz von Magengeschwüren beiträgt.
Dabei nahmen wir an, dass eine klinisch signifikante portale Hypertension eine Rolle bei der Entwicklung von Magengeschwüren bei Zirrhosepatienten spielen könnte.
Lebrec et al. Der aufgeklärte nicht-selektive Betablocker (NSBB) könnte den Portaldruck signifikant senken und das Risiko von GI-Blutungen bei Patienten mit Zirrhose senken.
Kitanoet al. fanden eine portale hypotensive Behandlung mit NSBB, reduzierten ethanolinduzierte Magenschleimhautschäden bei portalen hypertensiven Ratten und verbesserten die endoskopischen Zeichen einer portalen hypertensiven Gastropathie bei Patienten mit Zirrhose.
Wir konzipierten eine 2-jährige randomisierte Studie, um die Wirksamkeit von Protonenpumpenhemmern mit oder ohne Propranolol auf die Heilung von Geschwüren und die Inzidenz von Geschwürblutungen bei Patienten mit Zirrhose und Magengeschwüren zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 20 und 85 Jahre alt
- Leberzirrhose im Zusammenhang mit Ösophagusvarizen oder Magenvarizen
- Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür, Größe größer oder gleich als 0,5 cm
Ausschlusskriterien:
- Akute Blutungen
- Benutzer von Steroiden oder NSAIDs
- Schwangerschaft oder Patienten mit anderen unheilbaren Krankheiten (z. B. anderen Krebsarten im Endstadium, Herzinsuffizienz, Nierenversagen ...)
- Propranolol-Kontraindikationen (wie atrioventrikulärer Block, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, schlecht eingestellter Diabetes, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit...)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Protonenpumpenhemmer
PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
|
PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Propranolol+Protonenpumpenhemmer
Propranolol: Propranolol 10 mg BID anfänglich und titrieren Sie die Dosis jede Woche, um einen Abfall der Herzfrequenz um 25 % zu erreichen (halten Sie die Herzfrequenz > 55 oder den systemischen Blutdruck > 90 mmHg). PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC |
Propranolol 10 mg BID anfänglich und titrieren Sie die Dosierung jede Woche, um einen Rückgang der Herzfrequenz um 25 % zu erreichen (halten Sie die Herzfrequenz > 55 oder den systemischen Blutdruck > 90 mmHg). PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilung von Magengeschwüren
Zeitfenster: 2 Monate
|
ob Propranolol bei der Heilung von Magengeschwüren helfen kann
|
2 Monate
|
|
Blutungsrate von Magengeschwüren
Zeitfenster: 2 Monate
|
wenn Propranolol helfen kann, die Rate von Ulkusblutungen zu verringern
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Leberkrankheiten
- Darmerkrankungen
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Fibrose
- Geschwür
- Leberzirrhose
- Magengeschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Propranolol
- Protonenpumpenhemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- V106C-137
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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