- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04142099
Hora de início do contato pele a pele em recém-nascidos Sucção e disposição da mãe para amamentar e apego pais-bebê associados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para estudar o desenho do experimento de mineração, o recém-nascido saudável a termo e a mãe que deu à luz por produção vaginal na sala de parto de um hospital universitário da região norte, e as articulações da pele materna no nascimento do recém-nascido, calcule o tempo para iniciar a execução, e De acordo com o Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT), estima-se o tempo gasto no comportamento de sucção espontânea do recém-nascido. Estima-se que a amostra tenha uma taxa de perda de amostra de 20%. O número de caixas recebidas é de 52 pares. Para 104 pares, os pesquisadores primeiro preencheram 52 pares do grupo controle e depois receberam 52 pares do grupo experimental. O grupo controle manteve o tratamento de rotina. O grupo experimental entrou em contato imediatamente com a pele da mãe e do bebê 5 minutos após o nascimento do recém-nascido. O processo de contacto cutâneo materno-infantil decorreu sem intervenção forçada ou não, 48-72 horas após o parto.
O questionário foi usado para avaliar a autoeficácia da mãe em amamentar, o apoio social da amamentação e as relações de dependência materna e infantil para estimar a diferença. Os resultados do estudo serão baseados no método de Equação de Estimativa Generalizada (GEE) para analisar o tempo de início de diferentes grupos de contato da pele materno-infantil no pós-parto, diferentes pontos de tempo para capacidade de sucção neonatal, autoeficácia na amamentação, apoio social na amamentação, alterações de dependência materna e infantil.
No dia 23 de maio de 2018, a pesquisadora entrou e saiu com promoção e consentimento da diretora de enfermagem da unidade, no período de 1º a 11 de junho.
Para evitar interferência no interrogatório dos sujeitos, primeiro foi recebido o grupo de controle e o grupo experimental. O grupo de controle do estudo pré-existente era de atendimento de rotina e nenhum problema foi encontrado. Os resultados deste grupo experimental mostraram que após o nascimento do recém-nascido, após 45 minutos de contato com a mãe e o bebê, poderia ocorrer o reflexo de busca de leite e após 5 minutos. Em decorrência da sucção efetiva, a mãe expressou sua felicidade pelo comportamento de sucção do recém-nascido, e se dispôs a colaborar com a realização do estudo para ter referência e embasamento antes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 37 semanas a 40 semanas de gestação
- Nenhuma gravidez de alto risco
- Nenhuma anormalidade do mamilo
- Disposto a amamentar
- Peso do recém-nascido 2500-4000 gramas
Critério de exclusão:
- Gravidez de alto risco
- 37 semanas atrás
- Grande sangramento durante a produção
- Anormalidade dos sinais de vida neonatais
- Anomalias neonatais da estrutura oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: contato pele a pele grupo 60 min
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Os recém-nascidos são expostos à pele materna e infantil dentro de cinco minutos após o nascimento por 60 minutos.
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Comparador Ativo: contato pele a pele grupo de 20 min
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Os recém-nascidos são expostos à pele materna e infantil dentro de cinco minutos após o nascimento por 20 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de início do contato pele a pele observacional em estudos de sucção de recém-nascidos
Prazo: por 20 minutos
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tempo de início do contato pele a pele observacional em estudos de sucção de recém-nascidos
|
por 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de início do contato pele a pele observacional em estudos de sucção de recém-nascidos
Prazo: por 60 minutos
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tempo de início do contato pele a pele observacional em estudos de sucção de recém-nascidos
|
por 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 107-061-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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