- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04140591
Protonpumpehemmer pluss propranolol versus protonpumpehemmer alene på magesårheling hos pasienter med levercirrhose (PU)
19. juni 2020 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Protonpumpehemmer pluss propranolol versus protonpumpehemmer alene på magesårheling hos pasienter med levercirrhose: et randomisert spor
Protonpumpehemmer pluss propranolol versus protonpumpehemmer alene på magesårheling hos pasienter med levercirrhose: et randomisert spor
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Portal hypertensjon er ansvarlig for utviklingen av portosystemiske sikkerheter.
De hemodynamiske vekslingene kan også føre til slimhinne- og vaskulære endringer langs gastrointestinal (GI)-kanalen.
Ifølge flere epidemiologiske studier har cirrhotiske pasienter høyere risiko for å utvikle magesår, forsinket tilheling og en høyere frekvens av tilbakefall av sår.
Dødsraten fra magesår hos cirrhotiske pasienter er rapportert å være fem ganger høyere enn for den generelle befolkningen.
Den nøyaktige mekanismen er fortsatt ufullstendig forstått, men kan være relatert til nedsatt slimhinneforsvarsmekanismer.
Aggressive faktorer som Helicobacter pylori og magesyre er kanskje ikke den dominerende etiologien under slike omstendigheter.
Sarfeh et al. fant mageslimhinnen hos portalhypertensive rotter, sammenlignet med kontrollene, har distinkte funksjonelle og histologiske abnormiteter som kan forklare dens økte mottakelighet for erosiv skade.
Auroux et al. fant gastroduodenalt sår var uavhengig assosiert bare med alvorlighetsgraden av den hypertensive gastropatien ved cirrhotics.
Chen et al. funnet portalhypertensjon med en hepatisk venøs trykkgradient > 12 mmHg kan være en viktig faktor som bidrar til økt forekomst av magesår observert hos pasienter med levercirrhose.
Derved antok vi at klinisk signifikant portalhypertensjon kan spille en rolle i utviklingen av magesår hos cirrhotiske pasienter.
Lebrec et al. belyst ikke-selektiv betablokker (NSBB) kan redusere portaltrykket betydelig og redusere risikoen for GI-blødning hos pasienter med cirrhose.
Kitano et al. funnet portal hypotensiv behandling med NSBB, reduserer etanol-indusert mageslimhinneskade hos portal hypertensive rotter og forbedrer endoskopiske tegn på portal hypertensiv gastropati hos cirrhosepasienter.
Vi utviklet en 2-årig randomisert studie for å evaluere effektiviteten av protonpumpehemmere med eller uten propranolol på sårheling og forekomsten av sårblødning hos pasienter med cirrhose og magesår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 20 og 85 år
- Levercirrhose assosiert med esophageal varices eller gastriske varices
- Magesår eller duodenalsår, større eller mindre enn 0,5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Akutt blødning
- Steroid- eller NSAID-bruker
- Graviditet, eller pasienter med annen terminal sykdom (som andre terminale kreftformer, hjertesvikt, nyresvikt...)
- Propranolol kontraindikasjoner (som atrioventrikulær blokkering, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, dårlig kontrollert diabetes, alvorlig perifer arteriell sykdom...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Protonpumpehemmer
PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
|
PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propranolol+Protonpumpehemmer
Propranolol: Propranolol 10 mg BID initialt og titrere dosering hver uke for å oppnå 25 % fall i hjertefrekvensen (hold hjertefrekvens>55 eller systemisk blodtrykk>90mmHg) PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC |
Propranolol 10 mg 2D initialt og titrer dosering hver uke for å oppnå 25 % fall i hjertefrekvens (hold hjertefrekvens >55 eller systemisk blodtrykk >90 mmHg) PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling av magesår
Tidsramme: 2 måneder
|
hvis propranolol kan bidra til å kurere magesår
|
2 måneder
|
|
Blødningshastighet av magesår
Tidsramme: 2 måneder
|
hvis propranolol kan bidra til å redusere frekvensen av sårblødning
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2020
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Leversykdommer
- Tarmsykdommer
- Duodenale sykdommer
- Fibrose
- Magesår
- Levercirrhose
- Magesår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Propranolol
- Protonpumpehemmere
Andre studie-ID-numre
- V106C-137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .