Seguridad y farmacocinética de la combinación de anticuerpos ampliamente neutralizantes, 3BNC117-LS-J y 10-1074-LS-J, en adultos estadounidenses y africanos sanos

Criterios de inclusión:

• Individuos masculinos y femeninos sanos, según lo evaluado por un historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
• Tener al menos 18 años el día de la evaluación y no haber cumplido los 46 años el día de la primera administración
• Dispuesto a someterse a pruebas de VIH, asesoramiento sobre reducción de riesgos y recibir los resultados de las pruebas de VIH; comprometido a mantener un comportamiento de bajo riesgo durante la duración del ensayo
• Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para el seguimiento durante la duración prevista del estudio
• Todos los participantes masculinos y femeninos con potencial reproductivo que participen en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la inscripción hasta 9 meses después de la última administración.
• Dispuestos a renunciar a donaciones de sangre o cualquier otro tejido durante el estudio luego de la confirmación de la elegibilidad del estudio y, para aquellos que dieron positivo en la prueba del VIH debido a la seropositividad inducida por anticuerpos, hasta que los títulos de anticuerpos anti-VIH se vuelvan indetectables en las pruebas de VIH utilizadas en el comunidad

Criterio de exclusión:

• Infección por VIH confirmada
• Riesgo informado de infección por VIH dentro de los 6 meses anteriores a la administración del producto en investigación, según lo definido por: Relaciones sexuales sin protección con una persona que se sabe que tiene VIH, una pareja que se sabe que tiene un alto riesgo de infección por VIH y/o una pareja ocasional (es decir, sin una relación establecida continua), dedicado al trabajo sexual, uso diario excesivo y frecuente de alcohol o consumo excesivo de alcohol o cualquier otro uso de drogas ilícitas, antecedentes de sífilis recién adquirida, gonorrea, uretritis no gonocócica, HSV-2, clamidia, inflamación pélvica (EPI), tricomonas, cervicitis mucopurulenta, epididimitis, proctitis, linfogranuloma venéreo, chancroide o hepatitis B o hepatitis C, tres o más parejas sexuales
• Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que se considere progresiva o que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para participar en el estudio.
• Diagnóstico de enfermedades infecciosas: infección por hepatitis B medida por HbsAg y/o PCR, infección por hepatitis C (EE. UU.: ARN del VHC positivo o tratamiento con interferón-alfa para la infección por hepatitis C en el último año, o tratamiento sin interferón-alfa para la hepatitis C infección completada en los últimos 6 meses; África: HCV Ab positivo y/o PCR positivo), sífilis activa (RPR positivo confirmado por TPHA)
• Recepción de transfusiones de sangre o productos derivados de la sangre en los 3 meses anteriores
• Participación en otro ensayo clínico de un producto en investigación actualmente, dentro de los 3 meses anteriores o participación esperada durante este estudio (la participación simultánea en un ensayo observacional que no requiere la recolección de muestras de sangre o tejido no es una exclusión)
• Condición psiquiátrica que comprometa la seguridad del participante e imposibilite el cumplimiento del protocolo. Se excluyen específicamente las personas con psicosis en los últimos 3 años, riesgo continuo de suicidio o antecedentes de intento o gesto de suicidio en los últimos 3 años.
• Índice de masa corporal (IMC) >40
• Tuberculosis activa