Segurança e farmacocinética da combinação de anticorpos amplamente neutralizantes, 3BNC117-LS-J e 10-1074-LS-J, em adultos americanos e africanos saudáveis
2 de maio de 2025 atualizado por: International AIDS Vaccine Initiative
Este é um estudo de Fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de dois anticorpos monoclonais humanos amplamente neutralizantes (bNAbs), 3BNC117-LS-J, que tem como alvo o sítio de ligação CD4 na proteína do envelope do HIV-1 e 10- 1074-LS-J que tem como alvo o loop V3 da proteína do envelope do HIV-1.
A hipótese é que os dois anticorpos serão seguros para adultos saudáveis não infectados pelo HIV-1 quando coadministrados por via subcutânea ou intravenosa e, após administração subcutânea na proporção ideal, cada anticorpo manterá níveis séricos > 10 µg/ml por pelo menos 3 meses em participantes não infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: 3BNC117-LS-J
- Biológico: Placebo
- Biológico: Placebo
- Biológico: 10-1074-LS-J
- Biológico: Combinação 3BNC117-LS-J e 10-1074-LS-J
- Biológico: Combinação 3BNC117-LS-J e 10-1074-LS-J Razão 1
- Biológico: Combinação 3BNC117-LS-J e 10-1074-LS-J Relação 2
- Biológico: Combinação 3BNC117-LS-J e 10-1074-LS-J Relação 3
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Nairobi, Quênia
- Kenya AIDS Vaccine Initiative - Institute of Clinical Research
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Kiambu
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Thika, Kiambu, Quênia
- Partners in Health Research and Development
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Kigali, Ruanda
- Center for Family Health Research
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Entebbe, Uganda
- Uganda Virus Research Institute
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
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Johannesburg, África do Sul
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos, avaliados por histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
- Ter pelo menos 18 anos de idade no dia da triagem e não ter completado 46 anos no dia da primeira administração
- Disposto a fazer o teste de HIV, aconselhamento de redução de risco e receber os resultados do teste de HIV; comprometido em manter um comportamento de baixo risco durante a duração do teste
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo
- Todos os participantes masculinos e femininos com potencial reprodutivo que estejam envolvidos em atividades sexuais que possam levar à gravidez devem se comprometer a usar um método contraceptivo eficaz desde a inscrição até 9 meses após a última administração
- Disposto a renunciar a doações de sangue ou quaisquer outros tecidos durante o estudo após a confirmação da elegibilidade do estudo e, para aqueles que testarem HIV positivo devido à soropositividade induzida por anticorpos, até que os títulos de anticorpos anti-HIV se tornem indetectáveis nos testes de HIV usados no comunidade
Critério de exclusão:
- Infecção por HIV confirmada
- Risco relatado de infecção por HIV dentro de 6 meses antes da administração do produto experimental, conforme definido por: Relação sexual desprotegida com uma pessoa sabidamente infectada pelo HIV, um parceiro conhecido como de alto risco para infecção por HIV e/ou um parceiro casual (ou seja, sem relacionamento estabelecido contínuo), envolvido em trabalho sexual, uso excessivo diário frequente de álcool ou consumo excessivo de álcool ou qualquer outro uso de drogas ilícitas, história de sífilis recém-adquirida, gonorréia, uretrite não gonocócica, HSV-2, clamídia, inflamatória pélvica doença (PID), trichomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venéreo, cancróide ou hepatite B ou hepatite C, três ou mais parceiros sexuais
- Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que seja considerada progressiva ou na opinião do investigador torne o participante inadequado para a participação no estudo
- Diagnóstico de doenças infecciosas: infecção por hepatite B medida por HbsAg e/ou PCR, infecção por hepatite C (EUA: HCV RNA positivo ou tratamento com interferon-alfa para infecção por hepatite C no último ano ou tratamento sem interferon-alfa para hepatite C infecção completada nos últimos 6 meses; África: HCV Ab positivo e/ou PCR positivo), sífilis ativa (RPR positivo confirmado por TPHA)
- Recebimento de transfusão de sangue ou derivados de sangue nos últimos 3 meses
- Participação em outro estudo clínico de um produto experimental atualmente, nos 3 meses anteriores ou participação esperada durante este estudo (a participação simultânea em um estudo observacional que não requer coleta de sangue ou tecido não é uma exclusão)
- Condição psiquiátrica que compromete a segurança do participante e impossibilita o cumprimento do protocolo. Excluem-se especificamente pessoas com psicoses nos últimos 3 anos, risco contínuo de suicídio ou história de tentativa ou gesto de suicídio nos últimos 3 anos
- Índice de massa corporal (IMC) >40
- tuberculose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Agente único, injeção subcutânea abdominal, proporção de 10:2 para Ab:placebo
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300mg
0,9% de solução salina
Solução de buffer
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Experimental: Grupo 2
Agente único, injeção subcutânea abdominal proporção 10:2 para Ab:placebo
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0,9% de solução salina
Solução de buffer
300mg
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Experimental: Grupo 3
Proporção 10:2 de injeção intravenosa de agente único para Ab:placebo
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300mg
0,9% de solução salina
Solução de buffer
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Experimental: Grupo 4
Proporção 10:2 de injeção intravenosa de agente único para Ab:placebo
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0,9% de solução salina
Solução de buffer
300mg
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Experimental: Grupo 5
Proporção de injeção intravenosa de agente combinado 10:2 para Ab:placebo
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0,9% de solução salina
Solução de buffer
30mg/kg de cada
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Experimental: Grupo 6
Injeção subcutânea combinada proporção 1 com dose de ataque 30:3 proporção de Ab:Placebo
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0,9% de solução salina
Solução de buffer
Total ~ 300 mg (< 2,5 ml) combinado de 3BNC117-LS-J e 101074-LS-J - As proporções de dosagem escolhidas serão aquelas consideradas dignas de investigação adicional com base na segurança e farmacocinética preliminar observadas nos grupos 1-2
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Experimental: Grupo 7
Injeção subcutânea no abdome proporção combinada 2 com dose de ataque 30:3 proporção de Ab:Placebo
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0,9% de solução salina
Solução de buffer
Total ~ 300 mg (< 2,5 ml) combinado de 3BNC117-LS-J e 101074-LS-J - As proporções de dosagem escolhidas serão aquelas consideradas dignas de investigação adicional com base na segurança e farmacocinética preliminar observadas nos grupos 1-2
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Experimental: Grupo 8
Injeção subcutânea no abdome proporção combinada 3 com dose de ataque 30:3 proporção de Ab:Placebo
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0,9% de solução salina
Solução de buffer
Total ~ 300 mg (< 2,5 ml) combinado de 3BNC117-LS-J e 101074-LS-J - As proporções de dosagem escolhidas serão aquelas consideradas dignas de investigação adicional com base na segurança e farmacocinética preliminar observadas nos grupos 1-2
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Experimental: Grupo 9
Injeção subcutânea no abdome proporção combinada 2 sem dose de ataque 30:3 proporção de Ab:Placebo
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0,9% de solução salina
Solução de buffer
Total ~ 300 mg (< 2,5 ml) combinado de 3BNC117-LS-J e 101074-LS-J - As proporções de dosagem escolhidas serão aquelas consideradas dignas de investigação adicional com base na segurança e farmacocinética preliminar observadas nos grupos 1-2
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Experimental: Grupo 10
Injeção subcutânea no braço proporção combinada 2 sem dose de ataque proporção 30:3 de Ab:Placebo
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0,9% de solução salina
Solução de buffer
Total ~ 300 mg (< 2,5 ml) combinado de 3BNC117-LS-J e 101074-LS-J - As proporções de dosagem escolhidas serão aquelas consideradas dignas de investigação adicional com base na segurança e farmacocinética preliminar observadas nos grupos 1-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Proporção de participantes com eventos adversos solicitados e não solicitados relacionados ao tratamento e sua duração.
Prazo: 92 semanas
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92 semanas
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Proporção de participantes com eventos adversos graves (SAEs) ao longo do período do estudo que são considerados relacionados ao produto experimental e sua duração.
Prazo: 92 semanas
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92 semanas
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Concentração sérica de cada anticorpo em cada grupo em vários pontos de tempo, juntamente com as características do participante (por exemplo, sexo, peso e IMC)
Prazo: 92 semanas
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92 semanas
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A proporção de 3BNC117-LS-J para 10-1074-LS-J que, quando injetado SC, manterá níveis semelhantes de cada bNAb em estado estacionário.
Prazo: 92 semanas
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92 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica de anticorpos anti-3BNC117-LS-J em cada grupo em vários pontos de tempo.
Prazo: 92 semanas
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92 semanas
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Concentração sérica de anticorpos anti-10-1074-LS-J em cada grupo em vários pontos de tempo.
Prazo: 92 semanas
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92 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marina Caskey, MD, Rockefeller University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IAVI C100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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