- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04142099
Hud-til-hud-kontakt Starttid hos nyfødte Suging og mors ammingsvilje og tilknytning mellom foreldre og spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å studere utformingen av gruveeksperimentet, den sunne fullbårne nyfødte og mor som fødte ved vaginal produksjon på føderommet på et undervisningssykehus i en nordlig region, og mors hudledd i fødselen av det nyfødte, beregner tid for å starte henrettelse, og I følge Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT) er tiden brukt på spontan sugeatferd til nyfødte estimert. Prøven er beregnet til å ta 20 % prøvetap. Antall saker mottatt er 52 par. For 104 par fylte forskerne først 52 par av kontrollgruppen og mottok deretter 52 par av forsøksgruppen. Kontrollgruppen opprettholdt rutinemessig behandling. Eksperimentgruppen tok umiddelbart kontakt med morens og babyens hud innen 5 minutter etter fødselen til den nyfødte. Hudkontaktprosessen for mor og barn ble utført uten tvang eller ikke-intervensjon, 48-72 timer etter fødsel.
Spørreskjemaet ble brukt til å evaluere mors selveffektivitet til amme, ammesosiale støtte og forhold mellom mors og barns avhengighet for å estimere forskjellen. Resultatene av studien vil være basert på GEE-metoden (Generalized Estimating Equation) for å analysere starttidspunktet for ulike grupper av postpartum mødre- og barns hudkontakt, ulike tidspunkt for neonatal sugeevne, ammings selveffektivitet, ammingssosial støtte, mor og barn Avhengighetsforandringer.
23. mai 2018 gikk forskeren inn og gikk med enhetssykepleiedirektørens opprykk og samtykke, fra 1. juni til 11. juni.
For å unngå forstyrrelser i avhør av forsøkspersonene ble kontrollgruppen først mottatt og forsøksgruppen mottatt. Kontrollgruppen i den eksisterende studien var rutinemessig behandling, og ingen problemer ble funnet. Resultatene fra denne forsøksgruppen viste at etter at den nyfødte ble født, etter 45 minutters kontakt med mor og baby, kunne den melkesøkende refleksen oppstå og etter 5 minutter. Som et resultat av effektiv suging uttrykte moren sin lykke på grunn av sugeatferden til den nyfødte, og var villig til å samarbeide med gjennomføringen av studien for å ha referansen og grunnlaget før studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 37 uker til 40 uker med svangerskap
- Ingen høyrisiko graviditet
- Ingen abnormitet i brystvorten
- Villig til å amme
- Vekt nyfødt 2500-4000 gram
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisiko graviditet
- 37 uker siden
- Store blødninger under produksjon
- Nyfødte livstegn abnormitet
- Neonatale orale strukturavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hud til hud kontakt 60 min gruppe
|
Nyfødte eksponeres for mors og barns hud innen fem minutter etter fødselen i 60 minutter.
|
|
Aktiv komparator: hud til hud kontakt 20 min gruppe
|
Nyfødte eksponeres for mors og barns hud innen fem minutter etter fødselen i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
observerende hud-til-hud-kontakt starttid i nyfødte sugestudier
Tidsramme: i 20 minutter
|
observerende hud-til-hud-kontakt starttid i nyfødte sugestudier
|
i 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
observerende hud-til-hud-kontakt starttid i nyfødte sugestudier
Tidsramme: i 60 minutter
|
observerende hud-til-hud-kontakt starttid i nyfødte sugestudier
|
i 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 107-061-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .