Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protonenpumpenhemmer plus Propranolol versus Protonenpumpenhemmer allein bei der Heilung von Magengeschwüren bei Patienten mit Leberzirrhose (PU)

19. Juni 2020 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Protonenpumpenhemmer plus Propranolol versus Protonenpumpenhemmer allein bei der Heilung von Magengeschwüren bei Patienten mit Leberzirrhose: ein randomisierter Weg

Protonenpumpenhemmer plus Propranolol versus Protonenpumpenhemmer allein zur Heilung von Magengeschwüren bei Patienten mit Leberzirrhose: ein randomisierter Weg

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die portale Hypertonie ist für die Entwicklung portosystemischer Kollateralen verantwortlich. Die hämodynamischen Veränderungen können auch zu Schleimhaut- und Gefäßveränderungen entlang des Gastrointestinaltrakts (GI) führen. Mehreren epidemiologischen Studien zufolge besteht bei Zirrhosepatienten ein höheres Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren, eine verzögerte Heilung und eine höhere Häufigkeit von Ulkusrezidiven. Es wurde berichtet, dass die Sterblichkeitsrate aufgrund von Magengeschwüren bei Patienten mit Zirrhose fünfmal höher ist als die der Allgemeinbevölkerung. Der genaue Mechanismus ist noch unvollständig verstanden, kann aber mit gestörten Abwehrmechanismen der Schleimhaut zusammenhängen. Aggressive Faktoren wie Helicobacter pylori und Magensäure sind unter solchen Umständen möglicherweise nicht die vorherrschende Ätiologie. Sarfeh et al. fanden, dass die Magenschleimhaut von portalen hypertensiven Ratten im Vergleich zu der von Kontrollen charakteristische funktionelle und histologische Anomalien aufweist, die ihre erhöhte Anfälligkeit für erosive Verletzungen erklären können. Aurouxet al. gefundene gastroduodenale Ulkus wurde unabhängig nur mit der Schwere der hypertensiven Gastropathie bei Zirrhotikern in Verbindung gebracht. Chenet al. gefundene portale Hypertonie mit einem hepatischen venösen Druckgradienten > 12 mmHg kann ein wichtiger Faktor sein, der zu der bei Patienten mit Leberzirrhose beobachteten erhöhten Prävalenz von Magengeschwüren beiträgt. Dabei nahmen wir an, dass eine klinisch signifikante portale Hypertension eine Rolle bei der Entwicklung von Magengeschwüren bei Zirrhosepatienten spielen könnte. Lebrec et al. Der aufgeklärte nicht-selektive Betablocker (NSBB) könnte den Portaldruck signifikant senken und das Risiko von GI-Blutungen bei Patienten mit Zirrhose senken. Kitanoet al. fanden eine portale hypotensive Behandlung mit NSBB, reduzierten ethanolinduzierte Magenschleimhautschäden bei portalen hypertensiven Ratten und verbesserten die endoskopischen Zeichen einer portalen hypertensiven Gastropathie bei Patienten mit Zirrhose. Wir konzipierten eine 2-jährige randomisierte Studie, um die Wirksamkeit von Protonenpumpenhemmern mit oder ohne Propranolol auf die Heilung von Geschwüren und die Inzidenz von Geschwürblutungen bei Patienten mit Zirrhose und Magengeschwüren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 20 und 85 Jahre alt
  • Leberzirrhose im Zusammenhang mit Ösophagusvarizen oder Magenvarizen
  • Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür, Größe größer oder gleich als 0,5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Akute Blutungen
  • Benutzer von Steroiden oder NSAIDs
  • Schwangerschaft oder Patienten mit anderen unheilbaren Krankheiten (z. B. anderen Krebsarten im Endstadium, Herzinsuffizienz, Nierenversagen ...)
  • Propranolol-Kontraindikationen (wie atrioventrikulärer Block, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, schlecht eingestellter Diabetes, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Protonenpumpenhemmer
PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
Andere Namen:
  • PPI
  • Pariet EC
Aktiver Komparator: Propranolol+Protonenpumpenhemmer

Propranolol:

Propranolol 10 mg BID anfänglich und titrieren Sie die Dosis jede Woche, um einen Abfall der Herzfrequenz um 25 % zu erreichen (halten Sie die Herzfrequenz > 55 oder den systemischen Blutdruck > 90 mmHg).

PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC

Propranolol 10 mg BID anfänglich und titrieren Sie die Dosierung jede Woche, um einen Rückgang der Herzfrequenz um 25 % zu erreichen (halten Sie die Herzfrequenz > 55 oder den systemischen Blutdruck > 90 mmHg). PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
Andere Namen:
  • Inderal
  • Cardolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Magengeschwüren
Zeitfenster: 2 Monate
ob Propranolol bei der Heilung von Magengeschwüren helfen kann
2 Monate
Blutungsrate von Magengeschwüren
Zeitfenster: 2 Monate
wenn Propranolol helfen kann, die Rate von Ulkusblutungen zu verringern
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Protonenpumpenhemmer

Abonnieren