Establecimiento de una base de datos normativa en la población pediátrica del analizador de campo visuALL montado en la cabeza
El objetivo de este estudio es determinar los valores de referencia del VisuALL Field Test en población pediátrica. La perimetría automática estándar (SAP) es la prueba estándar de oro para la evaluación de diferentes enfermedades de la vía visual como el glaucoma. Su objetivo principal es medir la sensibilidad a la luz diferencial en varios lugares en el campo de visión central. Sin embargo, la precisión de los dispositivos actuales está limitada por varios factores, como la inconsistencia inherente de la prueba psicofísica, los exámenes estresantes y la frecuencia de las pruebas.
Se han desarrollado varios dispositivos desde la llegada del Octopus Perimeter y el Humphrey Field Analyzer (HFA) en un esfuerzo por mejorar la detección temprana del glaucoma. Varias de estas variantes de pruebas de campo visual se implementan utilizando computadoras portátiles, iPads y cascos de realidad virtual. Estas modalidades brindan portabilidad pero carecen de métodos de fijación, control ambiental y estandarización de hardware. Estas deficiencias pueden limitar su amplio uso.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar una base de datos de referencia pediátrica inicial de un nuevo ecosistema de pruebas de campo visual que aproveche un dispositivo montado en la cabeza (HMD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional transversal. El criterio principal de valoración del estudio será al final de la fase de reclutamiento.
- Los participantes que califiquen para el estudio serán invitados a un sitio clínico del Vanderbilt Eye Institute o un espacio de prueba equivalente y se verificará la mejor agudeza visual corregida con el gráfico estándar de agudeza de Snellen.
- Una vez que se confirme que la visión cumple con los requisitos del estudio, se le indicará al niño cómo usar los auriculares.
- Se generará la prueba y el participante completará varias estrategias de prueba, incluidas pruebas de supraumbral, umbral completo y punto individual y posiblemente otras estrategias para la frecuencia de visualización de curvas.
- El paciente con patología puede confirmarse con pruebas formales de campo visual estándar de atención
- Se administrará una breve encuesta para preguntar sobre la facilidad de uso del dispositivo
- Los datos serán enviados para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de cirugía intraocular
- Mejor agudeza visual corregida (BVCA) 20/25 o mejor en cada ojo
Criterio de exclusión:
- Una refracción esférica fuera de ± 5,0 D y una corrección cilíndrica fuera de 2,0 D.
- Cirugía intraocular en el ojo de estudio
- Antecedentes de afección sistémica conocida por afectar la función visual.
- Antecedentes de medicamentos que se sabe que afectan la función visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos normales
Este es un estudio de sujetos normales para establecer una base de datos normativa.
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Cada participante realizará una prueba de campo visual con los auriculares visuaALL.
Otros nombres:
Cada participante llevará a cabo un estándar de atención Humphrey Visual Field.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad retinal
Periodo de tiempo: Fin de la fase de contratación, media 3 meses
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Sensibilidad retinal en cada ubicación y comparación entre las dos estrategias de prueba
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Fin de la fase de contratación, media 3 meses
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Sensibilidad retiniana media
Periodo de tiempo: Fin de la fase de contratación, media 3 meses
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Sensibilidad retiniana media en cada cuadrante y cada hemicampo
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Fin de la fase de contratación, media 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de ver curvas
Periodo de tiempo: Fin de la fase de contratación, media 3 meses
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Establecer la frecuencia de visualización de curvas con el dispositivo montado en la cabeza
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Fin de la fase de contratación, media 3 meses
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Facilidad de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Fin de la fase de contratación, media 3 meses
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A los pacientes se les realizará una breve encuesta sobre la facilidad de uso del dispositivo, 2 preguntas en una escala del 1 al 5, siendo 1 lo mínimo y 5 lo máximo.
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Fin de la fase de contratación, media 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Groth, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 000000001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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