Säkerhet och farmakokinetik för kombinationen brett neutraliserande antikroppar, 3BNC117-LS-J och 10-1074-LS-J, hos friska amerikanska och afrikanska vuxna

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga individer, som bedöms av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
• Minst 18 år på undersökningsdagen och har inte fyllt 46 år på dagen för den första administreringen
• Villiga att genomgå HIV-testning, rådgivning om riskminskning och ta emot HIV-testresultat; åtagit sig att upprätthålla lågriskbeteende under försökets varaktighet
• Villig att följa protokollets krav och tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien
• Alla manliga och kvinnliga deltagare med reproduktionspotential som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste förbinda sig att använda en effektiv preventivmetod från inskrivningen till 9 månader efter den senaste administreringen
• Villiga att avstå från donationer av blod eller andra vävnader under studien efter bekräftelse av studieberättigande och, för dem som testar HIV-positiva på grund av antikroppsinducerad seropositivitet, tills anti-HIV-antikroppstitrarna blir oupptäckbara på HIV-tester som används i gemenskap

Exklusions kriterier:

• Bekräftad HIV-infektion
• Rapporterad risk för HIV-infektion inom 6 månader före administrering av prövningsprodukt, enligt definitionen: Oskyddat samlag med en känd HIV-infekterad person, en partner som är känd för att ha hög risk för HIV-infektion och/eller en tillfällig partner (dvs. ingen fortsatt etablerad relation), engagerad i sexarbete, frekvent överdriven daglig alkoholanvändning eller frekvent hetskonsumtion eller annan användning av olagliga droger, historia av nyförvärvad syfilis, gonorré, icke-gonokock uretrit, HSV-2, klamydia, bäckeninflammation sjukdom (PID), trichomonas, mukopurulent cervicit, epididymit, proktit, lymfogranuloma venereum, chancroid eller hepatit B eller hepatit C, tre eller flera sexuella partners
• Varje kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som anses progressivt eller enligt utredarens åsikt gör deltagaren olämplig för att delta i studien
• Infektionssjukdomsdiagnos: Hepatit B-infektion mätt med HbsAg och/eller PCR, Hepatit C-infektion (USA: HCV RNA-positiv eller interferon-alfa-behandling för hepatit C-infektion under det senaste året, eller interferon-alfa-fri behandling för hepatit C infektion fullbordad under de senaste 6 månaderna; Afrika: HCV Ab-positiv och/eller PCR-positiv), aktiv syfilis (positiv RPR bekräftad av TPHA)
• Mottagande av blodtransfusion eller blodhärledda produkter inom de senaste 3 månaderna
• Deltagande i en annan klinisk prövning av en prövningsprodukt för närvarande, inom de senaste 3 månaderna eller förväntat deltagande under denna studie (Samtidigt deltagande i en observationsstudie som inte kräver insamling av blod- eller vävnadsprov är inte ett undantag)
• Psykiatriskt tillstånd som äventyrar deltagarens säkerhet och förhindrar efterlevnad av protokollet. Specifikt uteslutna är personer med psykoser under de senaste 3 åren, pågående självmordsrisk, eller historia av självmordsförsök eller gester under de senaste 3 åren
• Body mass index (BMI) >40
• Aktiv tuberkulos