Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonpumpshämmare plus propranolol kontra protonpumpshämmare ensam vid läkning av magsår hos patienter med levercirrhos (PU)

19 juni 2020 uppdaterad av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Protonpumpshämmare plus propranolol kontra protonpumpshämmare ensam på magsårläkning hos patienter med levercirrhos: ett randomiserat spår

Protonpumpshämmare plus propranolol kontra protonpumpshämmare enbart vid läkning av magsår hos patienter med levercirros: ett randomiserat spår

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Portal hypertoni är ansvarig för utvecklingen av portosystemiska kollateraler. De hemodynamiska växlingarna kan också resultera i slemhinne- och vaskulära förändringar längs mag-tarmkanalen (GI). Enligt flera epidemiologiska studier löper cirrospatienter en högre risk att utveckla magsår, försenad läkning och en högre frekvens av återfall av sår. Dödsfrekvensen i magsår hos cirrospatienter har rapporterats vara fem gånger högre än för den allmänna befolkningen. Den exakta mekanismen är fortfarande ofullständigt förstådd, men kan vara relaterad till försämrade slemhinneförsvarsmekanismer. Aggressiva faktorer som Helicobacter pylori och magsyra kanske inte är den dominerande etiologin under sådana omständigheter. Sarfeh et al. fann magslemhinnan hos portalhypertensiva råttor, jämfört med kontrollerna, har distinkta funktionella och histologiska avvikelser som kan förklara dess ökade känslighet för erosiv skada. Auroux et al. fann gastroduodenalt sår var oberoende associerat endast med svårighetsgraden av den hypertensiva gastropatin i cirrhotics. Chen et al. fann portal hypertoni med en levervenös tryckgradient > 12 mmHg kan vara en viktig faktor som bidrar till den ökade prevalensen av magsår som observerats hos patienter med levercirros. Därmed antog vi att kliniskt signifikant portalhypertoni kan spela en roll i utvecklingen av magsår hos cirrospatienter. Lebrec et al. belyst icke-selektiv betablockerare (NSBB) kan signifikant minska portaltrycket och minska risken för GI-blödning hos patienter med cirros. Kitano et al. hittat portal hypotensiv behandling med NSBB, minskar etanol-inducerad magslemhinneskada hos portalhypertensiva råttor och förbättrar endoskopiska tecken på portal hypertensiv gastropati hos cirrospatienter. Vi utformade en 2-årig randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av protonpumpshämmare med eller utan propranolol på sårläkning och förekomsten av sårblödning hos patienter med cirros och magsår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 20 och 85 år
  • Levercirros i samband med esofagusvaricer eller gastriska varicer
  • Magsår eller sår på tolvfingertarmen, storleken är större eller mer än 0,5 cm

Exklusions kriterier:

  • Akut blödning
  • Steroid- eller NSAID-användare
  • Graviditet eller patienter med annan terminal sjukdom (som andra terminala cancerformer, hjärtsvikt, njursvikt...)
  • Propranolol kontraindikationer (såsom atrioventrikulär blockering, hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, dåligt kontrollerad diabetes, allvarlig perifer artärsjukdom...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Protonpumpshämmare
PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Andra namn:
  • PPI
  • Pariet EC
Aktiv komparator: Propranolol+Protonpumpshämmare

Propranolol:

Propranolol 10 mg två gånger dagligen initialt och titrera doseringen varje vecka för att uppnå 25 % sänkning av hjärtfrekvensen (håll puls>55 eller systemiskt blodtryck>90mmHg)

PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC

Propranolol 10 mg två gånger dagligen initialt och titrera doseringen varje vecka för att uppnå 25 % sänkning av hjärtfrekvensen (håll puls>55 eller systemiskt blodtryck >90 mmHg) PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Andra namn:
  • Inderal
  • Cardolol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkning av magsår
Tidsram: 2 månader
om propranolol kan hjälpa till att bota magsår
2 månader
Blödningshastighet av magsår
Tidsram: 2 månader
om propranolol kan bidra till att minska frekvensen av sårblödning
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera