- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04142099
Starttijd huid-op-huidcontact bij pasgeborenen Zuigen en bereidheid moeder om borstvoeding te geven en ouder-kind gehechtheid geassocieerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het ontwerp van het mijnexperiment te bestuderen, berekenen de gezonde voldragen pasgeborene en moeder die via vaginale productie zijn bevallen in de verloskamer van een academisch ziekenhuis in een noordelijke regio, en de huidgewrichten van de moeder bij de geboorte van de pasgeborene, de tijd om met de uitvoering te beginnen, en volgens de Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT) wordt de tijd geschat die wordt besteed aan spontaan zuiggedrag van pasgeborenen. Het monster wordt geschat op 20% monsterverlies. Het aantal ontvangen gevallen is 52 paren. Voor 104 paren vulden de onderzoekers eerst 52 paren van de controlegroep en kregen daarna 52 paren van de experimentele groep. De controlegroep handhaafde de routinebehandeling. De experimentele groep maakte binnen 5 minuten na de geboorte van de pasgeborene onmiddellijk contact met de huid van moeder en baby. Het huidcontactproces tussen moeder en kind werd uitgevoerd zonder gedwongen of non-interventie, 48-72 uur na de bevalling.
De vragenlijst werd gebruikt om de zelfredzaamheid van de moeder bij het geven van borstvoeding, de sociale steun bij borstvoeding en de afhankelijkheidsrelaties tussen moeder en kind te evalueren om het verschil in te schatten. De resultaten van het onderzoek zullen gebaseerd zijn op de Generalized Estimating Equation (GEE)-methode om de starttijd te analyseren van verschillende groepen postpartum huidcontact tussen moeder en kind, verschillende tijdstippen voor zuigvermogen bij pasgeborenen, zelfredzaamheid bij borstvoeding, sociale ondersteuning bij borstvoeding, moeder en kind Afhankelijkheid verandert.
Op 23 mei 2018 is de onderzoeker binnengekomen en vertrokken met de promotie en toestemming van de verpleegkundig directeur van de afdeling, van 1 juni tot 11 juni.
Om interferentie met het verhoor van de proefpersonen te voorkomen, werd eerst de controlegroep ontvangen en de experimentele groep ontvangen. De controlegroep van de reeds bestaande studie was routinezorg en er werden geen problemen gevonden. De resultaten van deze experimentele groep toonden aan dat na de geboorte van de pasgeborene, na 45 minuten contact met moeder en baby, de melkzoekreflex kon optreden en na 5 minuten. Als resultaat van effectief zuigen, uitte de moeder haar geluk vanwege het zuiggedrag van de pasgeborene en was ze bereid om mee te werken aan de voltooiing van het onderzoek om de referentie en basis voor het onderzoek te hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 37 weken tot 40 weken zwangerschap
- Geen risicovolle zwangerschap
- Geen tepelafwijking
- Bereid om borstvoeding te geven
- Pasgeboren gewicht 2500-4000 gram
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap met een hoog risico
- 37 weken geleden
- Grote bloeding tijdens de productie
- Neonatale levenstekenen abnormaliteit
- Neonatale orale structuurafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: huid op huid contact 60 min groep
|
Pasgeborenen worden binnen vijf minuten na de geboorte gedurende 60 minuten blootgesteld aan de huid van moeder en kind.
|
|
Actieve vergelijker: huid op huid contact 20 min groep
|
Pasgeborenen worden binnen vijf minuten na de geboorte gedurende 20 minuten blootgesteld aan de huid van moeder en kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
observationele starttijd van huid-op-huidcontact in zuigstudies bij pasgeborenen
Tijdsspanne: gedurende 20 minuten
|
observationele starttijd van huid-op-huidcontact in zuigstudies bij pasgeborenen
|
gedurende 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
observationele starttijd van huid-op-huidcontact in zuigstudies bij pasgeborenen
Tijdsspanne: gedurende 60 minuten
|
observationele starttijd van huid-op-huidcontact in zuigstudies bij pasgeborenen
|
gedurende 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 107-061-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .