- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04140591
Inibitore della pompa protonica più propranololo rispetto al solo inibitore della pompa protonica sulla guarigione dell'ulcera peptica nei pazienti con cirrosi epatica (PU)
19 giugno 2020 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Inibitore della pompa protonica più propranololo rispetto al solo inibitore della pompa protonica sulla guarigione dell'ulcera peptica in pazienti con cirrosi epatica: un percorso randomizzato
Inibitore della pompa protonica più propranololo rispetto al solo inibitore della pompa protonica sulla guarigione dell'ulcera peptica in pazienti con cirrosi epatica: un percorso randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione portale è responsabile dello sviluppo dei collaterali portosistemici.
Le alternanze emodinamiche possono provocare cambiamenti della mucosa e vascolari anche lungo il tratto gastrointestinale (GI).
Secondo diversi studi epidemiologici, i pazienti cirrotici hanno un rischio più elevato di sviluppare ulcera peptica, guarigione ritardata e una maggiore frequenza di recidiva dell'ulcera.
È stato riportato che il tasso di mortalità per ulcera peptica nei pazienti cirrotici è cinque volte superiore a quello della popolazione generale.
L'esatto meccanismo rimane incompletamente compreso, ma potrebbe essere correlato a meccanismi di difesa della mucosa compromessi.
Fattori aggressivi come Helicobacter pylori e acido gastrico potrebbero non essere l'eziologia predominante in tali circostanze.
Sarfeh et al. trovato che la mucosa gastrica dei ratti portali ipertesi, rispetto a quella dei controlli, presenta anomalie funzionali e istologiche distintive che possono spiegare la sua maggiore suscettibilità al danno erosivo.
Auroux et al. trovato che l'ulcera gastroduodenale era indipendentemente associata solo alla gravità della gastropatia ipertensiva nei cirrotici.
Chen et al. hanno scoperto che l'ipertensione portale con un gradiente di pressione venosa epatica > 12 mmHg può essere un fattore importante che contribuisce all'aumentata prevalenza di ulcera gastrica osservata nei pazienti con cirrosi epatica.
Pertanto, abbiamo presunto che l'ipertensione portale clinicamente significativa possa svolgere un ruolo nello sviluppo dell'ulcera peptica nei pazienti cirrotici.
Lebrec et al. chiarito il beta-bloccante non selettivo (NSBB) potrebbe ridurre significativamente la pressione portale e ridurre il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti con cirrosi.
Kitano et al. trovato un trattamento ipotensivo portale con NSBB, riduce il danno della mucosa gastrica indotto dall'etanolo nei ratti ipertesi portale e migliora i segni endoscopici della gastropatia ipertensiva portale nei pazienti con cirrosi.
Abbiamo progettato uno studio randomizzato di 2 anni per valutare l'efficacia dell'inibitore della pompa protonica con o senza propranololo sulla guarigione dell'ulcera e l'incidenza di sanguinamento dell'ulcera nei pazienti con cirrosi e ulcere peptiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 20 e gli 85 anni
- Cirrosi epatica associata a varici esofagee o varici gastriche
- Ulcera gastrica o ulcera duodenale, dimensioni maggiori o uguali a 0,5 cm
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento acuto
- Utilizzatore di steroidi o FANS
- Gravidanza o pazienti con altre malattie terminali (come altri tumori terminali, insufficienza cardiaca, insufficienza renale...)
- Controindicazioni al propranololo (come blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, diabete scarsamente controllato, grave arteriopatia periferica...)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Inibitore della pompa protonica
IPP: pariet EC 20 mg/QDAC
|
PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Propranololo+inibitore della pompa protonica
propranololo: Propranololo 10 mg BID inizialmente e titolare il dosaggio ogni settimana per ottenere un calo del 25% della frequenza cardiaca (mantenere la frequenza cardiaca> 55 o la pressione sanguigna sistemica> 90 mmHg) IPP: pariet EC 20 mg/QDAC |
Propranololo 10 mg BID inizialmente e titolare il dosaggio ogni settimana per ottenere un calo del 25% della frequenza cardiaca (mantenere frequenza cardiaca >55 o pressione arteriosa sistemica >90 mmHg) IPP: Pariet EC 20 mg/QDAC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione dell'ulcera peptica
Lasso di tempo: Due mesi
|
se il propranololo può aiutare a curare l'ulcera peptica
|
Due mesi
|
|
Tasso di sanguinamento dell'ulcera peptica
Lasso di tempo: Due mesi
|
se il propranololo può aiutare a ridurre il tasso di sanguinamento dell'ulcera
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie del fegato
- Malattie intestinali
- Malattie duodenali
- Fibrosi
- Ulcera
- Cirrosi epatica
- Ulcera peptica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Propranololo
- Inibitori della pompa protonica
Altri numeri di identificazione dello studio
- V106C-137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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