Etablere en normativ database i pediatrisk populasjon av den hodemonterte visuALL-feltanalysatoren
Målet med denne studien er å bestemme referanseverdier for VisuALL Field Test i pediatrisk populasjon. Standard Automatic Perimetry (SAP) er gullstandardtesten for evaluering av forskjellige sykdommer i synsveien som glaukom. Hovedmålet er å måle den differensielle lysfølsomheten på flere steder i det sentrale synsfeltet. Ikke desto mindre er nøyaktigheten til de nåværende enhetene begrenset av flere faktorer som den iboende inkonsekvensen av den psykofysiske testen, stressende undersøkelser og hyppigheten av testing.
Flere enheter har blitt utviklet siden fremkomsten av Octopus Perimeter og Humphrey Field Analyzer (HFA) i et forsøk på å forbedre tidlig oppdagelse av glaukom. Flere av disse synsfelttestvariantene er implementert ved hjelp av bærbare datamaskiner, iPader og virtuell virkelighet-headset. Disse modalitetene gir portabilitet, men mangler fikseringsmetoder, miljøkontroll og maskinvarestandardisering. Disse manglene kan begrense deres brede bruk.
Hovedmålet med denne studien er å utvikle en innledende pediatrisk referansedatabase for et nytt synsfelttestøkosystem som utnytter en hodemontert enhet (HMD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie. Det primære endepunktet for studien vil være på slutten av rekrutteringsfasen.
- Deltakere som kvalifiserer for studien vil bli invitert til et klinisk sted ved Vanderbilt Eye Institute eller tilsvarende testrom, og best korrigert synsskarphet vil bli sjekket med standard Snellen Acuity-diagram.
- Når synet er bekreftet å oppfylle studiekravene, vil barnet bli instruert om hvordan det skal bruke headsettet.
- Testen vil bli generert og deltakeren vil fullføre ulike teststrategier inkludert suprathreshold, full terskel og individuell punkttesting og muligens andre strategier for frekvensen av å se kurver.
- Pasient med patologi kan bekreftes med formell synsfelttesting
- Kort undersøkelse vil bli administrert for å spørre om brukervennlighet av enheten
- Data vil bli sendt inn for analyse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen historie med intraokulær kirurgi
- Best korrigert synsskarphet (BVCA) 20/25 eller bedre i hvert øye
Ekskluderingskriterier:
- En sfærisk brytning utenfor ± 5,0 D og sylinderkorreksjon utenfor 2,0 D.
- Intraokulær kirurgi i studieøyet
- Anamnese med systemisk tilstand kjent for å påvirke synsfunksjonen.
- Historie om medisiner kjent for å påvirke synsfunksjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normale emner
Dette er en studie av normale fag for å etablere en normativ database.
|
Hver deltaker vil gjennomføre en synsfelttest med visuaALL-headsettet.
Andre navn:
Hver deltaker vil gjennomføre en standard pleie Humphrey Visual Field.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal følsomhet
Tidsramme: Slutt på rekrutteringsfasen, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Retinal sensitivitet på hvert sted og sammenlignet mellom de to teststrategiene
|
Slutt på rekrutteringsfasen, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig retinal følsomhet
Tidsramme: Slutt på rekrutteringsfasen, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Gjennomsnittlig netthinnefølsomhet ved hver kvadranter og hvert halvfelt
|
Slutt på rekrutteringsfasen, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for å se kurver
Tidsramme: Slutt på rekrutteringsfasen, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Etabler frekvens for å se kurver med den hodemonterte enheten
|
Slutt på rekrutteringsfasen, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Enkel bruk av enheten
Tidsramme: Slutt på rekrutteringsfasen, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Pasientene vil få en kort spørreundersøkelse som spør om brukervennlighet av enheten, 2 spørsmål på 1-5 skala, hvor 1 er minst og 5 er mest.
|
Slutt på rekrutteringsfasen, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvia Groth, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 000000001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .