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Inibitore della pompa protonica più propranololo rispetto al solo inibitore della pompa protonica sulla guarigione dell'ulcera peptica nei pazienti con cirrosi epatica (PU)

19 giugno 2020 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Inibitore della pompa protonica più propranololo rispetto al solo inibitore della pompa protonica sulla guarigione dell'ulcera peptica in pazienti con cirrosi epatica: un percorso randomizzato

Inibitore della pompa protonica più propranololo rispetto al solo inibitore della pompa protonica sulla guarigione dell'ulcera peptica in pazienti con cirrosi epatica: un percorso randomizzato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione portale è responsabile dello sviluppo dei collaterali portosistemici. Le alternanze emodinamiche possono provocare cambiamenti della mucosa e vascolari anche lungo il tratto gastrointestinale (GI). Secondo diversi studi epidemiologici, i pazienti cirrotici hanno un rischio più elevato di sviluppare ulcera peptica, guarigione ritardata e una maggiore frequenza di recidiva dell'ulcera. È stato riportato che il tasso di mortalità per ulcera peptica nei pazienti cirrotici è cinque volte superiore a quello della popolazione generale. L'esatto meccanismo rimane incompletamente compreso, ma potrebbe essere correlato a meccanismi di difesa della mucosa compromessi. Fattori aggressivi come Helicobacter pylori e acido gastrico potrebbero non essere l'eziologia predominante in tali circostanze. Sarfeh et al. trovato che la mucosa gastrica dei ratti portali ipertesi, rispetto a quella dei controlli, presenta anomalie funzionali e istologiche distintive che possono spiegare la sua maggiore suscettibilità al danno erosivo. Auroux et al. trovato che l'ulcera gastroduodenale era indipendentemente associata solo alla gravità della gastropatia ipertensiva nei cirrotici. Chen et al. hanno scoperto che l'ipertensione portale con un gradiente di pressione venosa epatica > 12 mmHg può essere un fattore importante che contribuisce all'aumentata prevalenza di ulcera gastrica osservata nei pazienti con cirrosi epatica. Pertanto, abbiamo presunto che l'ipertensione portale clinicamente significativa possa svolgere un ruolo nello sviluppo dell'ulcera peptica nei pazienti cirrotici. Lebrec et al. chiarito il beta-bloccante non selettivo (NSBB) potrebbe ridurre significativamente la pressione portale e ridurre il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti con cirrosi. Kitano et al. trovato un trattamento ipotensivo portale con NSBB, riduce il danno della mucosa gastrica indotto dall'etanolo nei ratti ipertesi portale e migliora i segni endoscopici della gastropatia ipertensiva portale nei pazienti con cirrosi. Abbiamo progettato uno studio randomizzato di 2 anni per valutare l'efficacia dell'inibitore della pompa protonica con o senza propranololo sulla guarigione dell'ulcera e l'incidenza di sanguinamento dell'ulcera nei pazienti con cirrosi e ulcere peptiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 20 e gli 85 anni
  • Cirrosi epatica associata a varici esofagee o varici gastriche
  • Ulcera gastrica o ulcera duodenale, dimensioni maggiori o uguali a 0,5 cm

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento acuto
  • Utilizzatore di steroidi o FANS
  • Gravidanza o pazienti con altre malattie terminali (come altri tumori terminali, insufficienza cardiaca, insufficienza renale...)
  • Controindicazioni al propranololo (come blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, diabete scarsamente controllato, grave arteriopatia periferica...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Inibitore della pompa protonica
IPP: pariet EC 20 mg/QDAC
PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Altri nomi:
  • PPI
  • Pariet EC
Comparatore attivo: Propranololo+inibitore della pompa protonica

propranololo:

Propranololo 10 mg BID inizialmente e titolare il dosaggio ogni settimana per ottenere un calo del 25% della frequenza cardiaca (mantenere la frequenza cardiaca> 55 o la pressione sanguigna sistemica> 90 mmHg)

IPP: pariet EC 20 mg/QDAC

Propranololo 10 mg BID inizialmente e titolare il dosaggio ogni settimana per ottenere un calo del 25% della frequenza cardiaca (mantenere frequenza cardiaca >55 o pressione arteriosa sistemica >90 mmHg) IPP: Pariet EC 20 mg/QDAC
Altri nomi:
  • Inderal
  • Cardololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera peptica
Lasso di tempo: Due mesi
se il propranololo può aiutare a curare l'ulcera peptica
Due mesi
Tasso di sanguinamento dell'ulcera peptica
Lasso di tempo: Due mesi
se il propranololo può aiutare a ridurre il tasso di sanguinamento dell'ulcera
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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