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Sicurezza e farmacocinetica della combinazione di anticorpi ampiamente neutralizzanti, 3BNC117-LS-J e 10-1074-LS-J, in adulti sani americani e africani

9 marzo 2023 aggiornato da: International AIDS Vaccine Initiative
Questo è uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di due anticorpi umani monoclonali ampiamente neutralizzanti (bNAbs), 3BNC117-LS-J, che ha come bersaglio il sito di legame del CD4 sulla proteina dell'involucro dell'HIV-1, e 10- 1074-LS-J che prende di mira il ciclo V3 della proteina dell'involucro dell'HIV-1. L'ipotesi è che i due anticorpi saranno sicuri per adulti sani non infetti da HIV-1 se co-somministrati per via sottocutanea o endovenosa e, dopo la somministrazione sottocutanea nel rapporto ottimale, ciascun anticorpo manterrà livelli sierici >10 µg/ml per almeno 3 mesi nei partecipanti non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative - Institute of Clinical Research
    • Kiambu
      • Thika, Kiambu, Kenya
        • Partners in Health Research and Development
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Center for Family Health Research
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The Rockefeller University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Uganda Virus Research Institute
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani di sesso maschile e femminile, come valutato da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
  • Almeno 18 anni di età il giorno dello screening e non aver compiuto il 46° compleanno il giorno della prima somministrazione
  • Disposto a sottoporsi a test HIV, consulenza per la riduzione del rischio e ricevere i risultati del test HIV; impegnarsi a mantenere un comportamento a basso rischio per tutta la durata della sperimentazione
  • Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio
  • Tutti i partecipanti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo che sono impegnati in attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'arruolamento fino a 9 mesi dopo l'ultima somministrazione
  • Disponibilità a rinunciare a donazioni di sangue o di qualsiasi altro tessuto durante lo studio dopo la conferma dell'idoneità allo studio e, per coloro che risultano sieropositivi all'HIV a causa di sieropositività indotta da anticorpi, fino a quando i titoli anticorpali anti-HIV non diventano rilevabili sui test HIV utilizzati nello Comunità

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV confermata
  • Rischio segnalato di infezione da HIV nei 6 mesi precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale, come definito da: rapporti sessuali non protetti con una persona nota con infezione da HIV, un partner noto per essere ad alto rischio di infezione da HIV e/o un partner occasionale (ad es. nessuna relazione continua stabilita), impegnato nel lavoro sessuale, uso quotidiano eccessivo e frequente di alcol o abbuffate frequenti o qualsiasi altro uso di droghe illecite, storia di sifilide di nuova acquisizione, gonorrea, uretrite non gonococcica, HSV-2, clamidia, infiammazione pelvica (PID), trichomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venereo, cancroide o epatite B o epatite C, tre o più partner sessuali
  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che è considerata progressiva o secondo il parere dello sperimentatore rende il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio
  • Diagnosi di malattia infettiva: infezione da epatite B misurata mediante HbsAg e/o PCR, infezione da epatite C (USA: HCV RNA positivo o trattamento con interferone alfa per l'infezione da epatite C nell'ultimo anno o trattamento senza interferone alfa per l'epatite C infezione completata negli ultimi 6 mesi; Africa: HCV Ab positivo e/o PCR positivo), sifilide attiva (RPR positivo confermato da TPHA)
  • Ricevimento di trasfusioni di sangue o di emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale attualmente, nei 3 mesi precedenti o partecipazione prevista durante questo studio (la partecipazione concomitante a uno studio osservazionale che non richiede la raccolta di campioni di sangue o tessuto non è un'esclusione)
  • Condizione psichiatrica che compromette la sicurezza del partecipante e preclude il rispetto del protocollo. In particolare sono escluse le persone con psicosi negli ultimi 3 anni, rischio di suicidio in corso o storia di tentativo o gesto di suicidio negli ultimi 3 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) >40
  • Tubercolosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Agente singolo, iniezione sottocutanea addominale, rapporto 10:2 per Ab:placebo
Biologico: 3BNC117-LS-J
300 mg
Biologico: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Biologico: Placebo
Soluzione tampone
Sperimentale: Gruppo 2
Agente singolo, iniezione sottocutanea addominale rapporto 10:2 per Ab:placebo
Biologico: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Biologico: Placebo
Soluzione tampone
Biologico: 10-1074-LS-J
300 mg
Sperimentale: Gruppo 3
Iniezione endovenosa in singolo agente rapporto 10:2 per Ab:placebo
Biologico: 3BNC117-LS-J
300 mg
Biologico: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Biologico: Placebo
Soluzione tampone
Sperimentale: Gruppo 4
Iniezione endovenosa in singolo agente rapporto 10:2 per Ab:placebo
Biologico: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Biologico: Placebo
Soluzione tampone
Biologico: 10-1074-LS-J
300 mg
Sperimentale: Gruppo 5
Iniezione endovenosa di agenti combinati Rapporto 10:2 per Ab:placebo
Biologico: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Biologico: Placebo
Soluzione tampone
Biologico: Combinazione 3BNC117-LS-J e 10-1074-LS-J
30mg/kg di ciascuno
Sperimentale: Gruppo 6
Iniezione sottocutanea rapporto combinato 1 con dose di carico rapporto 30:3 di Ab:Placebo
Biologico: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Biologico: Placebo
Soluzione tampone
Biologico: Combinazione 3BNC117-LS-J e 10-1074-LS-J Rapporto 1
Totale ~300 mg (<2,5 ml) combinati di 3BNC117-LS-J e 101074-LS-J - I rapporti di dosaggio scelti saranno quelli ritenuti meritevoli di ulteriori indagini in base alla sicurezza e alla farmacocinetica preliminare osservate nei gruppi 1-2
Sperimentale: Gruppo 7
Iniezione sottocutanea nell'addome rapporto combinato 2 con dose di carico rapporto 30:3 di Ab:Placebo
Biologico: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Biologico: Placebo
Soluzione tampone
Biologico: Combinazione 3BNC117-LS-J e 10-1074-LS-J Rapporto 2
Totale ~300 mg (<2,5 ml) combinati di 3BNC117-LS-J e 101074-LS-J - I rapporti di dosaggio scelti saranno quelli ritenuti meritevoli di ulteriori indagini in base alla sicurezza e alla farmacocinetica preliminare osservate nei gruppi 1-2
Sperimentale: Gruppo 8
Iniezione sottocutanea nell'addome rapporto combinato 3 con dose di carico rapporto 30:3 di Ab:Placebo
Biologico: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Biologico: Placebo
Soluzione tampone
Biologico: Combinazione 3BNC117-LS-J e 10-1074-LS-J Rapporto 3
Totale ~300 mg (<2,5 ml) combinati di 3BNC117-LS-J e 101074-LS-J - I rapporti di dosaggio scelti saranno quelli ritenuti meritevoli di ulteriori indagini in base alla sicurezza e alla farmacocinetica preliminare osservate nei gruppi 1-2
Sperimentale: Gruppo 9
Iniezione sottocutanea nell'addome rapporto combinato 2 senza dose di carico Rapporto 30:3 di Ab:Placebo
Biologico: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Biologico: Placebo
Soluzione tampone
Biologico: Combinazione 3BNC117-LS-J e 10-1074-LS-J Rapporto 2
Totale ~300 mg (<2,5 ml) combinati di 3BNC117-LS-J e 101074-LS-J - I rapporti di dosaggio scelti saranno quelli ritenuti meritevoli di ulteriori indagini in base alla sicurezza e alla farmacocinetica preliminare osservate nei gruppi 1-2
Sperimentale: Gruppo 10
Iniezione sottocutanea nel braccio rapporto combinato 2 senza dose di carico Rapporto 30:3 di Ab:Placebo
Biologico: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Biologico: Placebo
Soluzione tampone
Biologico: Combinazione 3BNC117-LS-J e 10-1074-LS-J Rapporto 2
Totale ~300 mg (<2,5 ml) combinati di 3BNC117-LS-J e 101074-LS-J - I rapporti di dosaggio scelti saranno quelli ritenuti meritevoli di ulteriori indagini in base alla sicurezza e alla farmacocinetica preliminare osservate nei gruppi 1-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Proporzione di partecipanti con eventi avversi non richiesti sollecitati e correlati al trattamento e loro durata.
Lasso di tempo: 92 settimane
92 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di studio che sono considerati correlati al prodotto sperimentale e alla loro durata.
Lasso di tempo: 92 settimane
92 settimane
Concentrazione sierica di ciascun anticorpo in ciascun gruppo in più punti temporali insieme alle caratteristiche dei partecipanti (ad esempio sesso, peso e indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 92 settimane
92 settimane
Il rapporto tra 3BNC117-LS-J e 10-1074-LS-J che, quando iniettato SC, manterrà livelli simili di ciascun bNAb allo stato stazionario.
Lasso di tempo: 92 settimane
92 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di anticorpi anti-3BNC117-LS-J in ciascun gruppo in più punti temporali.
Lasso di tempo: 92 settimane
92 settimane
Concentrazione sierica di anticorpi anti-10-1074-LS-J in ciascun gruppo in più punti temporali.
Lasso di tempo: 92 settimane
92 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital
Fred Hutchinson Cancer Center
Rockefeller University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marina Caskey, MD, Rockefeller University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAVI C100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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