- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04142099
Iho-ihokosketuksen alkamisaika vastasyntyneiden imemiseen ja äidin imetyshalukkuuteen sekä vanhempien ja vauvan väliseen kiintymykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkiakseen kaivoskokeen suunnittelua lasketaan pohjoisen alueen opetussairaalan synnytyssalissa terve täysiaikainen vastasyntynyt ja emättimellä synnyttänyt äiti sekä äidin ihonivelet vastasyntyneen syntymässä aika aloittaa suorittaminen, ja Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT) -työkalun mukaan vastasyntyneiden spontaanin imemiskäyttäytymiseen käytetty aika on arvioitu. Näytteen arvioidaan ottavan 20 % näytehäviötä. Vastaanotettuja tapauksia on 52 paria. 104 parista tutkijat täyttivät ensin 52 paria kontrolliryhmästä ja sitten saivat 52 paria koeryhmästä. Kontrolliryhmä säilytti rutiinihoidon. Koeryhmä otti välittömästi yhteyttä äidin ja vauvan ihoon 5 minuutin sisällä vastasyntyneen syntymästä. Äidin ja lapsen ihokosketus suoritettiin ilman pakkoa tai väliintuloa 48-72 tuntia synnytyksen jälkeen.
Kyselylomakkeella arvioitiin äidin imetysomatehokkuutta, imetyksen sosiaalista tukea sekä äidin ja lapsen riippuvuussuhteita eron arvioimiseksi. Tutkimuksen tulokset perustuvat GEE (Generalized Estimating Equation) -menetelmään, jossa analysoidaan eri ryhmien synnytyksen jälkeisen äidin ja lapsen ihokontaktin alkamisaikaa, vastasyntyneen imemiskyvyn eri aikapisteitä, imetyksen itsetehokkuutta, imetyksen sosiaalista tukea, äiti ja lapsi Riippuvuus muuttuu.
23.5.2018 tutkija tuli ja lähti yksikön hoitotyön johtajan ylennyksellä ja suostumuksella 1.6.-11.6.
Koehenkilöiden kuulustelujen häiritsemisen välttämiseksi vastaanotettiin ensin kontrolliryhmä ja koeryhmä. Aiemmin tehdyn tutkimuksen kontrolliryhmä oli rutiinihoito, eikä ongelmia havaittu. Tämän koeryhmän tulokset osoittivat, että vastasyntyneen syntymän jälkeen, 45 minuutin kontaktin jälkeen äidin ja vauvan kanssa, maidonetsintärefleksi saattoi ilmaantua ja 5 minuutin kuluttua. Tehokkaan imemisen tuloksena äiti ilmaisi onnellisuuttaan vastasyntyneen imemiskäyttäytymisen vuoksi ja oli valmis yhteistyöhön tutkimuksen loppuun saattamiseksi saadakseen referenssin ja pohjan ennen tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 37-40 raskausviikkoa
- Ei riskialtista raskautta
- Ei nännin poikkeavuuksia
- Halukas imettämään
- Vastasyntyneen paino 2500-4000 grammaa
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren riskin raskaus
- 37 viikkoa sitten
- Suuri verenvuoto tuotannon aikana
- Vastasyntyneen elämän merkkejä poikkeavuudesta
- Vastasyntyneen suun rakenteen poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ihokosketus 60 min ryhmä
|
Vastasyntyneet altistetaan äidin ja lapsen iholle viiden minuutin kuluessa syntymästä 60 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: ihokosketus 20 min ryhmä
|
Vastasyntyneet altistetaan äidin ja lapsen iholle viiden minuutin sisällä syntymästä 20 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
havainnollinen ihokosketuksen alkamisaika vastasyntyneiden imemistutkimuksissa
Aikaikkuna: 20 minuutin ajan
|
havainnollinen ihokosketuksen alkamisaika vastasyntyneiden imemistutkimuksissa
|
20 minuutin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
havainnollinen ihokosketuksen alkamisaika vastasyntyneiden imemistutkimuksissa
Aikaikkuna: 60 minuutin ajan
|
havainnollinen ihokosketuksen alkamisaika vastasyntyneiden imemistutkimuksissa
|
60 minuutin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107-061-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .