Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор протонной помпы плюс пропранолол по сравнению с одним ингибитором протонной помпы на заживление пептической язвы у пациентов с циррозом печени (PU)

19 июня 2020 г. обновлено: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ингибитор протонной помпы в сочетании с пропранололом в сравнении с одним ингибитором протонной помпы на заживление пептической язвы у пациентов с циррозом печени: рандомизированный анализ

Ингибитор протонной помпы плюс пропранолол по сравнению с одним ингибитором протонной помпы на заживление пептической язвы у пациентов с циррозом печени: рандомизированное исследование

Обзор исследования

Подробное описание

Портальная гипертензия ответственна за развитие портосистемных коллатералей. Гемодинамические изменения могут также приводить к изменениям слизистой оболочки и сосудов вдоль желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Согласно нескольким эпидемиологическим исследованиям, у пациентов с циррозом повышен риск развития пептической язвы, замедленного заживления и более высокой частоты рецидива язвы. Сообщается, что уровень смертности от язвенной болезни у пациентов с циррозом печени в пять раз выше, чем у населения в целом. Точный механизм остается не до конца изученным, но может быть связан с нарушением защитных механизмов слизистой оболочки. Агрессивные факторы, такие как Helicobacter pylori и желудочная кислота, могут не быть преобладающей этиологией в таких обстоятельствах. Сарфех и др. обнаружили, что слизистая оболочка желудка крыс с портальной гипертензией по сравнению со слизистой оболочкой контрольной группы имеет характерные функциональные и гистологические аномалии, которые могут объяснить ее повышенную восприимчивость к эрозивным повреждениям. Ору и др. обнаруженная гастродуоденальная язва была независимо связана только с тяжестью гипертонической гастропатии при циррозе печени. Чен и др. обнаруженная портальная гипертензия с градиентом давления в печеночных венах > 12 мм рт. ст. может быть важным фактором, способствующим повышенной распространенности язвы желудка, наблюдаемой у пациентов с циррозом печени. Таким образом, мы предположили, что клинически значимая портальная гипертензия может играть роль в развитии язвенной болезни у больных циррозом печени. Лебрек и др. Установлено, что неселективный бета-блокатор (НСББ) может значительно снизить портальное давление и снизить риск желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с циррозом печени. Китано и др. обнаружили портальное гипотензивное лечение с помощью NSBB, уменьшающего вызванное этанолом повреждение слизистой оболочки желудка у крыс с портальной гипертензией и улучшающее эндоскопические признаки портальной гипертонической гастропатии у пациентов с циррозом печени. Мы разработали двухлетнее рандомизированное исследование для оценки эффективности ингибитора протонной помпы с пропранололом или без него в отношении заживления язв и частоты язвенных кровотечений у пациентов с циррозом и пептической язвой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 20 до 85 лет
  • Цирроз печени, связанный с варикозным расширением вен пищевода или желудка
  • Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, размер больше или равен 0,5 см

Критерий исключения:

  • Острое кровотечение
  • Пользователь стероидов или НПВП
  • Беременность или пациенты с другими неизлечимыми заболеваниями (такими как другие неизлечимые виды рака, сердечная недостаточность, почечная недостаточность...)
  • Противопоказания к пропранололу (такие как атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, астма, плохо контролируемый диабет, тяжелое заболевание периферических артерий...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Ингибитор протонной помпы
ИПП: Париет EC 20 мг/QDAC
ИПП: Париет ЭК 20 мг/QDAC
Другие имена:
  • ИЦП
  • Париет ЕС
Активный компаратор: Пропранолол+ингибитор протонной помпы

Пропранолол:

Пропранолол 10 мг два раза в сутки первоначально и титруют дозу каждую неделю, чтобы добиться снижения частоты сердечных сокращений на 25% (сохраняйте частоту сердечных сокращений> 55 или системное артериальное давление> 90 мм рт.ст.)

ИПП: Париет EC 20 мг/QDAC

Пропранолол 10 мг два раза в сутки первоначально и титруют дозу каждую неделю, чтобы добиться снижения частоты сердечных сокращений на 25% (сохраняйте частоту сердечных сокращений > 55 или системное артериальное давление > 90 мм рт. ст.) ИПП: Париет ЭК 20 мг/QDAC
Другие имена:
  • Индерал
  • Кардолол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исцеление язвенной болезни
Временное ограничение: 2 месяца
может ли пропранолол вылечить язвенную болезнь
2 месяца
Скорость кровотечения при язвенной болезни
Временное ограничение: 2 месяца
если пропранолол может помочь уменьшить скорость язвенного кровотечения
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться