Yleisesti neutraloivien vasta-aineiden, 3BNC117-LS-J ja 10-1074-LS-J, yhdistelmän turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä amerikkalaisilla ja afrikkalaisilla aikuisilla
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: International AIDS Vaccine Initiative
Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan kahden laajasti neutraloivan ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (bNAb:n), 3BNC117-LS-J:n, joka kohdistuu HIV-1-vaippaproteiinin CD4-sitoutumiskohtaan, ja 10-10-vasta-aineen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. 1074-LS-J, joka kohdistuu HIV-1-vaippaproteiinin V3-silmukkaan.
Oletuksena on, että nämä kaksi vasta-ainetta ovat turvallisia terveille HIV-1-tartunnan saamattomille aikuisille, kun niitä annetaan samanaikaisesti ihon alle tai suonensisäisesti, ja optimaalisessa suhteessa ihonalaisen annon jälkeen kukin vasta-aine ylläpitää seerumin tasoa >10 µg/ml vähintään 3 kuukauden ajan. HIV-tartunnan saamattomilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: 3BNC117-LS-J
- Biologinen: Plasebo
- Biologinen: Plasebo
- Biologinen: 10-1074-LS-J
- Biologinen: Yhdistelmä 3BNC117-LS-J ja 10-1074-LS-J
- Biologinen: Yhdistelmä 3BNC117-LS-J ja 10-1074-LS-J Suhde 1
- Biologinen: Yhdistelmä 3BNC117-LS-J ja 10-1074-LS-J suhde 2
- Biologinen: Yhdistelmä 3BNC117-LS-J ja 10-1074-LS-J suhde 3
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenya AIDS Vaccine Initiative - Institute of Clinical Research
-
-
Kiambu
-
Thika, Kiambu, Kenia
- Partners in Health Research and Development
-
-
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Center for Family Health Research
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Uganda Virus Research Institute
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, jotka on arvioitu sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella
- Vähintään 18-vuotias seulontapäivänä eivätkä ole täyttäneet 46 vuotta ensimmäisen annostelun päivänä
- Halukas osallistumaan HIV-testaukseen, riskien vähentämisneuvontaan ja saamaan HIV-testituloksia; sitoutunut ylläpitämään alhaisen riskin käyttäytymistä kokeen ajan
- Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käytettävissä seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan
- Kaikkien lisääntymiskykyisten mies- ja naispuolisten osallistujien, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta yhdeksään kuukauden ajan viimeisen annon jälkeen.
- Valmis luopumaan veren tai muiden kudosten luovuttamisesta tutkimuksen aikana sen jälkeen, kun tutkimuskelpoisuus on vahvistettu, ja niille, jotka testaavat HIV-positiivisia vasta-aineiden aiheuttaman seropositiivisuuden vuoksi, kunnes anti-HIV-vasta-ainetiitterit muuttuvat havaitsemattomiksi tutkimuksessa käytetyissä HIV-testeissä. Yhteisö
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu HIV-infektio
- Raportoitu HIV-tartunnan riski 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista, määriteltynä: Suojaamaton yhdyntä tunnetun HIV-tartunnan saaneen henkilön, kumppanin, jolla tiedetään olevan suuri HIV-tartuntariski, ja/tai satunnaisen kumppanin kanssa (ts. ei jatkuvaa vakiintunutta parisuhdetta), harrastaa seksityötä, toistuva liiallinen päivittäinen alkoholinkäyttö tai toistuva humalajuominen tai mikä tahansa muu laittomien huumeiden käyttö, äskettäin hankittu kuppa, tippuri, ei-gonokokki-uretriitti, HSV-2, klamydia, lantion tulehdus sairaus (PID), trichomonas, mukopurulenttinen kohdunkaulan tulehdus, lisäkivestulehdus, proktiitti, lymphogranuloma venereum, chancroid tai hepatiitti B tai hepatiitti C, kolme tai useampi seksuaalikumppani
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, jota pidetään etenevänä tai joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
- Tartuntatautidiagnoosi: Hepatiitti B -infektio HbsAg:lla ja/tai PCR:llä mitattuna, hepatiitti C -infektio (USA: HCV RNA-positiivinen, tai interferoni-alfa-hoito hepatiitti C -infektioon viimeisen vuoden aikana tai interferoni-alfaton hoito hepatiitti C:lle viimeisten 6 kuukauden aikana päättynyt infektio; Afrikka: HCV Ab -positiivinen ja/tai PCR-positiivinen, aktiivinen kuppa (TPHA:n vahvistama positiivinen RPR)
- Verensiirron tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä, edellisten 3 kuukauden aikana tai oletettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana (samanaikainen osallistuminen havainnointitutkimukseen, joka ei vaadi veri- tai kudosnäytteiden ottoa, ei ole poissulkeminen)
- Psykiatrinen tila, joka vaarantaa osallistujan turvallisuuden ja estää protokollan noudattamisen. Erityisesti poissuljetaan henkilöt, joilla on psykooseja viimeisen 3 vuoden aikana, jatkuva itsemurhariski tai itsemurhayritys tai ele viimeisten 3 vuoden aikana.
- Painoindeksi (BMI) >40
- Aktiivinen tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Yksittäinen aine, vatsan ihonalainen injektio, suhde 10:2 Ab:plasebolle
|
300mg
0,9 % suolaliuosta
Puskuriliuos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Yksittäinen aine, vatsan ihonalainen injektio 10:2-suhde Ab:plasebolle
|
0,9 % suolaliuosta
Puskuriliuos
300mg
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Yksittäinen suonensisäinen injektio 10:2-suhde Ab:plasebolle
|
300mg
0,9 % suolaliuosta
Puskuriliuos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Yksittäinen suonensisäinen injektio 10:2-suhde Ab:plasebolle
|
0,9 % suolaliuosta
Puskuriliuos
300mg
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Suonensisäinen yhdistelmä-injektio 10:2 Ab:plasebolle
|
0,9 % suolaliuosta
Puskuriliuos
30 mg/kg kutakin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Ihonalainen injektio yhdistetty suhde 1 ja kyllästysannossuhde 30:3 Ab:Placebo
|
0,9 % suolaliuosta
Puskuriliuos
Yhteensä ~300 mg (< 2,5 ml) yhdistettynä 3BNC117-LS-J:tä ja 101074-LS-J:tä - Annostussuhteet valitaan jatkotutkimuksen arvoisiksi ryhmissä 1-2 havaitun turvallisuuden ja alustavan farmakokinetiikkaan perustuen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7
Ihonalainen injektio vatsaan yhdistetty suhde 2 ja kyllästysannossuhde 30:3 Ab:Placebo
|
0,9 % suolaliuosta
Puskuriliuos
Yhteensä ~300 mg (< 2,5 ml) yhdistettynä 3BNC117-LS-J:tä ja 101074-LS-J:tä - Annostussuhteet valitaan jatkotutkimuksen arvoisiksi ryhmissä 1-2 havaitun turvallisuuden ja alustavan farmakokinetiikkaan perustuen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8
Ihonalainen injektio vatsaan yhdistetty suhde 3 ja kyllästysannossuhde 30:3 Ab:Placebo
|
0,9 % suolaliuosta
Puskuriliuos
Yhteensä ~300 mg (< 2,5 ml) yhdistettynä 3BNC117-LS-J:tä ja 101074-LS-J:tä - Annostussuhteet valitaan jatkotutkimuksen arvoisiksi ryhmissä 1-2 havaitun turvallisuuden ja alustavan farmakokinetiikkaan perustuen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 9
Ihonalainen injektio vatsaan yhdistetty suhde 2 ilman latausannosta Ab:Placebo-suhde 30:3
|
0,9 % suolaliuosta
Puskuriliuos
Yhteensä ~300 mg (< 2,5 ml) yhdistettynä 3BNC117-LS-J:tä ja 101074-LS-J:tä - Annostussuhteet valitaan jatkotutkimuksen arvoisiksi ryhmissä 1-2 havaitun turvallisuuden ja alustavan farmakokinetiikkaan perustuen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 10
Ihonalainen injektio käsivarteen yhdistetty suhde 2 ilman latausannosta Ab:Placebo-suhde 30:3
|
0,9 % suolaliuosta
Puskuriliuos
Yhteensä ~300 mg (< 2,5 ml) yhdistettynä 3BNC117-LS-J:tä ja 101074-LS-J:tä - Annostussuhteet valitaan jatkotutkimuksen arvoisiksi ryhmissä 1-2 havaitun turvallisuuden ja alustavan farmakokinetiikkaan perustuen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Niiden osallistujien osuus, joilla on tilattuja ja hoitoon liittyviä ei-toivottuja haittatapahtumia, ja niiden kesto.
Aikaikkuna: 92 viikkoa
|
92 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) koko tutkimusjakson aikana ja joiden katsotaan liittyvän tutkimustuotteeseen, ja niiden kesto.
Aikaikkuna: 92 viikkoa
|
92 viikkoa
|
|
Jokaisen vasta-aineen seerumipitoisuus kussakin ryhmässä useissa aikapisteissä sekä osallistujan ominaisuudet (esim. sukupuoli, paino ja BMI)
Aikaikkuna: 92 viikkoa
|
92 viikkoa
|
|
3BNC117-LS-J:n ja 10-1074-LS-J:n suhde, joka SC-injektoituna säilyttää kunkin bNAb:n samanlaiset tasot vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: 92 viikkoa
|
92 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-3BNC117-LS-J-vasta-aineiden seerumipitoisuus kussakin ryhmässä useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: 92 viikkoa
|
92 viikkoa
|
|
Anti-10-1074-LS-J-vasta-aineiden seerumipitoisuus kussakin ryhmässä useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: 92 viikkoa
|
92 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marina Caskey, MD, Rockefeller University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAVI C100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .