Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor protonové pumpy plus propranolol versus samotný inhibitor protonové pumpy při hojení peptického vředu u pacientů s jaterní cirhózou (PU)

19. června 2020 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Inhibitor protonové pumpy plus propranolol versus samotný inhibitor protonové pumpy při hojení peptického vředu u pacientů s jaterní cirhózou: náhodná stopa

Inhibitor protonové pumpy plus propranolol versus samotný inhibitor protonové pumpy při hojení peptického vředu u pacientů s cirhózou jater: randomizovaná cesta

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Portální hypertenze je zodpovědná za vývoj portosystémových kolaterál. Hemodynamické změny mohou mít za následek slizniční a vaskulární změny také podél gastrointestinálního (GI) traktu. Podle několika epidemiologických studií jsou pacienti s cirhózou vystaveni vyššímu riziku vzniku peptických vředů, opožděného hojení a vyšší frekvence recidivy vředů. Úmrtnost na peptický vřed u pacientů s cirhózou je pětkrát vyšší než u běžné populace. Přesný mechanismus zůstává neúplně objasněn, ale může souviset s narušenými obrannými mechanismy sliznice. Agresivní faktory, jako je Helicobacter pylori a žaludeční kyselina, nemusí být za takových okolností převládající etiologií. Sarfeh a kol. zjistili, že žaludeční sliznice potkanů ​​s portální hypertenzí má ve srovnání se sliznicí kontrol výrazné funkční a histologické abnormality, které mohou vysvětlit její zvýšenou náchylnost k erozivnímu poškození. Auroux a kol. nalezený gastroduodenální vřed byl nezávisle spojen pouze se závažností hypertenzní gastropatie u cirhotiků. Chen a kol. zjištěná portální hypertenze s gradientem jaterního žilního tlaku > 12 mmHg může být důležitým faktorem přispívajícím ke zvýšené prevalenci žaludečních vředů pozorované u pacientů s jaterní cirhózou. Proto jsme předpokládali, že klinicky významná portální hypertenze může hrát roli ve vývoji peptického vředu u pacientů s cirhózou. Lebrec a kol. objasněný neselektivní beta-blokátor (NSBB) by mohl významně snížit portální tlak a snížit riziko GI krvácení u pacientů s cirhózou. Kitano a kol. zjistili portální hypotenzní léčbu pomocí NSBB, snižuje etanolem indukované poškození žaludeční sliznice u potkanů ​​s portální hypertenzí a zlepšuje endoskopické známky portální hypertenzní gastropatie u pacientů s cirhózou. Navrhli jsme dvouletou randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti inhibitoru protonové pumpy s propranololem nebo bez něj na hojení vředů a výskyt vředového krvácení u pacientů s cirhózou a peptickými vředy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 20 a 85 lety
  • Cirhóza jater spojená s jícnovými varixy nebo žaludečními varixy
  • Žaludeční vřed nebo duodenální vřed o velikosti větší nebo rovné 0,5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Akutní krvácení
  • Uživatel steroidů nebo NSAID
  • Těhotenství nebo pacienti s jiným terminálním onemocněním (jako jsou jiné terminální rakoviny, srdeční selhání, selhání ledvin...)
  • Kontraindikace propranololu (jako je atrioventrikulární blok, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, špatně kompenzovaný diabetes, závažné onemocnění periferních tepen...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Inhibitor protonové pumpy
PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
Lék: Inhibitor protonové pumpy
PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
Ostatní jména:
  • PPI
  • Pariet EC
Aktivní komparátor: Propranolol + inhibitor protonové pumpy

Propranolol:

Propranolol 10 mg dvakrát denně a titrujte dávku každý týden, abyste dosáhli 25% poklesu srdeční frekvence (udržujte srdeční frekvenci > 55 nebo systémový krevní tlak > 90 mmHg)

PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
Lék: Propranolol + inhibitor protonové pumpy
Propranolol 10 mg dvakrát denně a titrujte dávku každý týden, abyste dosáhli 25% poklesu srdeční frekvence (udržujte srdeční frekvenci > 55 nebo systémový krevní tlak > 90 mm Hg) PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Cardolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení peptického vředu
Časové okno: 2 měsíce
pokud propranolol může pomoci vyléčit peptický vřed
2 měsíce
Rychlost krvácení peptického vředu
Časové okno: 2 měsíce
pokud propranolol může pomoci snížit rychlost krvácení z vředů
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V106C-137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor protonové pumpy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit