Bezpieczeństwo i farmakokinetyka kombinacji szeroko neutralizujących przeciwciał, 3BNC117-LS-J i 10-1074-LS-J, u zdrowych dorosłych Amerykanów i Afrykanów
2 maja 2025 zaktualizowane przez: International AIDS Vaccine Initiative
Jest to badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dwóch szeroko neutralizujących ludzkich przeciwciał monoklonalnych (bNAb), 3BNC117-LS-J, które celują w miejsce wiązania CD4 na białku otoczki HIV-1 i 10- 1074-LS-J, którego celem jest pętla V3 białka otoczki HIV-1.
Hipoteza jest taka, że oba przeciwciała będą bezpieczne dla zdrowych dorosłych niezakażonych HIV-1, gdy będą podawane jednocześnie podskórnie lub dożylnie, a po podskórnym podaniu w optymalnym stosunku każde przeciwciało utrzyma poziom w surowicy >10 µg/ml przez co najmniej 3 miesiące u uczestników niezakażonych wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: 3BNC117-LS-J
- Biologiczny: Placebo
- Biologiczny: Placebo
- Biologiczny: 10-1074-LS-J
- Biologiczny: Połączenie 3BNC117-LS-J i 10-1074-LS-J
- Biologiczny: Kombinacja 3BNC117-LS-J i 10-1074-LS-J Współczynnik 1
- Biologiczny: Kombinacja 3BNC117-LS-J i 10-1074-LS-J Współczynnik 2
- Biologiczny: Kombinacja 3BNC117-LS-J i 10-1074-LS-J Współczynnik 3
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenya AIDS Vaccine Initiative - Institute of Clinical Research
-
-
Kiambu
-
Thika, Kiambu, Kenia
- Partners in Health Research and Development
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Center for Family Health Research
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Uganda Virus Research Institute
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety, oceniani na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych
- Ukończone co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego i nie ukończyły 46. roku życia w dniu pierwszego podania
- Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV, poradnictwa dotyczącego zmniejszenia ryzyka i otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV; zobowiązał się do zachowania niskiego ryzyka przez cały okres próbny
- Chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do obserwacji przez planowany czas trwania badania
- Wszyscy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy podejmują aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji od momentu rejestracji do 9 miesięcy po ostatnim podaniu
- Zrezygnować z oddawania krwi lub jakichkolwiek innych tkanek w trakcie badania po potwierdzeniu kwalifikacji do udziału w badaniu oraz w przypadku osób, u których wynik testu na obecność wirusa HIV wynika z seropozytywności wywołanej przez przeciwciała, do czasu, gdy miana przeciwciał anty-HIV staną się niewykrywalne w testach na obecność wirusa HIV stosowanych w wspólnota
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone zakażenie wirusem HIV
- Zgłoszone ryzyko zakażenia wirusem HIV w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego produktu, zdefiniowane jako: stosunek płciowy bez zabezpieczenia z osobą zakażoną wirusem HIV, partnerem, o którym wiadomo, że jest w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV i/lub przypadkowym partnerem (tj. brak trwałego stałego związku), praca seksualna, częste nadmierne codzienne spożywanie alkoholu lub częste upijanie się lub inne nielegalne narkotyki, nowo nabyta kiła w wywiadzie, rzeżączka, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, HSV-2, chlamydia, zapalenie miednicy mniejszej choroba (PID), rzęsistek, śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy, zapalenie najądrza, zapalenie odbytnicy, ziarniniak weneryczny, wrzód wrzodowy lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, trzech lub więcej partnerów seksualnych
- Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, który jest uważany za postępujący lub w opinii badacza powoduje, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu
- Rozpoznanie choroby zakaźnej: zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B mierzone metodą HbsAg i/lub metodą PCR, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (USA: HCV RNA dodatnie lub leczenie interferonem-alfa zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatniego roku lub leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C bez interferonu alfa infekcja zakończona w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Afryka: HCV Ab dodatni i/lub dodatni PCR), aktywna kiła (dodatni RPR potwierdzony przez TPHA)
- Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywany udział w tym badaniu (równoczesny udział w badaniu obserwacyjnym niewymagającym pobrania próbki krwi lub tkanek nie jest wykluczeniem)
- Stan psychiczny zagrażający bezpieczeństwu uczestnika i uniemożliwiający przestrzeganie protokołu. Szczególnie wykluczone są osoby z psychozami w ciągu ostatnich 3 lat, z ciągłym ryzykiem samobójstwa lub próbą samobójczą lub gestem samobójczym w ciągu ostatnich 3 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40
- Aktywna gruźlica
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pojedynczy środek, wstrzyknięcie podskórne w brzuch, stosunek Ab:placebo 10:2
|
300 mg
0,9% sól fizjologiczna
Roztwór buforowy
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Pojedynczy środek, wstrzyknięcie podskórne w brzuch w stosunku 10:2 dla Ab:placebo
|
0,9% sól fizjologiczna
Roztwór buforowy
300 mg
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Wstrzyknięcie dożylne pojedynczego środka w stosunku 10:2 dla Ab:placebo
|
300 mg
0,9% sól fizjologiczna
Roztwór buforowy
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Wstrzyknięcie dożylne pojedynczego środka w stosunku 10:2 dla Ab:placebo
|
0,9% sól fizjologiczna
Roztwór buforowy
300 mg
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
Środek złożony do wstrzyknięcia dożylnego w stosunku 10:2 dla Ab:placebo
|
0,9% sól fizjologiczna
Roztwór buforowy
30 mg/kg każdego z nich
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
Wstrzyknięcie podskórne połączone w stosunku 1 z dawką nasycającą w stosunku 30:3 Ab:Placebo
|
0,9% sól fizjologiczna
Roztwór buforowy
Łącznie ~300 mg (< 2,5 ml) łącznie 3BNC117-LS-J i 101074-LS-J - Wybrane proporcje dawkowania zostaną uznane za warte dalszych badań w oparciu o bezpieczeństwo i wstępną farmakokinetykę obserwowaną w grupach 1-2
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7
Wstrzyknięcie podskórne w brzuch połączone w proporcji 2 z dawką nasycającą w stosunku 30:3 Ab:Placebo
|
0,9% sól fizjologiczna
Roztwór buforowy
Łącznie ~300 mg (< 2,5 ml) łącznie 3BNC117-LS-J i 101074-LS-J - Wybrane proporcje dawkowania zostaną uznane za warte dalszych badań w oparciu o bezpieczeństwo i wstępną farmakokinetykę obserwowaną w grupach 1-2
|
|
Eksperymentalny: Grupa 8
Wstrzyknięcie podskórne w brzuch połączone w stosunku 3 z dawką nasycającą w stosunku 30:3 Ab:Placebo
|
0,9% sól fizjologiczna
Roztwór buforowy
Łącznie ~300 mg (< 2,5 ml) łącznie 3BNC117-LS-J i 101074-LS-J - Wybrane proporcje dawkowania zostaną uznane za warte dalszych badań w oparciu o bezpieczeństwo i wstępną farmakokinetykę obserwowaną w grupach 1-2
|
|
Eksperymentalny: Grupa 9
Wstrzyknięcie podskórne w brzuch połączone w stosunku 2 bez dawki nasycającej stosunek 30:3 Ab:Placebo
|
0,9% sól fizjologiczna
Roztwór buforowy
Łącznie ~300 mg (< 2,5 ml) łącznie 3BNC117-LS-J i 101074-LS-J - Wybrane proporcje dawkowania zostaną uznane za warte dalszych badań w oparciu o bezpieczeństwo i wstępną farmakokinetykę obserwowaną w grupach 1-2
|
|
Eksperymentalny: Grupa 10
Wstrzyknięcie podskórne w ramię połączone w stosunku 2 bez dawki nasycającej stosunek Ab: Placebo 30:3
|
0,9% sól fizjologiczna
Roztwór buforowy
Łącznie ~300 mg (< 2,5 ml) łącznie 3BNC117-LS-J i 101074-LS-J - Wybrane proporcje dawkowania zostaną uznane za warte dalszych badań w oparciu o bezpieczeństwo i wstępną farmakokinetykę obserwowaną w grupach 1-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Odsetek uczestników z zamówionymi i związanymi z leczeniem niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi oraz czas ich trwania.
Ramy czasowe: 92 tygodnie
|
92 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w całym okresie badania, które uważa się za związane z badanym produktem i czasem ich trwania.
Ramy czasowe: 92 tygodnie
|
92 tygodnie
|
|
Stężenie w surowicy każdego przeciwciała w każdej grupie w wielu punktach czasowych wraz z charakterystyką uczestnika (np. płeć, waga i BMI)
Ramy czasowe: 92 tygodnie
|
92 tygodnie
|
|
Stosunek 3BNC117-LS-J do 10-1074-LS-J, który po wstrzyknięciu SC utrzyma podobne poziomy każdego bNAb w stanie ustalonym.
Ramy czasowe: 92 tygodnie
|
92 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie w surowicy przeciwciał anty-3BNC117-LS-J w każdej grupie w wielu punktach czasowych.
Ramy czasowe: 92 tygodnie
|
92 tygodnie
|
|
Stężenie w surowicy przeciwciał anty-10-1074-LS-J w każdej grupie w wielu punktach czasowych.
Ramy czasowe: 92 tygodnie
|
92 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marina Caskey, MD, Rockefeller University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAVI C100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .