质子泵抑制剂加普萘洛尔与单独质子泵抑制剂对肝硬化患者消化性溃疡愈合的影响 (PU)
2020年6月19日 更新者:vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
质子泵抑制剂加普萘洛尔与单独质子泵抑制剂对肝硬化患者消化性溃疡愈合的影响:一项随机试验
质子泵抑制剂加普萘洛尔对比单用质子泵抑制剂对肝硬化患者消化性溃疡愈合的影响:一项随机试验
研究概览
详细说明
门静脉高压症负责门体循环的发展。
血液动力学的改变也可能导致沿胃肠道 (GI) 道的粘膜和血管变化。
根据几项流行病学研究,肝硬化患者发生消化性溃疡、愈合延迟和溃疡复发率较高的风险较高。
据报道,肝硬化患者消化性溃疡病的死亡率是普通人群的五倍。
确切的机制仍未完全了解,但可能与受损的粘膜防御机制有关。
在这种情况下,幽门螺杆菌和胃酸等侵袭性因素可能不是主要病因。
Sarfeh 等人。发现门脉高压大鼠的胃粘膜与对照组相比,具有独特的功能和组织学异常,可以解释其对侵蚀性损伤的易感性增加。
Auroux 等人。发现胃十二指肠溃疡仅与肝硬化高血压性胃病的严重程度独立相关。
陈等。发现肝静脉压力梯度 > 12 mmHg 的门静脉高压症可能是导致肝硬化患者胃溃疡患病率增加的重要因素。
因此,我们推测临床上显着的门脉高压可能在肝硬化患者消化性溃疡的发展中发挥作用。
勒布雷克等。阐明的非选择性 β 受体阻滞剂 (NSBB) 可以显着降低肝硬化患者的门静脉压力并降低胃肠道出血的风险。
北野等。发现用 NSBB 进行门静脉低血压治疗,减少门静脉高压大鼠乙醇引起的胃粘膜损伤,并改善肝硬化患者门静脉高压性胃病的内窥镜体征。
我们设计了一项为期 2 年的随机试验,以评估质子泵抑制剂联合或不联合普萘洛尔对肝硬化和消化性溃疡患者溃疡愈合和溃疡出血发生率的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 20至85岁
- 伴有食管静脉曲张或胃静脉曲张的肝硬化
- 胃溃疡或十二指肠溃疡,大小大于或等于 0.5 厘米
排除标准:
- 急性出血
- 类固醇或非甾体抗炎药使用者
- 怀孕,或其他绝症患者(如其他晚期癌症、心力衰竭、肾衰竭……)
- 普萘洛尔禁忌症(如房室传导阻滞、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、控制不佳的糖尿病、严重的外周动脉疾病……)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:质子泵抑制剂
PPI:Pariet EC 20 毫克/QDAC
|
PPI:Pariet EC 20mg/QDAC
其他名称:
|
有源比较器:普萘洛尔+质子泵抑制剂
普萘洛尔: 普萘洛尔 10mg BID,每周调整剂量以达到心率下降 25%(保持心率>55 或全身血压>90mmHg) PPI:Pariet EC 20 毫克/QDAC |
普萘洛尔 10mg BID,每周调整剂量以达到心率下降 25%(保持心率>55 或全身血压>90mmHg) PPI:Pariet EC 20mg/QDAC
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
消化性溃疡的愈合
大体时间:2个月
|
如果心得安可以帮助治疗消化性溃疡
|
2个月
|
消化性溃疡出血率
大体时间:2个月
|
如果普萘洛尔可以帮助降低溃疡出血率
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD、Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月26日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月24日
首次发布 (实际的)
2019年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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