- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04167839
Effekter av sensoriske dietter på barns sensoriske prosesseringsferdigheter, psykososiale ferdigheter og klasseromsengasjement
Effekter av sensoriske dietter på et barns sensoriske prosesseringsferdigheter, psykososiale ferdigheter og klasseromsengasjement
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Cliffside Park, New Jersey, Forente stater, 07010
- Vidya Pingale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom fire og elleve år og går i barnehage til og med fjerde klasse
- Barn som er kvalifisert for ergoterapitjenester under kvalifikasjonskriteriene for spesialundervisning eller i henhold til seksjon 504 i rehabiliteringsloven av 1973-subpart D. Denne underdelen av seksjon 504 sikrer barn med nedsatt funksjonsevne som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for spesialundervisningstjenester og er plassert i Klasserom for generell utdanning mottar nødvendig støtte og relaterte tjenester (som ergoterapi) for å delta fullt ut i klasserom for allmennutdanning.
- Barn som skåret i området Definite Difference (+ 2 SD) eller Probable Difference (+ 1 SD) på to eller flere seksjoner eller kvadranter på Sensory Profile-2, Teacher Questionnaire (SP-2 Teacher Questionnaire; Dunn, 2015) ble inkludert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
Barn med medisinske bekymringer, for eksempel hjertesykdommer, som utgjør en risiko for å delta i motstandsdyktige (anstrengende) grovmotoriske aktiviteter eller barn som brukte mobilitetsutstyr ble ekskludert fra studien da disse tilstandene kan ha hindret deres deltakelse i sensoriske diettaktiviteter.
- Barn som tok medisiner, som sentralstimulerende midler, angstdempende eller krampestillende medisiner, ble ekskludert fra studien, da disse medisinene kan påvirke den kliniske representasjonen av SPD og forstyrre studieresultatene.
- Barn som for øyeblikket fikk sensoriske dietter eller fikk sensoriske dietter seks måneder før begynnelsen av studien ble ekskludert fra studien for å kontrollere for forvirring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvens av et mål atferd relatert til psykososial atferd
Tidsramme: Dataene ble samlet inn i 28 dager; hver dag for hver fase i 15 minutter.
|
Dette utfallsmålet ble individualisert for hver deltaker og oppdaget endring i frekvens av psykososial atferd.
Målatferden ble identifisert og individualisert basert på analysen av inntaksdata ved bruk av klasseromsobservasjoner, sensorisk profil skoleledsager 2. utgave resultater, Atferdsvurderingssystem for barn 3. utgave resultater og lærerintervju.
|
Dataene ble samlet inn i 28 dager; hver dag for hver fase i 15 minutter.
|
|
Endring i varighet av en målatferd relatert til atferd utenfor oppgaven.
Tidsramme: Dataene ble samlet inn i 28 dager; hver dag for hver fase i 15 minutter.
|
Dette resultatmålet individualisert for hver deltaker og oppdaget endring i varighet av atferd utenfor oppgaven.
Målatferden ble identifisert og individualisert basert på analysen av inntaksdata ved bruk av klasseromsobservasjoner, sensorisk profil skoleledsager 2. utgave resultater, Atferdsvurderingssystem for barn 3. utgave resultater og lærerintervju.
|
Dataene ble samlet inn i 28 dager; hver dag for hver fase i 15 minutter.
|
|
Endring i varighet av en målatferd relatert til sansesøkende atferd.
Tidsramme: Dataene ble samlet inn i 28 dager; hver dag for hver fase i 15 minutter.
|
Dette resultatmålet individualisert for hver deltaker og oppdaget endring i varigheten av sensorisk søkeatferd.
Målatferden ble identifisert og individualisert basert på analysen av inntaksdata ved bruk av klasseromsobservasjoner, sensorisk profil skoleledsager 2. utgave resultater, Atferdsvurderingssystem for barn 3. utgave resultater og lærerintervju.
|
Dataene ble samlet inn i 28 dager; hver dag for hver fase i 15 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fazlioglu Y, Baran G. A sensory integration therapy program on sensory problems for children with autism. Percept Mot Skills. 2008 Apr;106(2):415-22. doi: 10.2466/pms.106.2.415-422.
- Lopez, M., & Swinth, Y. (2008). A group proprioceptive program's effect on physical aggression in children. Journal of Occupational Therapy, Schools & Early Intervention, 1(2), 147-166. doi: 10.1080/19411240802313044
- Case-Smith J, Weaver LL, Fristad MA. A systematic review of sensory processing interventions for children with autism spectrum disorders. Autism. 2015 Feb;19(2):133-48. doi: 10.1177/1362361313517762. Epub 2014 Jan 29.
- Watling R, Hauer S. Effectiveness of Ayres Sensory Integration(R) and Sensory-Based Interventions for People With Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2015 Sep-Oct;69(5):6905180030p1-12. doi: 10.5014/ajot.2015.018051.
- Devlin S, Healy O, Leader G, Hughes BM. Comparison of behavioral intervention and sensory-integration therapy in the treatment of challenging behavior. J Autism Dev Disord. 2011 Oct;41(10):1303-20. doi: 10.1007/s10803-010-1149-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TWU protocol# 19711
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .