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Inhibiteur de la pompe à protons plus propranolol versus inhibiteur de la pompe à protons seul sur la guérison de l'ulcère peptique chez les patients atteints de cirrhose du foie (PU)

19 juin 2020 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Inhibiteur de la pompe à protons plus propranolol versus inhibiteur de la pompe à protons seul sur la guérison de l'ulcère gastro-duodénal chez les patients atteints de cirrhose du foie : un essai randomisé

Inhibiteur de la pompe à protons plus propranolol versus inhibiteur de la pompe à protons seul sur la cicatrisation de l'ulcère peptique chez les patients atteints de cirrhose du foie : une étude randomisée

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertension portale est responsable du développement des collatérales portosystémiques. Les alternances hémodynamiques peuvent également entraîner des modifications muqueuses et vasculaires le long du tractus gastro-intestinal (GI). Selon plusieurs études épidémiologiques, les patients cirrhotiques courent un risque plus élevé de développer des ulcères peptiques, un retard de cicatrisation et une fréquence plus élevée de récidive des ulcères. Le taux de mortalité par ulcère peptique chez les patients cirrhotiques a été signalé comme étant cinq fois plus élevé que celui de la population générale. Le mécanisme exact reste incomplètement compris, mais peut être lié à des mécanismes de défense muqueux altérés. Des facteurs agressifs tels que Helicobacter pylori et l'acide gastrique peuvent ne pas être l'étiologie prédominante dans de telles circonstances. Sarfeh et al. ont trouvé que la muqueuse gastrique des rats hypertendus portals, par rapport à celle des témoins, présente des anomalies fonctionnelles et histologiques distinctives qui peuvent expliquer sa sensibilité accrue aux lésions érosives. Auroux et al. ont découvert que l'ulcère gastroduodénal était indépendamment associé uniquement à la sévérité de la gastropathie hypertensive chez les cirrhotiques. Chen et al. ont trouvé une hypertension portale avec un gradient de pression veineuse hépatique > 12 mmHg peut être un facteur important contribuant à l'augmentation de la prévalence de l'ulcère gastrique observé chez les patients atteints de cirrhose du foie. Ainsi, nous avons supposé que l'hypertension portale cliniquement significative peut jouer un rôle dans le développement de l'ulcère peptique chez les patients cirrhotiques. Lebrec et al. un bêta-bloquant non sélectif élucidé (NSBB) pourrait diminuer de manière significative la pression portale et réduire le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients atteints de cirrhose. Kitano et al. ont trouvé un traitement hypotenseur portal avec NSBB, réduit les lésions de la muqueuse gastrique induites par l'éthanol chez les rats hypertendus portals et améliore les signes endoscopiques de la gastropathie hypertensive portale chez les patients atteints de cirrhose. Nous avons conçu un essai randomisé de 2 ans pour évaluer l'efficacité de l'inhibiteur de la pompe à protons avec ou sans propranolol sur la cicatrisation des ulcères et l'incidence des saignements d'ulcère chez les patients atteints de cirrhose et d'ulcères peptiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 85 ans
  • Cirrhose du foie associée à des varices œsophagiennes ou à des varices gastriques
  • Ulcère gastrique ou ulcère duodénal, taille supérieure ou égale à 0,5 cm

Critère d'exclusion:

  • Saignement aigu
  • Utilisateur de stéroïdes ou d'AINS
  • La grossesse, ou les patients atteints d'autres maladies en phase terminale (comme d'autres cancers en phase terminale, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale...)
  • Contre-indications au propranolol (telles que bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque, bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme, diabète mal contrôlé, artériopathie périphérique sévère...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Inhibiteur de la pompe à protons
IPP : Pariet EC 20 mg/QDAC
IPP : Pariet EC 20 mg/QDAC
Autres noms:
  • IPP
  • Pariet CE
Comparateur actif: Propranolol + Inhibiteur de la pompe à protons

Propranolol :

Propranolol 10 mg BID initialement et ajuster la dose chaque semaine pour atteindre une baisse de 25 % de la fréquence cardiaque (maintenir la fréquence cardiaque> 55 ou la pression artérielle systémique> 90 mmHg)

IPP : Pariet EC 20 mg/QDAC

Propranolol 10 mg BID initialement et ajuster la posologie chaque semaine pour atteindre une baisse de 25 % de la fréquence cardiaque (maintenir la fréquence cardiaque> 55 ou la pression artérielle systémique> 90 mmHg) IPP : Pariet EC 20 mg/QDAC
Autres noms:
  • Inderal
  • Cardolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de l'ulcère peptique
Délai: 2 mois
si le propranolol peut aider à guérir l'ulcère peptique
2 mois
Taux de saignement de l'ulcère peptique
Délai: 2 mois
si le propranolol peut aider à réduire le taux de saignement des ulcères
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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