Estabelecendo um banco de dados normativo na população pediátrica do analisador de campo visuALL montado na cabeça
O objetivo deste estudo é determinar os valores de referência do Teste de Campo VisualALL na população pediátrica. A Perimetria Automática Padrão (SAP) é o teste padrão ouro para a avaliação de diferentes doenças da via visual como o glaucoma. Seu principal objetivo é medir a sensibilidade à luz diferencial em vários locais no campo de visão central. No entanto, a precisão dos dispositivos atuais é limitada por vários fatores, como a inconsistência inerente do teste psicofísico, exames estressantes e frequência dos testes.
Vários dispositivos foram desenvolvidos desde o advento do Octopus Perimeter e do Humphrey Field Analyzer (HFA) em um esforço para melhorar a detecção precoce do glaucoma. Várias dessas variantes de teste de campo visual são implementadas usando laptops, iPads e fones de ouvido de realidade virtual. Essas modalidades trazem portabilidade, mas carecem de métodos de fixação, controle ambiental e padronização de hardware. Essas deficiências podem limitar seu amplo uso.
O principal objetivo deste estudo é desenvolver um banco de dados de referência pediátrica inicial de um novo ecossistema de teste de campo visual que tira proveito de um Head Mounted Device (HMD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional transversal. O endpoint primário do estudo será no final da fase de recrutamento.
- Os participantes que se qualificarem para o estudo serão convidados para um local clínico do Vanderbilt Eye Institute ou espaço de teste equivalente e a melhor acuidade visual corrigida será verificada com o gráfico de acuidade Snellen padrão.
- Assim que a visão for confirmada para atender aos requisitos do estudo, a criança será instruída sobre como usar o fone de ouvido.
- O teste será gerado e o participante completará várias estratégias de teste, incluindo supralimiar, limiar total e teste de ponto individual e possivelmente outras estratégias para frequência de curvas de visão.
- O paciente com patologia pode ser confirmado com teste de campo visual padrão formal de atendimento
- Uma breve pesquisa será administrada para saber sobre a facilidade de uso do dispositivo
- Os dados serão enviados para análise
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história de cirurgia intraocular
- Melhor acuidade visual corrigida (BVCA) 20/25 ou melhor em cada olho
Critério de exclusão:
- Uma refração esférica fora de ± 5,0 D e correção de cilindro fora de 2,0 D.
- Cirurgia intraocular no olho do estudo
- História de condição sistêmica conhecida por afetar a função visual.
- História de medicação conhecida por afetar a função visual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos normais
Este é um estudo de indivíduos normais para estabelecer um banco de dados normativo.
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Cada participante realizará um teste de campo visual com o headset visualALL.
Outros nomes:
Cada participante realizará um padrão de atendimento Humphrey Visual Field.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da retina
Prazo: Fim da fase de recrutamento, média 3 meses
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Sensibilidade da retina em cada local e comparada entre as duas estratégias de teste
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Fim da fase de recrutamento, média 3 meses
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Sensibilidade média da retina
Prazo: Fim da fase de recrutamento, média 3 meses
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Sensibilidade média da retina em cada quadrante e em cada hemicampo
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Fim da fase de recrutamento, média 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de ver curvas
Prazo: Fim da fase de recrutamento, média 3 meses
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Estabeleça a frequência de visualização das curvas com o dispositivo montado na cabeça
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Fim da fase de recrutamento, média 3 meses
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Facilidade de uso do dispositivo
Prazo: Fim da fase de recrutamento, média 3 meses
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Os pacientes receberão uma breve pesquisa sobre a facilidade de uso do dispositivo, 2 perguntas em uma escala de 1 a 5, sendo 1 o mínimo e 5 o máximo.
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Fim da fase de recrutamento, média 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Groth, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 000000001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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