- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04140591
Protonpumpshämmare plus propranolol kontra protonpumpshämmare ensam vid läkning av magsår hos patienter med levercirrhos (PU)
19 juni 2020 uppdaterad av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Protonpumpshämmare plus propranolol kontra protonpumpshämmare ensam på magsårläkning hos patienter med levercirrhos: ett randomiserat spår
Protonpumpshämmare plus propranolol kontra protonpumpshämmare enbart vid läkning av magsår hos patienter med levercirros: ett randomiserat spår
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Portal hypertoni är ansvarig för utvecklingen av portosystemiska kollateraler.
De hemodynamiska växlingarna kan också resultera i slemhinne- och vaskulära förändringar längs mag-tarmkanalen (GI).
Enligt flera epidemiologiska studier löper cirrospatienter en högre risk att utveckla magsår, försenad läkning och en högre frekvens av återfall av sår.
Dödsfrekvensen i magsår hos cirrospatienter har rapporterats vara fem gånger högre än för den allmänna befolkningen.
Den exakta mekanismen är fortfarande ofullständigt förstådd, men kan vara relaterad till försämrade slemhinneförsvarsmekanismer.
Aggressiva faktorer som Helicobacter pylori och magsyra kanske inte är den dominerande etiologin under sådana omständigheter.
Sarfeh et al. fann magslemhinnan hos portalhypertensiva råttor, jämfört med kontrollerna, har distinkta funktionella och histologiska avvikelser som kan förklara dess ökade känslighet för erosiv skada.
Auroux et al. fann gastroduodenalt sår var oberoende associerat endast med svårighetsgraden av den hypertensiva gastropatin i cirrhotics.
Chen et al. fann portal hypertoni med en levervenös tryckgradient > 12 mmHg kan vara en viktig faktor som bidrar till den ökade prevalensen av magsår som observerats hos patienter med levercirros.
Därmed antog vi att kliniskt signifikant portalhypertoni kan spela en roll i utvecklingen av magsår hos cirrospatienter.
Lebrec et al. belyst icke-selektiv betablockerare (NSBB) kan signifikant minska portaltrycket och minska risken för GI-blödning hos patienter med cirros.
Kitano et al. hittat portal hypotensiv behandling med NSBB, minskar etanol-inducerad magslemhinneskada hos portalhypertensiva råttor och förbättrar endoskopiska tecken på portal hypertensiv gastropati hos cirrospatienter.
Vi utformade en 2-årig randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av protonpumpshämmare med eller utan propranolol på sårläkning och förekomsten av sårblödning hos patienter med cirros och magsår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 20 och 85 år
- Levercirros i samband med esofagusvaricer eller gastriska varicer
- Magsår eller sår på tolvfingertarmen, storleken är större eller mer än 0,5 cm
Exklusions kriterier:
- Akut blödning
- Steroid- eller NSAID-användare
- Graviditet eller patienter med annan terminal sjukdom (som andra terminala cancerformer, hjärtsvikt, njursvikt...)
- Propranolol kontraindikationer (såsom atrioventrikulär blockering, hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, dåligt kontrollerad diabetes, allvarlig perifer artärsjukdom...)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Protonpumpshämmare
PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
|
PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Propranolol+Protonpumpshämmare
Propranolol: Propranolol 10 mg två gånger dagligen initialt och titrera doseringen varje vecka för att uppnå 25 % sänkning av hjärtfrekvensen (håll puls>55 eller systemiskt blodtryck>90mmHg) PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC |
Propranolol 10 mg två gånger dagligen initialt och titrera doseringen varje vecka för att uppnå 25 % sänkning av hjärtfrekvensen (håll puls>55 eller systemiskt blodtryck >90 mmHg) PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkning av magsår
Tidsram: 2 månader
|
om propranolol kan hjälpa till att bota magsår
|
2 månader
|
|
Blödningshastighet av magsår
Tidsram: 2 månader
|
om propranolol kan bidra till att minska frekvensen av sårblödning
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2020
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Leversjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Duodenal sjukdomar
- Fibros
- Ulcus
- Levercirros
- Magsår
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Propranolol
- Protonpumpshämmare
Andra studie-ID-nummer
- V106C-137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .