- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04142099
Temps de début du contact peau à peau chez les nouveau-nés Succion et volonté de la mère d'allaiter et attachement parent-nourrisson associés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour étudier la conception de l'expérience minière, le nouveau-né à terme et la mère en bonne santé qui ont accouché par production vaginale dans la salle d'accouchement d'un hôpital universitaire d'une région du Nord, et les articulations cutanées maternelles à la naissance du nouveau-né, calculent le le temps de commencer l'exécution, et Selon l'outil d'évaluation de l'allaitement maternel du nourrisson (IBFAT), le temps passé sur le comportement de succion spontanée des nouveau-nés est estimé. L'échantillon est estimé à un taux de perte d'échantillon de 20 %. Le nombre de cas reçus est de 52 paires. Pour 104 paires, les chercheurs ont d'abord rempli 52 paires du groupe contrôle puis ont reçu 52 paires du groupe expérimental. Le groupe témoin a maintenu le traitement de routine. Le groupe expérimental a immédiatement contacté la peau de la mère et du bébé dans les 5 minutes suivant la naissance du nouveau-né. Le processus de contact cutané de la mère et de l'enfant a été réalisé sans contrainte ou sans intervention, 48 à 72 heures après l'accouchement.
Le questionnaire a été utilisé pour évaluer l'auto-efficacité de la mère en matière d'allaitement, le soutien social à l'allaitement et les relations de dépendance maternelle et infantile pour estimer la différence. Les résultats de l'étude seront basés sur la méthode de l'équation d'estimation généralisée (GEE) pour analyser l'heure de début de différents groupes de contact post-partum avec la peau de la mère et de l'enfant, différents moments pour la capacité de succion néonatale, l'auto-efficacité de l'allaitement, le soutien social à l'allaitement, évolution de la dépendance maternelle et infantile.
Le 23 mai 2018, la chercheuse est entrée et sortie avec la promotion et le consentement de la directrice des soins infirmiers de l'unité, du 1er juin au 11 juin.
Afin d'éviter toute interférence avec l'interrogation des sujets, le groupe témoin a d'abord été reçu et le groupe expérimental a été reçu. Le groupe témoin de l'étude préexistante était des soins de routine, et aucun problème n'a été trouvé. Les résultats de ce groupe expérimental ont montré qu'après la naissance du nouveau-né, après 45 minutes de contact avec la mère et le bébé, le réflexe de recherche de lait pouvait se produire et après 5 minutes. À la suite d'une succion efficace, la mère a exprimé son bonheur en raison du comportement de succion du nouveau-né et était disposée à coopérer à la réalisation de l'étude pour avoir la référence et la base avant l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hsinchu, Taïwan, 300
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Hsinchu, Taïwan
- National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 37 semaines à 40 semaines de gestation
- Pas de grossesse à haut risque
- Pas d'anomalie du mamelon
- Disposé à allaiter
- Poids du nouveau-né 2500-4000 grammes
Critère d'exclusion:
- Grossesse à haut risque
- il y a 37 semaines
- Saignement majeur pendant la production
- Anomalie des signes de vie néonatale
- Anomalies néonatales de la structure buccale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: peau à peau groupe de 60 min
|
Les nouveau-nés sont exposés à la peau de la mère et de l'enfant dans les cinq minutes suivant la naissance pendant 60 minutes.
|
Comparateur actif: peau à peau groupe de 20 min
|
Les nouveau-nés sont exposés à la peau de la mère et de l'enfant dans les cinq minutes suivant la naissance pendant 20 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps de début du contact peau à peau par observation chez les nouveau-nés études sur la succion
Délai: pendant 20 minutes
|
temps de début du contact peau à peau par observation chez les nouveau-nés études sur la succion
|
pendant 20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps de début du contact peau à peau par observation chez les nouveau-nés études sur la succion
Délai: pendant 60 minutes
|
temps de début du contact peau à peau par observation chez les nouveau-nés études sur la succion
|
pendant 60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 107-061-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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