- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04167839
Sensoristen ruokavalioiden vaikutukset lasten aistinkäsittelytaitoihin, psykososiaalisiin taitoihin ja luokkahuonetoimintaan
Sensoristen ruokavalioiden vaikutukset lapsen aistinvaraisiin prosessointitaitoihin, psykososiaalisiin taitoihin ja luokkahuoneen sitoutumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Cliffside Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07010
- Vidya Pingale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–11-vuotiaat lapset, jotka käyvät esikoulusta neljänteen luokkaan
- Lapset, jotka ovat oikeutettuja toimintaterapiapalveluihin erityisopetuksen kelpoisuuskriteerien tai vuoden 1973 kuntoutuslain 504 luvun D luvun mukaisesti. Tämä pykälän 504 alakohta takaa vammaiset lapset, jotka eivät täytä erityisopetuspalvelujen kelpoisuusvaatimuksia ja jotka on sijoitettu yleissivistävän opetuksen luokkahuoneet saavat tarvittavan tuen ja niihin liittyvät palvelut (kuten toimintaterapian) voidakseen osallistua täysimääräisesti yleisopetuksen luokkahuoneisiin.
- Lapset, jotka saivat pistemäärän selvän eron alueella (+ 2 SD) tai todennäköisen eron (+ 1 SD) alueella kahdessa tai useammassa osiossa tai neljänneksessä opettajakyselylomakkeessa (SP-2 Teacher Questionnaire; Dunn, 2015) mukana tässä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla oli lääketieteellisiä ongelmia, kuten sydänsairaus, jotka aiheuttavat riskin osallistua resistiiviseen (rasittavaan) motoriseen toimintaan tai lapset, jotka käyttivät liikkuvia laitteita, suljettiin pois tutkimuksesta, koska nämä sairaudet ovat saattaneet estää heidän osallistumistaan aistinvaraiseen ruokavalioon.
- Lapset, jotka käyttivät lääkkeitä, kuten piristeitä, ahdistuneisuutta tai kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä, suljettiin pois tutkimuksesta, koska nämä lääkkeet voivat vaikuttaa SPD:n kliiniseen esitykseen ja häiritä tutkimuksen tuloksia.
- Lapset, jotka saivat tällä hetkellä aistinvaraista ruokavaliota tai saivat aistinvaraista ruokavaliota kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkua, suljettiin pois tutkimuksesta sekaannusvalvontaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaaliseen käyttäytymiseen liittyvän kohdekäyttäytymisen esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin 28 päivän ajan; joka päivä jokaisessa vaiheessa 15 minuuttia.
|
Tämä tulosmitta räätälöitiin jokaiselle osallistujalle, ja siinä havaittiin muutos psykososiaalisen käyttäytymisen esiintymistiheydessä.
Kohdekäyttäytyminen tunnistettiin ja yksilöitiin saantitietojen analyysin perusteella käyttämällä luokkahuonehavaintoja, aistinvaraisen profiilin koulukumppanin 2. painoksen tuloksia, lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmän 3. painoksen tuloksia ja opettajan haastattelua.
|
Tietoja kerättiin 28 päivän ajan; joka päivä jokaisessa vaiheessa 15 minuuttia.
|
|
Kohdekäyttäytymisen keston muutos, joka liittyy tehtävien ulkopuoliseen käyttäytymiseen.
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin 28 päivän ajan; joka päivä jokaisessa vaiheessa 15 minuuttia.
|
Tämä tulosmittari räätälöidään kullekin osallistujalle ja havaitsi muutoksen tehtävien ulkopuolisen käyttäytymisen kestossa.
Kohdekäyttäytyminen tunnistettiin ja yksilöitiin saantitietojen analyysin perusteella käyttämällä luokkahuonehavaintoja, aistinvaraisen profiilin koulukumppanin 2. painoksen tuloksia, lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmän 3. painoksen tuloksia ja opettajan haastattelua.
|
Tietoja kerättiin 28 päivän ajan; joka päivä jokaisessa vaiheessa 15 minuuttia.
|
|
Kohdekäyttäytymisen keston muutos, joka liittyy aistihakukäyttäytymiseen.
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin 28 päivän ajan; joka päivä jokaisessa vaiheessa 15 minuuttia.
|
Tämä tulosmittaus on yksilöity kullekin osallistujalle ja havaittu muutos aistihakukäyttäytymisen kestossa.
Kohdekäyttäytyminen tunnistettiin ja yksilöitiin saantitietojen analyysin perusteella käyttämällä luokkahuonehavaintoja, aistinvaraisen profiilin koulukumppanin 2. painoksen tuloksia, lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmän 3. painoksen tuloksia ja opettajan haastattelua.
|
Tietoja kerättiin 28 päivän ajan; joka päivä jokaisessa vaiheessa 15 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fazlioglu Y, Baran G. A sensory integration therapy program on sensory problems for children with autism. Percept Mot Skills. 2008 Apr;106(2):415-22. doi: 10.2466/pms.106.2.415-422.
- Lopez, M., & Swinth, Y. (2008). A group proprioceptive program's effect on physical aggression in children. Journal of Occupational Therapy, Schools & Early Intervention, 1(2), 147-166. doi: 10.1080/19411240802313044
- Case-Smith J, Weaver LL, Fristad MA. A systematic review of sensory processing interventions for children with autism spectrum disorders. Autism. 2015 Feb;19(2):133-48. doi: 10.1177/1362361313517762. Epub 2014 Jan 29.
- Watling R, Hauer S. Effectiveness of Ayres Sensory Integration(R) and Sensory-Based Interventions for People With Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2015 Sep-Oct;69(5):6905180030p1-12. doi: 10.5014/ajot.2015.018051.
- Devlin S, Healy O, Leader G, Hughes BM. Comparison of behavioral intervention and sensory-integration therapy in the treatment of challenging behavior. J Autism Dev Disord. 2011 Oct;41(10):1303-20. doi: 10.1007/s10803-010-1149-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWU protocol# 19711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .