A 3BNC117-LS-J és 10-1074-LS-J általánosan semlegesítő antitestek kombinációjának biztonságossága és farmakokinetikája egészséges amerikai és afrikai felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és női egyedek a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján
• A szűrés napján legalább 18 éves, és az első beadás napján még nem töltötte be 46. születésnapját
• Hajlandó HIV-szűrésnek, kockázatcsökkentési tanácsadásnak alávetni és HIV-teszt eredményeit megkapni; elkötelezett az alacsony kockázatú magatartás fenntartása mellett a próba időtartama alatt
• Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és a vizsgálat tervezett időtartamára rendelkezésre áll nyomon követésre
• Minden szaporodási képességű férfi és női résztvevőnek, aki olyan szexuális tevékenységet folytat, amely terhességhez vezethet, el kell köteleznie magát, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a felvételétől az utolsó beadást követő 9 hónapig.
• Hajlandó lemondani a vér vagy bármely más szövet adományozásáról a vizsgálat során a vizsgálatra való alkalmasság megerősítését követően, és azok esetében, akik HIV-pozitívnak bizonyultak antitest-indukált szeropozitivitás miatt, mindaddig, amíg a HIV-ellenes antitest-titerek nem mutathatók ki a vizsgálat során alkalmazott HIV-teszteken. közösség

Kizárási kritériumok:

• Megerősített HIV-fertőzés
• A HIV-fertőzés jelentett kockázata a vizsgálati készítmény beadását megelőző 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva: Védelem nélküli szexuális kapcsolat ismert HIV-fertőzött személlyel, olyan partnerrel, akiről ismert, hogy nagy a HIV-fertőzés kockázata, és/vagy alkalmi partnerrel (pl. nincs tartós kapcsolata), szexuális tevékenységet folytat, gyakori napi alkoholfogyasztás vagy gyakori mértéktelen ivás vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat, újonnan szerzett szifilisz, gonorrhoea, nem-gonokokkusz urethritis, HSV-2, chlamydia, kismedencei gyulladás betegség (PID), trichomonas, nyálkahártya-gennyes cervicitis, mellékheregyulladás, proctitis, lymphogranuloma venereum, chancroid vagy hepatitis B vagy hepatitis C, három vagy több szexuális partner
• Bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, amely progresszívnek tekinthető, vagy a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre
• Fertőző betegség diagnózisa: Hepatitis B fertőzés HbsAg-vel és/vagy PCR-rel mérve, Hepatitis C fertőzés (USA: HCV RNS pozitív, vagy interferon-alfa kezelés hepatitis C fertőzésre az elmúlt évben, vagy interferon alfa-mentes kezelés hepatitis C esetén az elmúlt 6 hónapban befejeződött fertőzés; Afrika: HCV Ab pozitív és/vagy PCR pozitív, aktív szifilisz (TPHA által megerősített pozitív RPR)
• Vérátömlesztés vagy vérből származó termékek átvétele az előző 3 hónapon belül
• Részvétel egy vizsgálati készítmény másik klinikai vizsgálatában jelenleg, az elmúlt 3 hónapon belül, vagy a jelen vizsgálat során várható részvétel (egy vér- vagy szövetmintavételt nem igénylő megfigyelési vizsgálatban való egyidejű részvétel nem jelent kizárást)
• Pszichiátriai állapot, amely veszélyezteti a résztvevő biztonságát és kizárja a protokoll betartását. Kifejezetten kizárt azok a személyek, akik az elmúlt 3 évben pszichózisban szenvedtek, akiknél fennáll az öngyilkosság kockázata, vagy akiknek a kórtörténetében az elmúlt 3 évben öngyilkossági kísérlet vagy gesztus fordult elő.
• Testtömegindex (BMI) >40
• Aktív tuberkulózis