- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04167839
Effecten van sensorische diëten op de sensorische verwerkingsvaardigheden, psychosociale vaardigheden en betrokkenheid van kinderen bij kinderen
Effecten van sensorische diëten op de sensorische verwerkingsvaardigheden, psychosociale vaardigheden en betrokkenheid van een kind bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Cliffside Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07010
- Vidya Pingale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de vier en elf jaar die van de kleuterschool tot en met de vierde klas gaan
- Kinderen die in aanmerking komen voor ergotherapie op grond van de geschiktheidscriteria voor speciaal onderwijs of op grond van artikel 504 van de Rehabilitation Act van 1973, subdeel D. Dit subdeel van artikel 504 zorgt ervoor dat kinderen met een handicap die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria voor speciaal onderwijs en in een klaslokalen algemeen vormend onderwijs krijgen de nodige ondersteuning en aanverwante diensten (zoals ergotherapie) om volwaardig deel te nemen aan klaslokalen algemeen vormend onderwijs.
- Kinderen die scoorden in het bereik Definite Difference (+ 2 SD) of Probable Difference (+ 1 SD) op twee of meer secties of kwadranten op de Sensory Profile-2, Teacher Questionnaire (SP-2 Teacher Questionnaire; Dunn, 2015) waren meegenomen in deze studie
Uitsluitingscriteria:
Kinderen met medische zorgen, zoals hartaandoeningen, die het risico inhouden om deel te nemen aan resistieve (inspannende) grove motorische activiteiten of kinderen die mobiliteitshulpmiddelen gebruikten, werden uitgesloten van het onderzoek, omdat deze aandoeningen hun deelname aan sensorische dieetactiviteiten mogelijk hebben belemmerd.
- Kinderen die medicijnen gebruikten, zoals stimulerende middelen, anti-angst- of anticonvulsieve medicijnen, werden uitgesloten van het onderzoek, omdat deze medicijnen de klinische weergave van SPD kunnen beïnvloeden en de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
- Kinderen die momenteel sensorische diëten kregen of zes maanden voorafgaand aan het begin van de studie sensorische diëten kregen, werden uitgesloten van de studie om te controleren op confounding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van doelgedrag gerelateerd aan psychosociaal gedrag
Tijdsspanne: De gegevens zijn gedurende 28 dagen verzameld; elke dag voor elke fase gedurende 15 minuten.
|
Deze uitkomstmaat werd voor elke deelnemer geïndividualiseerd en detecteerde veranderingen in de frequentie van psychosociaal gedrag.
Het doelgedrag werd geïdentificeerd en geïndividualiseerd op basis van de analyse van de intakegegevens met behulp van observaties in de klas, de resultaten van het sensorisch profiel van de schoolgenoot 2e editie, de resultaten van het gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen 3e editie en het interview met de leraar.
|
De gegevens zijn gedurende 28 dagen verzameld; elke dag voor elke fase gedurende 15 minuten.
|
|
Verandering in duur van een doelgedrag gerelateerd aan off-taakgedrag.
Tijdsspanne: De gegevens zijn gedurende 28 dagen verzameld; elke dag voor elke fase gedurende 15 minuten.
|
Deze uitkomstmaat werd voor elke deelnemer geïndividualiseerd en detecteerde verandering in de duur van off-task gedrag.
Het doelgedrag werd geïdentificeerd en geïndividualiseerd op basis van de analyse van de intakegegevens met behulp van observaties in de klas, de resultaten van het sensorisch profiel van de schoolgenoot 2e editie, de resultaten van het gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen 3e editie en het interview met de leraar.
|
De gegevens zijn gedurende 28 dagen verzameld; elke dag voor elke fase gedurende 15 minuten.
|
|
Verandering in duur van een doelgedrag gerelateerd aan zintuiglijk zoekgedrag.
Tijdsspanne: De gegevens zijn gedurende 28 dagen verzameld; elke dag voor elke fase gedurende 15 minuten.
|
Deze uitkomstmaat werd voor elke deelnemer geïndividualiseerd en detecteerde verandering in de duur van zintuiglijk zoekgedrag.
Het doelgedrag werd geïdentificeerd en geïndividualiseerd op basis van de analyse van de intakegegevens met behulp van observaties in de klas, de resultaten van het sensorisch profiel van de schoolgenoot 2e editie, de resultaten van het gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen 3e editie en het interview met de leraar.
|
De gegevens zijn gedurende 28 dagen verzameld; elke dag voor elke fase gedurende 15 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fazlioglu Y, Baran G. A sensory integration therapy program on sensory problems for children with autism. Percept Mot Skills. 2008 Apr;106(2):415-22. doi: 10.2466/pms.106.2.415-422.
- Lopez, M., & Swinth, Y. (2008). A group proprioceptive program's effect on physical aggression in children. Journal of Occupational Therapy, Schools & Early Intervention, 1(2), 147-166. doi: 10.1080/19411240802313044
- Case-Smith J, Weaver LL, Fristad MA. A systematic review of sensory processing interventions for children with autism spectrum disorders. Autism. 2015 Feb;19(2):133-48. doi: 10.1177/1362361313517762. Epub 2014 Jan 29.
- Watling R, Hauer S. Effectiveness of Ayres Sensory Integration(R) and Sensory-Based Interventions for People With Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2015 Sep-Oct;69(5):6905180030p1-12. doi: 10.5014/ajot.2015.018051.
- Devlin S, Healy O, Leader G, Hughes BM. Comparison of behavioral intervention and sensory-integration therapy in the treatment of challenging behavior. J Autism Dev Disord. 2011 Oct;41(10):1303-20. doi: 10.1007/s10803-010-1149-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TWU protocol# 19711
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .