- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04140591
Inhibidor de la bomba de protones más propranolol versus inhibidor de la bomba de protones solo en la cicatrización de úlceras pépticas en pacientes con cirrosis hepática (PU)
19 de junio de 2020 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Inhibidor de la bomba de protones más propranolol versus inhibidor de la bomba de protones solo en la cicatrización de úlceras pépticas en pacientes con cirrosis hepática: un recorrido aleatorizado
Inhibidor de la bomba de protones más propranolol versus inhibidor de la bomba de protones solo en la cicatrización de la úlcera péptica en pacientes con cirrosis hepática: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión portal es responsable del desarrollo de colaterales portosistémicas.
Las alteraciones hemodinámicas también pueden provocar cambios en la mucosa y vasculares a lo largo del tracto gastrointestinal (GI).
Según varios estudios epidemiológicos, los pacientes cirróticos tienen un mayor riesgo de desarrollar úlceras pépticas, retraso en la cicatrización y una mayor frecuencia de recurrencia de úlceras.
Se ha informado que la tasa de mortalidad por úlcera péptica en pacientes cirróticos es cinco veces mayor que la de la población general.
El mecanismo exacto aún no se conoce por completo, pero puede estar relacionado con mecanismos de defensa de la mucosa alterados.
Factores agresivos como Helicobacter pylori y ácido gástrico pueden no ser la etiología predominante en tales circunstancias.
Sarfeh et al. La mucosa gástrica encontrada de ratas con hipertensión portal, en comparación con la de los controles, tiene anomalías funcionales e histológicas distintivas que pueden explicar su mayor susceptibilidad a la lesión erosiva.
Auroux et al. encontraron que la úlcera gastroduodenal se asoció de forma independiente solo con la gravedad de la gastropatía hipertensiva en los cirróticos.
Chen et al. encontraron que la hipertensión portal con un gradiente de presión venoso hepático > 12 mmHg puede ser un factor importante que contribuye al aumento de la prevalencia de úlcera gástrica observada en pacientes con cirrosis hepática.
Por lo tanto, asumimos que la hipertensión portal clínicamente significativa puede desempeñar un papel en el desarrollo de la úlcera péptica en pacientes cirróticos.
Lebrec et al. El bloqueador beta no selectivo dilucidado (NSBB) podría disminuir significativamente la presión portal y reducir el riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes con cirrosis.
Kitano et al. encontraron tratamiento hipotensor portal con NSBB, reduce el daño de la mucosa gástrica inducido por etanol en ratas hipertensas portales y mejora los signos endoscópicos de gastropatía hipertensiva portal en pacientes con cirrosis.
Diseñamos un ensayo aleatorizado de 2 años para evaluar la efectividad del inhibidor de la bomba de protones con o sin propranolol en la cicatrización de úlceras y la incidencia de sangrado de úlceras en pacientes con cirrosis y úlceras pépticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 20 y 85 años
- Cirrosis hepática asociada con varices esofágicas o varices gástricas
- Úlcera gástrica o duodenal de tamaño mayor o igual a 0,5 cm
Criterio de exclusión:
- Sangrado agudo
- Usuario de esteroides o AINE
- El embarazo, o los pacientes con otras enfermedades terminales (como otros cánceres terminales, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal...)
- Contraindicaciones del propranolol (como bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, diabetes mal controlada, enfermedad arterial periférica grave...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Inhibidor de la bomba de protones
IBP: Pariet EC 20 mg/QDAC
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IBP: Pariet EC 20 mg/QDAC
Otros nombres:
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Comparador activo: Propranolol+inhibidor de la bomba de protones
Propranolol: Propranolol 10 mg dos veces al día inicialmente y ajustar la dosis cada semana para lograr una caída del 25 % de la frecuencia cardíaca (mantener la frecuencia cardíaca >55 o la presión arterial sistémica >90 mmHg) IBP: Pariet EC 20 mg/QDAC |
Propranolol 10 mg dos veces al día inicialmente y ajustar la dosis cada semana para lograr una caída del 25 % de la frecuencia cardíaca (mantener la frecuencia cardíaca >55 o la presión arterial sistémica >90 mmHg) IBP: Pariet EC 20 mg/QDAC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de la úlcera péptica
Periodo de tiempo: 2 meses
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si el propranolol puede ayudar a curar la úlcera péptica
|
2 meses
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Tasa de sangrado de la úlcera péptica
Periodo de tiempo: 2 meses
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si el propranolol puede ayudar a disminuir la tasa de sangrado de la úlcera
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Fibrosis
- Úlcera
- Cirrosis hepática
- Úlcera péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Propranolol
- Inhibidores de la bomba de protones
Otros números de identificación del estudio
- V106C-137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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