- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04142099
Время начала контакта кожа-к-коже у новорожденных, сосущих грудь, готовность матери к грудному вскармливанию и связанная привязанность родителей к ребенку
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для изучения схемы горного эксперимента у здоровых доношенных новорожденных и матерей, родивших вагинальным путем в родильном зале клинической больницы северного региона, и кожных швов матери при рождении новорожденного рассчитывают время начала выполнения, а согласно Инструменту оценки грудного вскармливания (IBFAT) оценивается время, затрачиваемое на спонтанное сосание новорожденных. По оценкам, выборка принимает 20% коэффициент потери выборки. Количество полученных корпусов – 52 пары. На 104 пары исследователи сначала заполнили 52 пары контрольной группы, а затем получили 52 пары экспериментальной группы. Контрольная группа продолжала рутинное лечение. Экспериментальная группа немедленно контактировала с кожей матери и ребенка в течение 5 минут после рождения новорожденного. Процесс контакта кожи матери и ребенка осуществлялся без принуждения или невмешательства, через 48-72 часа после родов.
Анкета использовалась для оценки самоэффективности матери при грудном вскармливании, социальной поддержки грудного вскармливания и отношений зависимости матери и ребенка, чтобы оценить разницу. Результаты исследования будут основаны на методе обобщенного оценочного уравнения (GEE) для анализа времени начала различных групп послеродового контакта матери и ребенка с кожей, различных моментов времени для способности новорожденного сосать, самоэффективности грудного вскармливания, социальной поддержки грудного вскармливания, изменения материнской и детской зависимости.
23 мая 2018 года исследователь вошел и ушел с разрешения и согласия директора отделения медсестер с 1 по 11 июня.
Во избежание помех при допросе испытуемых сначала принимали контрольную группу, а затем экспериментальную. Контрольная группа ранее существовавшего исследования получала обычный уход, и проблем не было обнаружено. Результаты этой экспериментальной группы показали, что после рождения новорожденного через 45 минут контакта матери и ребенка рефлекс поиска молока мог возникнуть и через 5 минут. В результате эффективного сосания мать выразила свое удовлетворение сосательным поведением новорожденного и была готова сотрудничать с завершением исследования, чтобы иметь ссылку и основу перед исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Hsinchu, Тайвань
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 37 недель до 40 недель беременности
- Нет беременности высокого риска
- Нет аномалий сосков
- готов кормить грудью
- Вес новорожденного 2500-4000 грамм
Критерий исключения:
- Беременность высокого риска
- 37 недель назад
- Сильное кровотечение во время производства
- Нарушение неонатальных признаков жизни
- Неонатальные аномалии строения полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контакт кожа к коже 60 мин группа
|
Новорожденные подвергаются воздействию кожи матери и ребенка в течение пяти минут после рождения в течение 60 минут.
|
|
Активный компаратор: Контакт кожа к коже 20 мин группа
|
Новорожденные подвергаются воздействию кожи матери и ребенка в течение пяти минут после рождения в течение 20 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наблюдение время начала контакта кожа к коже у новорожденных исследования сосания
Временное ограничение: на 20 минут
|
наблюдение время начала контакта кожа к коже у новорожденных исследования сосания
|
на 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наблюдение время начала контакта кожа к коже у новорожденных исследования сосания
Временное ограничение: на 60 минут
|
наблюдение время начала контакта кожа к коже у новорожденных исследования сосания
|
на 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 107-061-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .