건강한 미국 및 아프리카 성인에서 광범위한 중화 항체, 3BNC117-LS-J 및 10-1074-LS-J 조합의 안전성 및 약동학

포함 기준:

• 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가한 건강한 남성 및 여성 개인
• 스크리닝일 기준으로 만 18세 이상이고 첫 투여일 기준으로 만 46세가 되지 않은 자
• HIV 검사, 위험 감소 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있습니다. 시험 기간 동안 위험도가 낮은 행동을 유지하기 위해 최선을 다합니다.
• 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있음
• 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 가능성이 있는 모든 남성 및 여성 참여자는 등록 시점부터 마지막 ​​투여 후 9개월까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 연구 적격성 확인 후 연구 기간 동안 그리고 항체 유발 혈청양성으로 인해 HIV 양성 반응을 보인 사람의 경우, 항 HIV 항체 역가가 지역 사회

제외 기준:

• 확인된 HIV 감염
• 다음으로 정의된 바와 같이 시험 제품 투여 전 6개월 이내에 보고된 HIV 감염 위험: 알려진 HIV 감염자, HIV 감염 위험이 높은 것으로 알려진 파트너 및/또는 캐주얼 파트너(즉, 지속적인 관계 없음), 성 노동에 종사, 매일 과도한 음주 또는 빈번한 폭음 또는 기타 불법 약물 사용, 새로 감염된 매독 병력, 임질, 비임균성 요도염, HSV-2, 클라미디아, 골반 염증 질병(PID), 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 림프육아종 성병, 연성하감, 또는 B형 간염 또는 C형 간염, 3명 이상의 성적 파트너
• 진행성으로 간주되거나 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합한 모든 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태
• 감염병 진단 : HbsAg 및/또는 PCR로 측정한 B형 간염 감염, C형 간염 감염(미국: HCV RNA 양성, 지난 1년 동안 C형 간염 감염에 대한 인터페론-알파 치료, 또는 C형 간염에 대한 인터페론-알파-프리 치료 지난 6개월 이내에 완료된 감염, 아프리카: HCV Ab 양성 및/또는 PCR 양성), 활동성 매독(TPHA에서 확인된 양성 RPR)
• 최근 3개월 이내 수혈 또는 혈액유래제제 수혈
• 현재, 이전 3개월 이내 또는 본 연구 동안 참여가 예상되는 연구 제품의 다른 임상 시험에 참여(혈액 또는 조직 샘플 수집이 필요하지 않은 관찰 시험에 동시 참여는 배제되지 않음)
• 참가자의 안전을 손상시키고 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 특별히 제외됩니다.
• 체질량 지수(BMI) >40
• 활동성 결핵