- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04142099
Tempo di inizio del contatto pelle a pelle nei neonati Suzione e disponibilità della madre ad allattare e attaccamento genitore-bambino associati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per studiare il progetto dell'esperimento minerario, il neonato sano a termine e la madre che ha partorito per produzione vaginale nella sala parto di un ospedale universitario in una regione settentrionale, e le articolazioni della pelle materna nella nascita del neonato, calcolare il tempo per iniziare l'esecuzione, e Secondo l'Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT), viene stimato il tempo impiegato per il comportamento spontaneo di suzione dei neonati. Si stima che il campione richieda un tasso di perdita del campione del 20%. Il numero di casi ricevuti è di 52 coppie. Per 104 coppie, i ricercatori hanno prima riempito 52 coppie del gruppo di controllo e poi hanno ricevuto 52 coppie del gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo ha mantenuto il trattamento di routine. Il gruppo sperimentale ha immediatamente contattato la pelle della madre e del bambino entro 5 minuti dalla nascita del neonato. Il processo di contatto con la pelle della madre e del bambino è stato effettuato senza forzature o non intervento, 48-72 ore dopo il parto.
Il questionario è stato utilizzato per valutare l'autoefficacia dell'allattamento al seno della madre, il sostegno sociale dell'allattamento al seno e le relazioni di dipendenza materna e infantile per stimare la differenza. I risultati dello studio si baseranno sul metodo Generalized Estimating Equation (GEE) per analizzare l'ora di inizio di diversi gruppi di contatto con la pelle materna e infantile nel postpartum, diversi punti temporali per la capacità di suzione neonatale, l'autoefficacia dell'allattamento al seno, il supporto sociale dell'allattamento al seno, Cambiamenti di dipendenza materna e infantile.
Il 23 maggio 2018, il ricercatore è entrato e uscito con la promozione e il consenso del direttore infermieristico dell'unità, dal 1 giugno all'11 giugno.
Per evitare interferenze con l'interrogatorio dei soggetti, è stato prima ricevuto il gruppo di controllo e poi il gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo dello studio preesistente era costituito da cure di routine e non sono stati riscontrati problemi. I risultati di questo gruppo sperimentale hanno mostrato che dopo la nascita del neonato, dopo 45 minuti di contatto con la madre e il bambino, potrebbe verificarsi il riflesso di ricerca del latte e dopo 5 minuti. Come risultato di una suzione efficace, la madre ha espresso la sua felicità per il comportamento di suzione del neonato ed è stata disposta a collaborare al completamento dello studio per avere il riferimento e la base prima dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
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Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 37 settimane a 40 settimane di gestazione
- Nessuna gravidanza ad alto rischio
- Nessuna anomalia del capezzolo
- Disposti ad allattare
- Peso neonato 2500-4000 grammi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza ad alto rischio
- 37 settimane fa
- Sanguinamento maggiore durante la produzione
- Anomalia dei segni vitali neonatali
- Anomalie della struttura orale neonatale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: contatto pelle a pelle 60 min gruppo
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I neonati sono esposti alla pelle materna e infantile entro cinque minuti dalla nascita per 60 min.
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Comparatore attivo: contatto pelle a pelle 20 min gruppo
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I neonati sono esposti alla pelle materna e infantile entro cinque minuti dalla nascita per 20 min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di inizio osservazionale del contatto pelle a pelle negli studi sui neonati che allattano
Lasso di tempo: per 20 minuti
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tempo di inizio osservazionale del contatto pelle a pelle negli studi sui neonati che allattano
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per 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di inizio osservazionale del contatto pelle a pelle negli studi sui neonati che allattano
Lasso di tempo: per 60 minuti
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tempo di inizio osservazionale del contatto pelle a pelle negli studi sui neonati che allattano
|
per 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107-061-E
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