- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04140591
Inibidor da bomba de prótons mais propranolol versus inibidor da bomba de prótons sozinho na cicatrização de úlcera péptica em pacientes com cirrose hepática (PU)
19 de junho de 2020 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Inibidor da bomba de prótons mais propranolol versus inibidor da bomba de prótons sozinho na cicatrização de úlcera péptica em pacientes com cirrose hepática: uma trilha randomizada
Inibidor da bomba de prótons mais propranolol versus inibidor da bomba de prótons sozinho na cicatrização de úlcera péptica em pacientes com cirrose hepática: uma trilha randomizada
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão portal é responsável pelo desenvolvimento de colaterais portossistêmicos.
As alternâncias hemodinâmicas também podem resultar em alterações mucosas e vasculares ao longo do trato gastrointestinal (GI).
De acordo com vários estudos epidemiológicos, os pacientes cirróticos apresentam maior risco de desenvolver úlceras pépticas, retardo na cicatrização e maior frequência de recorrência da úlcera.
A taxa de mortalidade por úlcera péptica em pacientes cirróticos foi relatada como cinco vezes maior do que a da população em geral.
O mecanismo exato permanece incompleto, mas pode estar relacionado a mecanismos de defesa da mucosa comprometidos.
Fatores agressivos como Helicobacter pylori e ácido gástrico podem não ser a etiologia predominante nessas circunstâncias.
Sarfeh et ai. descobriram que a mucosa gástrica de ratos hipertensos portais, em comparação com os controles, apresenta anormalidades funcionais e histológicas distintas que podem explicar sua maior suscetibilidade a lesões erosivas.
Auroux et al. descobriram que a úlcera gastroduodenal estava independentemente associada apenas à gravidade da gastropatia hipertensiva em cirróticos.
Chen et ai. encontraram hipertensão portal com gradiente de pressão venosa hepática > 12 mmHg pode ser um fator importante que contribui para o aumento da prevalência de úlcera gástrica observada em pacientes com cirrose hepática.
Assim, presumimos que a hipertensão portal clinicamente significativa pode desempenhar um papel no desenvolvimento de úlcera péptica em pacientes cirróticos.
Lebrec et ai. O betabloqueador não seletivo elucidado (BNSB) pode diminuir significativamente a pressão portal e diminuir o risco de sangramento gastrointestinal em pacientes com cirrose.
Kitano et ai. encontraram tratamento hipotensor portal com NSBB, reduz o dano da mucosa gástrica induzido por etanol em ratos hipertensos portais e melhora os sinais endoscópicos de gastropatia hipertensiva portal em pacientes com cirrose.
Desenhamos um estudo randomizado de 2 anos para avaliar a eficácia do inibidor da bomba de prótons com ou sem propranolol na cicatrização da úlcera e a incidência de sangramento da úlcera em pacientes com cirrose e úlcera péptica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 20 e 85 anos
- Cirrose hepática associada a varizes esofágicas ou gástricas
- Úlcera gástrica ou úlcera duodenal, tamanho maior ou igual a 0,5 cm
Critério de exclusão:
- Sangramento agudo
- Usuário de esteroides ou AINEs
- Gravidez ou pacientes com outras doenças terminais (como outros cânceres terminais, insuficiência cardíaca, insuficiência renal...)
- Contraindicações do propranolol (como bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, diabetes mal controlada, doença arterial periférica grave...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Inibidor da bomba de prótons
PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
|
IBP: Pariet EC 20mg/QDAC
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Propranolol+Inibidor da bomba de prótons
Propranolol: Propranolol 10mg BID inicialmente e dosagem titulada a cada semana para atingir queda de 25% da frequência cardíaca (manter frequência cardíaca>55 ou pressão arterial sistêmica>90mmHg) PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC |
Propranolol 10mg BID inicialmente e dosagem titulada a cada semana para atingir queda de 25% da frequência cardíaca (manter frequência cardíaca>55 ou pressão arterial sistêmica>90mmHg) PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura de úlcera péptica
Prazo: 2 meses
|
se propranolol pode ajudar a curar úlcera péptica
|
2 meses
|
|
Taxa de sangramento da úlcera péptica
Prazo: 2 meses
|
se o propranolol pode ajudar a diminuir a taxa de sangramento da úlcera
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças do Fígado
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Fibrose
- Úlcera
- Cirrose hepática
- Úlcera péptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Propranolol
- Inibidores da bomba de protões
Outros números de identificação do estudo
- V106C-137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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