- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04140591
Protonpumpehæmmer plus propranolol versus protonpumpehæmmer alene ved heling af mavesår hos patienter med levercirrhose (PU)
19. juni 2020 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Protonpumpehæmmer plus propranolol versus protonpumpehæmmer alene ved heling af mavesår hos patienter med levercirrhose: et randomiseret spor
Protonpumpehæmmer plus propranolol versus protonpumpehæmmer alene ved heling af mavesår hos patienter med levercirrhose: et randomiseret spor
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Portal hypertension er ansvarlig for udviklingen af portosystemiske sikkerhedsstillelser.
De hæmodynamiske ændringer kan også resultere i slimhinde- og vaskulære ændringer langs mave-tarmkanalen.
Ifølge adskillige epidemiologiske undersøgelser har cirrosepatienter en højere risiko for at udvikle mavesår, forsinket heling og en højere frekvens af tilbagevendende sår.
Dødsraten fra mavesår hos cirrosepatienter er blevet rapporteret at være fem gange højere end for den generelle befolkning.
Den nøjagtige mekanisme er stadig ufuldstændig forstået, men kan være relateret til svækkede slimhindeforsvarsmekanismer.
Aggressive faktorer såsom Helicobacter pylori og mavesyre er muligvis ikke den fremherskende ætiologi under sådanne omstændigheder.
Sarfeh et al. fandt gastrisk slimhinde hos portalhypertensive rotter sammenlignet med kontrolslimhinden, der har karakteristiske funktionelle og histologiske abnormiteter, der kan forklare dens øgede modtagelighed for erosive skader.
Auroux et al. fandt gastroduodenalt ulcus uafhængigt kun var forbundet med sværhedsgraden af den hypertensive gastropati i cirrose.
Chen et al. fundet portal hypertension med en hepatisk venøs trykgradient > 12 mmHg kan være en vigtig faktor, der bidrager til den øgede forekomst af mavesår observeret hos patienter med levercirrhose.
Derved antog vi, at klinisk signifikant portalhypertension kan spille en rolle i udviklingen af mavesår hos cirrosepatienter.
Lebrec et al. belyst ikke-selektiv betablokker (NSBB) kunne signifikant reducere portaltrykket og sænke risikoen for GI-blødning hos patienter med cirrhose.
Kitano et al. fundet portal hypotensiv behandling med NSBB, reducerer ethanol-induceret maveslimhindeskader hos portal hypertensive rotter og forbedrer endoskopiske tegn på portal hypertensiv gastropati hos cirrhosepatienter.
Vi designede et 2-årigt randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af protonpumpehæmmer med eller uden propranolol på heling af sår og forekomsten af sårblødning hos patienter med cirrhose og mavesår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 20 og 85 år
- Levercirrhose forbundet med esophageal varicer eller gastriske varicer
- Mavesår eller sår på tolvfingertarmen, størrelse større eller jævnligt end 0,5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Akut blødning
- Steroid- eller NSAID-bruger
- Graviditet eller patienter med anden terminal sygdom (såsom andre terminale kræftformer, hjertesvigt, nyresvigt...)
- Propranolol kontraindikationer (såsom atrioventrikulær blokering, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, dårligt kontrolleret diabetes, alvorlig perifer arteriel sygdom...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Protonpumpehæmmer
PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
|
PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Propranolol+Protonpumpehæmmer
Propranolol: Propranolol 10 mg BID initialt og titreret dosis hver uge for at opnå 25 % fald i pulsen (hold puls>55 eller systemisk blodtryk>90mmHg) PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC |
Propranolol 10 mg BID initialt og titreret dosis hver uge for at opnå 25 % fald i hjertefrekvensen (hold puls >55 eller systemisk blodtryk >90 mmHg) PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Heling af mavesår
Tidsramme: 2 måneder
|
hvis propranolol kan hjælpe med at helbrede mavesår
|
2 måneder
|
Blødningshastighed af mavesår
Tidsramme: 2 måneder
|
hvis propranolol kan hjælpe med at mindske hastigheden af blødningssår
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2020
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Leversygdomme
- Tarmsygdomme
- Duodenale sygdomme
- Fibrose
- Mavesår
- Levercirrhose
- Mavesår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Propranolol
- Protonpumpehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- V106C-137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Protonpumpehæmmer
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbageløbssygdom | Uhensigtsmæssig ordination | ProtonpumpehæmmereSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetHjertefejl | LVADForenede Stater
-
Bozok UniversityAfsluttetMyokardieinfarkt | Oxidativt stress | Cerebral iltningKalkun
-
LCMC HealthAfsluttetGastroøsofageal refluks | Ikke-erosiv reflukssygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityRekrutteringCAD - KoronararteriesygdomEgypten
-
Medtronic ItaliaAfsluttetKoronararteriesygdomSchweiz, Italien
-
University of PittsburghAfsluttet
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | CABG | Iskæmisk hjertesygdom | Iskæmisk reperfusionsskadeDen Russiske Føderation
-
PfizerAfsluttet
-
NYU Langone HealthTilmelding efter invitation