Normatiivisen tietokannan perustaminen päähän asennettavan visuALL-kenttäanalysaattorin pediatriselle väestölle
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää VisuALL-kenttätestin viitearvot lapsiväestössä. Standard Automatic Perimetry (SAP) on kultainen standardi testi visuaalisten reittien eri sairauksien, kuten glaukooman, arvioimiseen. Sen päätavoitteena on mitata differentiaalista valoherkkyyttä useista kohdista keskeisessä näkökentässä. Kuitenkin nykyisten laitteiden tarkkuutta rajoittavat useat tekijät, kuten psykofyysisen testin luontainen epäjohdonmukaisuus, rasittavat tutkimukset ja testaustiheys.
Octopus Perimeterin ja Humphrey Field Analyzerin (HFA) käyttöönoton jälkeen on kehitetty useita laitteita, joilla pyritään parantamaan glaukooman varhaista havaitsemista. Useat näistä näkökenttätestiversioista on toteutettu kannettavien tietokoneiden, iPadien ja virtuaalitodellisuuskuulokkeiden avulla. Nämä menetelmät tuovat siirrettävyyden, mutta niistä puuttuu kiinnitysmenetelmiä, ympäristönhallintaa ja laitteiston standardointia. Nämä puutteet voivat rajoittaa niiden laajaa käyttöä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää ensimmäinen pediatrinen viitetietokanta uudesta näkökenttätestiekosysteemistä, joka hyödyntää Head Mounted Device (HMD) -laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaustutkimus. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on rekrytointivaiheen lopussa.
- Tutkimukseen oikeutetut osallistujat kutsutaan Vanderbilt Eye Instituten kliiniseen paikkaan tai vastaavaan testaustilaan, ja paras korjattu näöntarkkuus tarkistetaan tavallisella Snellen Acuity -kaaviolla.
- Kun näön on varmistettu täyttävän tutkimusvaatimukset, lapselle opastetaan kuulokkeiden käyttöä.
- Testi luodaan ja osallistuja suorittaa erilaisia testausstrategioita, mukaan lukien ylikynnyksen, täyden kynnyksen ja yksittäisten pisteiden testaus ja mahdollisesti muut näkemistiheyskäyrien strategiat.
- Potilas, jolla on patologia, voidaan vahvistaa muodollisella hoidon standardinmukaisella näkökenttätestillä
- Laitteen helppokäyttöisyydestä selvitetään lyhyt kysely
- Tiedot toimitetaan analysoitavaksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei historiaa intraokulaarisesta leikkauksesta
- Paras korjattu näöntarkkuus (BVCA) 20/25 tai parempi kummassakin silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Pallomainen taittuminen ± 5,0 D ulkopuolella ja sylinterin korjaus 2,0 D ulkopuolella.
- Intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä
- Aiempi systeeminen tila, jonka tiedetään vaikuttavan näkötoimintoihin.
- Aiemmat lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan näkötoimintoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit aiheet
Tämä on tutkimus tavallisista aiheista normatiivisen tietokannan luomiseksi.
|
Jokainen osallistuja suorittaa näkökenttätestin visuaALL-kuulokkeilla.
Muut nimet:
Jokainen osallistuja suorittaa standardin Humphrey Visual Field -hoidon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon herkkyys
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheen loppu, keskimäärin 3 kuukautta
|
Verkkokalvon herkkyys kussakin paikassa ja kahden testistrategian vertailu
|
Rekrytointivaiheen loppu, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen verkkokalvon herkkyys
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheen loppu, keskimäärin 3 kuukautta
|
Keskimääräinen verkkokalvon herkkyys kussakin kvadrantissa ja kussakin puolikentässä
|
Rekrytointivaiheen loppu, keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrien näkemisen tiheys
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheen loppu, keskimäärin 3 kuukautta
|
Määritä käyrien näkemistiheys päähän kiinnitetyllä laitteella
|
Rekrytointivaiheen loppu, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Laitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheen loppu, keskimäärin 3 kuukautta
|
Potilaille tehdään lyhyt kysely, jossa kysytään laitteen helppokäyttöisyydestä, 2 kysymystä asteikolla 1-5, joista 1 on vähiten ja 5 eniten.
|
Rekrytointivaiheen loppu, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvia Groth, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000000001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .