Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonpumpehæmmer plus propranolol versus protonpumpehæmmer alene ved heling af mavesår hos patienter med levercirrhose (PU)

19. juni 2020 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Protonpumpehæmmer plus propranolol versus protonpumpehæmmer alene ved heling af mavesår hos patienter med levercirrhose: et randomiseret spor

Protonpumpehæmmer plus propranolol versus protonpumpehæmmer alene ved heling af mavesår hos patienter med levercirrhose: et randomiseret spor

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Portal hypertension er ansvarlig for udviklingen af ​​portosystemiske sikkerhedsstillelser. De hæmodynamiske ændringer kan også resultere i slimhinde- og vaskulære ændringer langs mave-tarmkanalen. Ifølge adskillige epidemiologiske undersøgelser har cirrosepatienter en højere risiko for at udvikle mavesår, forsinket heling og en højere frekvens af tilbagevendende sår. Dødsraten fra mavesår hos cirrosepatienter er blevet rapporteret at være fem gange højere end for den generelle befolkning. Den nøjagtige mekanisme er stadig ufuldstændig forstået, men kan være relateret til svækkede slimhindeforsvarsmekanismer. Aggressive faktorer såsom Helicobacter pylori og mavesyre er muligvis ikke den fremherskende ætiologi under sådanne omstændigheder. Sarfeh et al. fandt gastrisk slimhinde hos portalhypertensive rotter sammenlignet med kontrolslimhinden, der har karakteristiske funktionelle og histologiske abnormiteter, der kan forklare dens øgede modtagelighed for erosive skader. Auroux et al. fandt gastroduodenalt ulcus uafhængigt kun var forbundet med sværhedsgraden af ​​den hypertensive gastropati i cirrose. Chen et al. fundet portal hypertension med en hepatisk venøs trykgradient > 12 mmHg kan være en vigtig faktor, der bidrager til den øgede forekomst af mavesår observeret hos patienter med levercirrhose. Derved antog vi, at klinisk signifikant portalhypertension kan spille en rolle i udviklingen af ​​mavesår hos cirrosepatienter. Lebrec et al. belyst ikke-selektiv betablokker (NSBB) kunne signifikant reducere portaltrykket og sænke risikoen for GI-blødning hos patienter med cirrhose. Kitano et al. fundet portal hypotensiv behandling med NSBB, reducerer ethanol-induceret maveslimhindeskader hos portal hypertensive rotter og forbedrer endoskopiske tegn på portal hypertensiv gastropati hos cirrhosepatienter. Vi designede et 2-årigt randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​protonpumpehæmmer med eller uden propranolol på heling af sår og forekomsten af ​​sårblødning hos patienter med cirrhose og mavesår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20 og 85 år
  • Levercirrhose forbundet med esophageal varicer eller gastriske varicer
  • Mavesår eller sår på tolvfingertarmen, størrelse større eller jævnligt end 0,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Akut blødning
  • Steroid- eller NSAID-bruger
  • Graviditet eller patienter med anden terminal sygdom (såsom andre terminale kræftformer, hjertesvigt, nyresvigt...)
  • Propranolol kontraindikationer (såsom atrioventrikulær blokering, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, dårligt kontrolleret diabetes, alvorlig perifer arteriel sygdom...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Protonpumpehæmmer
PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Andre navne:
  • PPI
  • Pariet EC
Aktiv komparator: Propranolol+Protonpumpehæmmer

Propranolol:

Propranolol 10 mg BID initialt og titreret dosis hver uge for at opnå 25 % fald i pulsen (hold puls>55 eller systemisk blodtryk>90mmHg)

PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC

Propranolol 10 mg BID initialt og titreret dosis hver uge for at opnå 25 % fald i hjertefrekvensen (hold puls >55 eller systemisk blodtryk >90 mmHg) PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Andre navne:
  • Inderal
  • Cardolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af mavesår
Tidsramme: 2 måneder
hvis propranolol kan hjælpe med at helbrede mavesår
2 måneder
Blødningshastighed af mavesår
Tidsramme: 2 måneder
hvis propranolol kan hjælpe med at mindske hastigheden af ​​blødningssår
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Protonpumpehæmmer

3
Abonner