- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04140591
Inhibitor pompy protonowej plus propranolol w porównaniu z samym inhibitorem pompy protonowej w leczeniu wrzodów trawiennych u pacjentów z marskością wątroby (PU)
19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Inhibitor pompy protonowej plus propranolol w porównaniu z samym inhibitorem pompy protonowej w leczeniu wrzodów trawiennych u pacjentów z marskością wątroby: randomizowana próba
Inhibitor pompy protonowej plus propranolol w porównaniu z samym inhibitorem pompy protonowej na gojenie się wrzodów trawiennych u pacjentów z marskością wątroby: randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie wrotne jest odpowiedzialne za rozwój zabezpieczeń wrotno-systemowych.
Zmiany hemodynamiczne mogą również powodować zmiany w błonie śluzowej i naczyniach wzdłuż przewodu pokarmowego (GI).
Według kilku badań epidemiologicznych pacjenci z marskością wątroby są bardziej narażeni na rozwój wrzodów trawiennych, opóźnione gojenie i większą częstość nawrotów wrzodów.
Śmiertelność z powodu choroby wrzodowej u pacjentów z marskością wątroby jest pięciokrotnie wyższa niż w populacji ogólnej.
Dokładny mechanizm pozostaje nie do końca poznany, ale może być związany z upośledzonymi mechanizmami obronnymi błony śluzowej.
Agresywne czynniki, takie jak Helicobacter pylori i kwas żołądkowy, mogą nie być dominującą etiologią w takich okolicznościach.
Sarfeh i in. stwierdzono, że błona śluzowa żołądka szczurów z nadciśnieniem wrotnym, w porównaniu z kontrolą, ma charakterystyczne nieprawidłowości funkcjonalne i histologiczne, które mogą wyjaśniać jej zwiększoną podatność na uszkodzenia erozyjne.
Auroux i in. stwierdzili, że wrzód żołądka i dwunastnicy był niezależnie związany tylko z nasileniem nadciśnieniowej gastropatii w marskości wątroby.
Chen i in. stwierdzili, że nadciśnienie wrotne z gradientem wątrobowego ciśnienia żylnego > 12 mmHg może być ważnym czynnikiem przyczyniającym się do zwiększonej częstości występowania wrzodów żołądka obserwowanej u pacjentów z marskością wątroby.
Tym samym przypuszczaliśmy, że klinicznie istotne nadciśnienie wrotne może odgrywać rolę w rozwoju wrzodu trawiennego u pacjentów z marskością wątroby.
Lebrec i in. wyjaśnione nieselektywne beta-adrenolityki (NSBB) mogą znacznie zmniejszyć ciśnienie wrotne i zmniejszyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów z marskością wątroby.
Kitano i in. odkryli leczenie hipotensyjne wrotnego NSBB, zmniejsza wywołane etanolem uszkodzenie błony śluzowej żołądka u szczurów z nadciśnieniem wrotnym i poprawia endoskopowe objawy gastropatii nadciśnieniowej wrotnej u pacjentów z marskością wątroby.
Zaprojektowaliśmy 2-letnie randomizowane badanie, aby ocenić skuteczność inhibitora pompy protonowej z propranololem lub bez niego na gojenie się wrzodów i częstość występowania krwawień wrzodowych u pacjentów z marskością wątroby i wrzodami trawiennymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 20 do 85 lat
- Marskość wątroby związana z żylakami przełyku lub żylakami żołądka
- Wrzód żołądka lub dwunastnicy, rozmiar większy lub równy niż 0,5 cm
Kryteria wyłączenia:
- Ostre krwawienie
- Użytkownik sterydów lub NLPZ
- Ciąża lub pacjentki z innymi śmiertelnymi chorobami (takimi jak inne terminalne nowotwory, niewydolność serca, niewydolność nerek...)
- Przeciwwskazania do propranololu (takie jak blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, źle kontrolowana cukrzyca, ciężka choroba tętnic obwodowych...)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Inhibitor pompy protonowej
PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
|
PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Propranolol + inhibitor pompy protonowej
Propranolol: Propranolol 10 mg BID początkowo i stopniowo zwiększaj dawkę co tydzień, aby uzyskać spadek częstości akcji serca o 25% (utrzymuj tętno>55 lub ciśnienie układowe>90 mmHg) PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC |
Propranolol 10 mg BID początkowo i stopniowo zwiększaj dawkę co tydzień, aby uzyskać spadek częstości akcji serca o 25% (utrzymanie częstości akcji serca >55 lub ciśnienia systemowego >90 mmHg) PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzdrowienie wrzodu trawiennego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
czy propranolol może pomóc wyleczyć wrzód trawienny
|
2 miesiące
|
|
Częstość krwawień z wrzodu trawiennego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
czy propranolol może pomóc zmniejszyć częstość krwawień z wrzodów
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby wątroby
- Choroby jelit
- Choroby dwunastnicy
- Zwłóknienie
- Wrzód
- Marskość wątroby
- Wrzód trawienny
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Propranolol
- Inhibitory pompy protonowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- V106C-137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Inhibitor pompy protonowej
-
Odense University HospitalJeszcze nie rekrutacjaSłabość | Niedrobnokomórkowy rak płuc III stadium | Skutki uboczne radioterapii
-
KORU Medical Systems, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPierwotne niedobory odporności (PID) | Wtórne niedobory odporności (SID)Zjednoczone Królestwo
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Sibley FoundationRekrutacyjny
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterNieznanyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalZakończony
-
UMC UtrechtRegiodeal FoodvalleyZakończonySłabość | Sarkopenia | Problemy starzenia sięHolandia
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University of FloridaZakończony