Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor pompy protonowej plus propranolol w porównaniu z samym inhibitorem pompy protonowej w leczeniu wrzodów trawiennych u pacjentów z marskością wątroby (PU)

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Inhibitor pompy protonowej plus propranolol w porównaniu z samym inhibitorem pompy protonowej w leczeniu wrzodów trawiennych u pacjentów z marskością wątroby: randomizowana próba

Inhibitor pompy protonowej plus propranolol w porównaniu z samym inhibitorem pompy protonowej na gojenie się wrzodów trawiennych u pacjentów z marskością wątroby: randomizowana próba

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadciśnienie wrotne jest odpowiedzialne za rozwój zabezpieczeń wrotno-systemowych. Zmiany hemodynamiczne mogą również powodować zmiany w błonie śluzowej i naczyniach wzdłuż przewodu pokarmowego (GI). Według kilku badań epidemiologicznych pacjenci z marskością wątroby są bardziej narażeni na rozwój wrzodów trawiennych, opóźnione gojenie i większą częstość nawrotów wrzodów. Śmiertelność z powodu choroby wrzodowej u pacjentów z marskością wątroby jest pięciokrotnie wyższa niż w populacji ogólnej. Dokładny mechanizm pozostaje nie do końca poznany, ale może być związany z upośledzonymi mechanizmami obronnymi błony śluzowej. Agresywne czynniki, takie jak Helicobacter pylori i kwas żołądkowy, mogą nie być dominującą etiologią w takich okolicznościach. Sarfeh i in. stwierdzono, że błona śluzowa żołądka szczurów z nadciśnieniem wrotnym, w porównaniu z kontrolą, ma charakterystyczne nieprawidłowości funkcjonalne i histologiczne, które mogą wyjaśniać jej zwiększoną podatność na uszkodzenia erozyjne. Auroux i in. stwierdzili, że wrzód żołądka i dwunastnicy był niezależnie związany tylko z nasileniem nadciśnieniowej gastropatii w marskości wątroby. Chen i in. stwierdzili, że nadciśnienie wrotne z gradientem wątrobowego ciśnienia żylnego > 12 mmHg może być ważnym czynnikiem przyczyniającym się do zwiększonej częstości występowania wrzodów żołądka obserwowanej u pacjentów z marskością wątroby. Tym samym przypuszczaliśmy, że klinicznie istotne nadciśnienie wrotne może odgrywać rolę w rozwoju wrzodu trawiennego u pacjentów z marskością wątroby. Lebrec i in. wyjaśnione nieselektywne beta-adrenolityki (NSBB) mogą znacznie zmniejszyć ciśnienie wrotne i zmniejszyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów z marskością wątroby. Kitano i in. odkryli leczenie hipotensyjne wrotnego NSBB, zmniejsza wywołane etanolem uszkodzenie błony śluzowej żołądka u szczurów z nadciśnieniem wrotnym i poprawia endoskopowe objawy gastropatii nadciśnieniowej wrotnej u pacjentów z marskością wątroby. Zaprojektowaliśmy 2-letnie randomizowane badanie, aby ocenić skuteczność inhibitora pompy protonowej z propranololem lub bez niego na gojenie się wrzodów i częstość występowania krwawień wrzodowych u pacjentów z marskością wątroby i wrzodami trawiennymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 20 do 85 lat
  • Marskość wątroby związana z żylakami przełyku lub żylakami żołądka
  • Wrzód żołądka lub dwunastnicy, rozmiar większy lub równy niż 0,5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre krwawienie
  • Użytkownik sterydów lub NLPZ
  • Ciąża lub pacjentki z innymi śmiertelnymi chorobami (takimi jak inne terminalne nowotwory, niewydolność serca, niewydolność nerek...)
  • Przeciwwskazania do propranololu (takie jak blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, źle kontrolowana cukrzyca, ciężka choroba tętnic obwodowych...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Inhibitor pompy protonowej
PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Inne nazwy:
  • PPI
  • Pariet EC
Aktywny komparator: Propranolol + inhibitor pompy protonowej

Propranolol:

Propranolol 10 mg BID początkowo i stopniowo zwiększaj dawkę co tydzień, aby uzyskać spadek częstości akcji serca o 25% (utrzymuj tętno>55 lub ciśnienie układowe>90 mmHg)

PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC

Propranolol 10 mg BID początkowo i stopniowo zwiększaj dawkę co tydzień, aby uzyskać spadek częstości akcji serca o 25% (utrzymanie częstości akcji serca >55 lub ciśnienia systemowego >90 mmHg) PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Kardolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzdrowienie wrzodu trawiennego
Ramy czasowe: 2 miesiące
czy propranolol może pomóc wyleczyć wrzód trawienny
2 miesiące
Częstość krwawień z wrzodu trawiennego
Ramy czasowe: 2 miesiące
czy propranolol może pomóc zmniejszyć częstość krwawień z wrzodów
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Inhibitor pompy protonowej

Subskrybuj