Sikkerhed og farmakokinetik af kombinationen bredt neutraliserende antistoffer, 3BNC117-LS-J og 10-1074-LS-J, hos raske amerikanske og afrikanske voksne

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige individer, vurderet ved en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver
• Mindst 18 år på screeningsdagen og ikke fyldt 46 år på dagen for den første administration
• Villig til at gennemgå HIV-test, rådgivning om risikoreduktion og modtage HIV-testresultater; forpligtet til at opretholde lavrisikoadfærd i forsøgets varighed
• Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen
• Alle mandlige og kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale, som er involveret i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal forpligte sig til at bruge en effektiv præventionsmetode fra tilmelding til 9 måneder efter sidste administration
• Er villig til at give afkald på donationer af blod eller andet væv under undersøgelsen efter bekræftelse af studiets berettigelse, og for dem, der tester HIV-positive på grund af antistof-induceret seropositivitet, indtil anti-HIV-antistoftitrene bliver uopdagelige på HIV-test, der anvendes i fællesskab

Ekskluderingskriterier:

• Bekræftet HIV-infektion
• Rapporteret risiko for HIV-infektion inden for 6 måneder før administration af forsøgsproduktet, som defineret ved: Ubeskyttet samleje med en kendt HIV-smittet person, en partner, der vides at have høj risiko for HIV-infektion og/eller en tilfældig partner (dvs. intet fortsat etableret forhold), engageret i sexarbejde, hyppigt overdrevent dagligt alkoholforbrug eller hyppigt alkoholforbrug eller anden brug af ulovlige stoffer, historie med nyerhvervet syfilis, gonoré, ikke-gonokok urethritis, HSV-2, klamydia, bækkenbetændelse sygdom (PID), trichomonas, mucopurulent cervicitis, epididymitis, proctitis, lymfogranuloma venereum, chancroid eller hepatitis B eller hepatitis C, tre eller flere seksuelle partnere
• Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der anses for at være progressiv eller efter investigatorens mening gør deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen
• Infektionssygdomsdiagnose: Hepatitis B-infektion målt ved HbsAg og/eller PCR, Hepatitis C-infektion (USA: HCV RNA-positiv eller interferon-alfa-behandling for hepatitis C-infektion i det seneste år, eller interferon-alfa-fri behandling for hepatitis C infektion afsluttet inden for de seneste 6 måneder; Afrika: HCV Ab positiv og/eller PCR positiv), aktiv syfilis (positiv RPR bekræftet af TPHA)
• Modtagelse af blodtransfusion eller blodafledte produkter inden for de foregående 3 måneder
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt i øjeblikket inden for de foregående 3 måneder eller forventet deltagelse i denne undersøgelse (Samtidig deltagelse i et observationsforsøg, der ikke kræver blod- eller vævsprøvesamling, er ikke en udelukkelse)
• Psykiatrisk tilstand, der kompromitterer deltagerens sikkerhed og udelukker overholdelse af protokollen. Specifikt udelukket er personer med psykoser inden for de seneste 3 år, vedvarende risiko for selvmord eller historie med selvmordsforsøg eller gestus inden for de seneste 3 år
• Body mass index (BMI) >40
• Aktiv tuberkulose