- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04142099
Tiempo de inicio del contacto piel con piel en la succión de los recién nacidos y la voluntad de amamantar de la madre y el apego padre-hijo asociado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para estudiar el diseño del experimento minero, el recién nacido a término sano y la madre que dio a luz por producción vaginal en la sala de partos de un hospital universitario de una región norte, y las articulaciones de la piel materna en el parto del recién nacido, calcular el tiempo para iniciar la ejecución, y De acuerdo con el Instrumento de evaluación de la lactancia materna infantil (IBFAT), se estima el tiempo dedicado a la conducta de succión espontánea de los recién nacidos. Se estima que la muestra tiene una tasa de pérdida de muestra del 20%. El número de cajas recibidas es de 52 pares. Para 104 pares, los investigadores primero llenaron 52 pares del grupo de control y luego recibieron 52 pares del grupo experimental. El grupo control mantuvo el tratamiento habitual. El grupo experimental contactó inmediatamente con la piel de la madre y del bebé dentro de los 5 minutos posteriores al nacimiento del recién nacido. El proceso de contacto cutáneo materno-infantil se realizó sin intervención forzada o no, 48-72 horas después del parto.
El cuestionario se utilizó para evaluar la autoeficacia de la madre en la lactancia, el apoyo social a la lactancia y las relaciones de dependencia materno-infantil para estimar la diferencia. Los resultados del estudio se basarán en el método de la Ecuación de estimación generalizada (GEE) para analizar el tiempo de inicio de diferentes grupos de contacto posparto con la piel de la madre y el niño, diferentes puntos de tiempo para la capacidad de succión neonatal, autoeficacia para amamantar, apoyo social para amamantar, Cambios en la dependencia materno-infantil.
El 23 de mayo de 2018, la investigadora ingresó y salió con la promoción y consentimiento del director de enfermería de la unidad, del 1 al 11 de junio.
Para evitar interferencias en el interrogatorio de los sujetos, primero se recibió al grupo control y luego se recibió al grupo experimental. El grupo de control del estudio preexistente fue atención de rutina y no se encontraron problemas. Los resultados de este grupo experimental demostraron que después del nacimiento del recién nacido, después de 45 minutos de contacto con la madre y el bebé, se podía producir el reflejo de búsqueda de leche y después de 5 minutos. Como resultado de la succión efectiva, la madre expresó su felicidad por el comportamiento de succión del recién nacido y estuvo dispuesta a cooperar con la finalización del estudio para tener la referencia y la base antes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hsinchu, Taiwán, 300
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Hsinchu, Taiwán
- National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 37 semanas a 40 semanas de gestación
- Sin embarazo de alto riesgo
- Sin anormalidad en el pezón
- dispuesto a amamantar
- Peso del recién nacido 2500-4000 gramos
Criterio de exclusión:
- embarazo de alto riesgo
- hace 37 semanas
- Sangrado importante durante la producción
- Anomalía de los signos vitales neonatales
- Anomalías de la estructura oral neonatal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: contacto piel a piel 60 min grupo
|
Los recién nacidos están expuestos a la piel de la madre y el niño dentro de los cinco minutos posteriores al nacimiento durante 60 minutos.
|
Comparador activo: contacto piel a piel 20 min grupo
|
Los recién nacidos están expuestos a la piel materna e infantil dentro de los cinco minutos posteriores al nacimiento durante 20 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de inicio del contacto piel con piel observacional en estudios de succión de recién nacidos
Periodo de tiempo: durante 20 minutos
|
tiempo de inicio del contacto piel con piel observacional en estudios de succión de recién nacidos
|
durante 20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de inicio del contacto piel con piel observacional en estudios de succión de recién nacidos
Periodo de tiempo: durante 60 minutos
|
tiempo de inicio del contacto piel con piel observacional en estudios de succión de recién nacidos
|
durante 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 107-061-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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