Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonpompremmer plus propranolol versus protonpompremmer alleen op maagzweer Genezing bij patiënten met levercirrose (PU)

19 juni 2020 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Protonpompremmer plus propranolol versus protonpompremmer alleen bij maagzweergenezing bij patiënten met levercirrose: een gerandomiseerd spoor

Protonpompremmer plus propranolol versus alleen protonpompremmer op genezing van maagzweren bij patiënten met levercirrose: een gerandomiseerde trail

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Portale hypertensie is verantwoordelijk voor de ontwikkeling van portosystemische collateralen. De hemodynamische wisselingen kunnen ook leiden tot mucosale en vasculaire veranderingen langs het maagdarmkanaal (GI). Volgens verschillende epidemiologische studies lopen cirrotische patiënten een hoger risico op het ontwikkelen van maagzweren, vertraagde genezing en een hogere frequentie van herhaling van zweren. Het sterftecijfer van maagzweren bij cirrotische patiënten is naar verluidt vijf keer hoger dan dat van de algemene bevolking. Het exacte mechanisme blijft onvolledig begrepen, maar kan verband houden met verminderde mucosale verdedigingsmechanismen. Agressieve factoren zoals Helicobacter pylori en maagzuur zijn in dergelijke omstandigheden mogelijk niet de overheersende etiologie. Sarfeh et al. gevonden maagslijmvlies van portale hypertensieve ratten, vergeleken met dat van controles, heeft onderscheidende functionele en histologische afwijkingen die de verhoogde gevoeligheid voor erosieve verwonding kunnen verklaren. Auroux et al. De gevonden gastroduodenale zweer was alleen onafhankelijk geassocieerd met de ernst van de hypertensieve gastropathie bij cirrose. Chen et al. gevonden portale hypertensie met een leverveneuze drukgradiënt > 12 mmHg kan een belangrijke factor zijn die bijdraagt ​​aan de verhoogde prevalentie van maagzweren die worden waargenomen bij patiënten met levercirrose. Daarbij veronderstelden we dat klinisch significante portale hypertensie een rol kan spelen bij de ontwikkeling van een maagzweer bij patiënten met cirrose. Lebrec et al. opgehelderde niet-selectieve bètablokker (NSBB) zou de portale druk aanzienlijk kunnen verlagen en het risico op gastro-intestinale bloedingen bij patiënten met cirrose kunnen verlagen. Kitano et al. gevonden portale hypotensieve behandeling met NSBB, vermindert ethanol-geïnduceerde maagslijmvliesbeschadiging bij portale hypertensieve ratten en verbetert endoscopische tekenen van portale hypertensieve gastropathie bij patiënten met cirrose. We ontwierpen een gerandomiseerde studie van 2 jaar om de effectiviteit van protonpompremmers met of zonder propranolol op de genezing van zweren en de incidentie van bloedingen van zweren bij patiënten met cirrose en maagzweren te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 20 en 85 jaar oud
  • Levercirrose geassocieerd met slokdarmvarices of maagvarices
  • Maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm, maat groter of gelijk dan 0,5 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Acute bloeding
  • Gebruiker van steroïden of NSAID's
  • Zwangerschap, of patiënten met een andere terminale ziekte (zoals andere terminale kankers, hartfalen, nierfalen...)
  • Contra-indicaties voor propranolol (zoals atrioventriculair blok, hartfalen, chronische obstructieve longziekte, astma, slecht gecontroleerde diabetes, ernstige perifere arteriële ziekte...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Protonpompremmer
PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Andere namen:
  • PPI
  • Pariet EC
Actieve vergelijker: Propranolol + protonpompremmer

Propranolol:

Propranolol 10 mg BID aanvankelijk en titreer de dosering elke week om 25% daling van de hartslag te bereiken (hartslag> 55 of systemische bloeddruk> 90 mmHg houden)

PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC

Propranolol 10 mg BID aanvankelijk en titreer de dosering elke week om 25% daling van de hartslag te bereiken (hartslag> 55 of systemische bloeddruk> 90 mmHg houden) PPI: Pariet EC 20 mg / QDAC
Andere namen:
  • Inderaal
  • Cardolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van een maagzweer
Tijdsspanne: 2 maanden
als propranolol kan helpen bij het genezen van een maagzweer
2 maanden
Bloedingssnelheid van een maagzweer
Tijdsspanne: 2 maanden
als propranolol kan helpen de snelheid van zweren te verminderen
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren